Diagnostika registru nežádoucích účinků léků (DART)
18. března 2015 aktualizováno: Renaissance RX
Registr DART: Diagnostika registru nežádoucích účinků léků
Tento multicentrický registr má posoudit, zda použití farmakogenomických dat vede ke smysluplné změně v léku nebo dávkovacím režimu subjektu.
Kromě toho bude registr hodnotit vztah mezi nežádoucími reakcemi na léky (ADR) a genotypem a posuzovat využití zdrojů (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace) spojené s ADR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Edwards Lake Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Gerald Harris MD
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- AZ Pain Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Olga Voroshilovsky
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
- Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Washington Pain Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- Continental Research Network
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Latin Foundation for Health
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Primary Care Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Roman Medical Group
-
Hampton, Georgia, Spojené státy, 30228
- Wellness Medicine
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Ocmulgee Physicians
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31204
- Macon Family Health Center Inc.
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30161
- Your Personal Physician
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Valley Health Care
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30039
- Dr. B. Abraham PC
-
Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
- Candler Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Primary Health Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Women's Care Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Spojené státy, 49418
- Healthy Heart Cardiology
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Heart Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07208
- Union Square Medical Associates, PC
-
Lyndhurst, New Jersey, Spojené státy, 07071
- United Medical PC
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Spojené státy, 88310
- Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Lovelace Rehabilitation Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Sage Neuroscience Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87113
- Geriatrics Associates, PAC
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88005
- Isabel C Vigil MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-0106
- Larry F Berman MD PC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Lakewood Pediatrics and Family Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Carolina Urology Partners
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Comprehensive Pain Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Gateway Health and Wellness LLC
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44907
- Robert E Barkett Jr MD
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
-
Reynoldsburg, Ohio, Spojené státy, 43068
- Stonegate Family Health
-
Tallmadge, Ohio, Spojené státy, 44278
- Primary Care Associates - Unity
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
- Easton Cardiovascular Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Colonial Family Practice
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Palmetto Adult Medicine
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
- Parkway Cardiology Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Mark A. Sanders, DO
-
-
Virginia
-
Emporia, Virginia, Spojené státy, 23847
- Emporia Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy starší 18 let, užívající tři nebo více léků, z nichž dva jsou metabolizovány cestou CYP450.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má péči koordinovanou na ambulanci ošetřujícího lékaře;
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas;
- Subjekt užívá alespoň tři (3) pravidelně plánované léky, kromě léků podle potřeby (PRN), volně prodejných léků a doplňků výživy; o dvou (2) z nichž je známo, že jsou ovlivněny genetickou alelickou variací.
- Ošetřující lékař subjektu má klinické podezření, že subjekt pociťuje nepříznivé příznaky nebo symptomy související s předepsanou medikací nebo nedosahuje zamýšleného účinku medikace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze chronickou renální dysfunkci, chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5;
- Subjekt má v anamnéze abnormální jaterní funkce během posledních 2 let (INR >1,2 nelze připsat antikoagulační léčbě, AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) >1,5x normální, nebo podezření na cirhózu);
- Subjekt má v anamnéze malabsorpci (syndrom krátkého střeva);
- Subjekt měl v anamnéze jakoukoli operaci žaludku nebo tenkého střeva;
- Subjekt je v současné době hospitalizován;
- Subjekt je v současné době léčen nitrožilní medikací;
- Subjekt podstoupil předchozí farmakogenomické testování s výsledky hlášenými během posledních 12 měsíců.
Subjekty mohou být způsobilé do 60 dnů od data farmakogenomického testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt smysluplné změny v lékovém režimu
Časové okno: 60 dní
|
Primárním koncovým bodem studie je binární výskyt smysluplné změny v lékovém režimu, definovaný u každého subjektu, když:
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v režimu léků řízených sledovanými geny během 12 měsíců před zařazením do studie a změna v režimu léků řízených sledovanými geny během 60 dnů po obdržení výsledků farmakogenetického testu.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Počet ADR za měsíc během 12 měsíců před registrací a počet ADR za měsíc během 60 dnů po obdržení výsledků farmakogenomických testů.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Frekvence doporučení PharmD na základě genomu ke změně léku nebo dávky.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
Návštěvy na pohotovosti během 12 měsíců před zařazením, návštěvy na pohotovosti během 60 dnů po obdržení výsledků testů, hospitalizace během 12 měsíců před zařazením a hospitalizace během 60 dnů po obdržení výsledků testů.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Onder G, Petrovic M, Tangiisuran B, Meinardi MC, Markito-Notenboom WP, Somers A, Rajkumar C, Bernabei R, van der Cammen TJ. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1142-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.153.
- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5. doi: 10.1001/jama.279.15.1200.
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Epstein RS, Moyer TP, Aubert RE, O Kane DJ, Xia F, Verbrugge RR, Gage BF, Teagarden JR. Warfarin genotyping reduces hospitalization rates results from the MM-WES (Medco-Mayo Warfarin Effectiveness study). J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2804-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.009. Epub 2010 Apr 8.
- Wang L, McLeod HL, Weinshilboum RM. Genomics and drug response. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1144-53. doi: 10.1056/NEJMra1010600. No abstract available.
- Aronson JK. Adverse drug reactions--no farewell to harms. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):131-5. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02860.x. No abstract available.
- Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000 Oct 7;356(9237):1255-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9.
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
- International Warfarin Pharmacogenetics Consortium, Klein TE, Altman RB, Eriksson N, Gage BF, Kimmel SE, Lee MT, Limdi NA, Page D, Roden DM, Wagner MJ, Caldwell MD, Johnson JA. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64. doi: 10.1056/NEJMoa0809329. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1613. Dosage error in article text.
- Garcia DA, Lopes RD, Hylek EM. New-onset atrial fibrillation and warfarin initiation: high risk periods and implications for new antithrombotic drugs. Thromb Haemost. 2010 Dec;104(6):1099-105. doi: 10.1160/TH10-07-0491. Epub 2010 Sep 30.
- Meckley LM, Gudgeon JM, Anderson JL, Williams MS, Veenstra DL. A policy model to evaluate the benefits, risks and costs of warfarin pharmacogenomic testing. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):61-74. doi: 10.2165/11318240-000000000-00000.
- Relling MV, Klein TE. CPIC: Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium of the Pharmacogenomics Research Network. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):464-7. doi: 10.1038/clpt.2010.279. Epub 2011 Jan 26.
- Gandhi TK, Weingart SN, Borus J, Seger AC, Peterson J, Burdick E, Seger DL, Shu K, Federico F, Leape LL, Bates DW. Adverse drug events in ambulatory care. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1556-64. doi: 10.1056/NEJMsa020703.
- Huhtakangas J, Tetri S, Juvela S, Saloheimo P, Bode MK, Hillbom M. Effect of increased warfarin use on warfarin-related cerebral hemorrhage: a longitudinal population-based study. Stroke. 2011 Sep;42(9):2431-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615260. Epub 2011 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .