Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for diagnostisering av bivirkningsreaksjoner (DART)

18. mars 2015 oppdatert av: Renaissance RX

DART Registry: Diagnosing Adverse Drug Reactions Registry

Dette multisenterregisteret skal vurdere om bruken av farmakogenomiske data resulterer i en meningsfull endring i et individs legemiddel- eller doseregime. I tillegg vil registeret vurdere sammenhengen mellom bivirkninger (ADR) og genotype og vurdere ressursutnyttelse (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser) knyttet til ADR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Genetikk av legemiddelmetabolisme

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
    - Edwards Lake Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
    - Gerald Harris MD
  - Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
    - Holland Center for Family Health
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    - AZ Pain Center
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Olga Voroshilovsky
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    - Boulder Medical Center
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Forente stater, 06001
    - Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Washington Pain Center
- Florida
  - Doral, Florida, Forente stater, 33126
    - Continental Research Network
  - Miami, Florida, Forente stater, 33144
    - Latin Foundation for Health
  - Stuart, Florida, Forente stater, 34994
    - Primary Care Associates, P.A.
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - Roman Medical Group
  - Hampton, Georgia, Forente stater, 30228
    - Wellness Medicine
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    - Ocmulgee Physicians
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31204
    - Macon Family Health Center Inc.
  - Rome, Georgia, Forente stater, 30161
    - Your Personal Physician
  - Rome, Georgia, Forente stater, 30165
    - Valley Health Care
  - Snellville, Georgia, Forente stater, 30039
    - Dr. B. Abraham PC
  - Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
    - Candler Internal Medicine
- Illinois
  - Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
    - Primary Health Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Women's Care Center
- Michigan
  - Grandville, Michigan, Forente stater, 49418
    - Healthy Heart Cardiology
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Heart Cardiology Consultants
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07208
    - Union Square Medical Associates, PC
  - Lyndhurst, New Jersey, Forente stater, 07071
    - United Medical PC
- New Mexico
  - Alamogordo, New Mexico, Forente stater, 88310
    - Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - Lovelace Rehabilitation Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Sage Neuroscience Center
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87113
    - Geriatrics Associates, PAC
  - Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88005
    - Isabel C Vigil MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-0106
    - Larry F Berman MD PC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
    - Lakewood Pediatrics and Family Medicine
  - Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
    - Carolina Urology Partners
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    - Comprehensive Pain Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Gateway Health and Wellness LLC
  - Mansfield, Ohio, Forente stater, 44907
    - Robert E Barkett Jr MD
  - Marion, Ohio, Forente stater, 43302
    - Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
  - Reynoldsburg, Ohio, Forente stater, 43068
    - Stonegate Family Health
  - Tallmadge, Ohio, Forente stater, 44278
    - Primary Care Associates - Unity
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
    - Easton Cardiovascular Associates
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Carolina Center for Advanced Management of Pain
  - Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
    - Colonial Family Practice
  - Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
    - Palmetto Adult Medicine
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
    - Mark A. Sanders, DO
- Virginia
  - Emporia, Virginia, Forente stater, 23847
    - Emporia Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige personer over 18 år som tar tre eller flere medisiner, hvorav to metaboliseres av CYP450-veien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøksperson har omsorgskoordinert ved behandlende leges poliklinikk;
Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke;
Forsøkspersonen tar minst tre (3) regelmessige medisiner, unntatt medisiner etter behov (PRN), reseptfrie medisiner og kosttilskudd; hvorav to (2) er kjent for å være påvirket av genetisk allel variasjon.
Forsøkspersonens behandlende lege har en klinisk mistanke om at forsøkspersonen opplever uønskede tegn eller symptomer knyttet til en foreskrevet medisin eller ikke oppnår tilsiktet effekt av medisinen.

Ekskluderingskriterier:

Personen har en historie med kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5;
Personen har en historie med unormal leverfunksjon i løpet av de siste 2 årene (INR >1,2 som ikke kan tilskrives antikoagulerende medisiner, ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) >1,5x normal, eller mistenkt cirrhose);
Personen har en historie med malabsorpsjon (kort tarmsyndrom);
Personen har en historie med kirurgi i mage eller tynntarm;
Personen er for tiden innlagt på sykehus;
Personen behandles for tiden med intravenøs medisin;
Personen gjennomgikk tidligere farmakogenomiske tester med resultater rapportert i løpet av de siste 12 månedene.

Forsøkspersoner kan være kvalifisert innen 60 dager fra datoen for farmakogenomisk testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av meningsfull endring i legemiddelregime Tidsramme: 60 dager	Det primære endepunktet for studien er den binære forekomsten av meningsfull endring i legemiddelregimet, definert i hvert individ når: En genotype som er kjent for å påvirke et medikament personen tar er identifisert, og Pasientens behandlende lege foretar minst én endring i legemiddelregimet i samsvar med PharmD-anbefalingene.	60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i regimet for legemidler kontrollert av gener av interesse i løpet av de 12 månedene før registrering og endring i regimet for legemidler kontrollert av gener av interesse i løpet av 60 dager etter mottak av farmakogenetiske testresultater. Tidsramme: 60 dager		60 dager
Antall bivirkninger per måned i løpet av de 12 månedene før innmelding og antall bivirkninger per måned i løpet av 60 dager etter mottak av farmakogenomiske testresultater. Tidsramme: 60 dager		60 dager
Hyppighet av genombaserte PharmD-anbefalinger for å endre legemiddel eller dose. Tidsramme: 60 dager		60 dager
Akuttbesøk og sykehusinnleggelser Tidsramme: 60 dager	Akuttmottaksbesøk i løpet av 12 måneder før påmelding, akuttmottak i løpet av 60 dager etter mottak av testresultater, sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneder før påmelding og sykehusinnleggelser i løpet av 60 dager etter mottak av prøvesvar.	60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renaissance RX

Samarbeidspartnere

Syntactx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene