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Registre des diagnostics des effets indésirables des médicaments (DART)

18 mars 2015 mis à jour par: Renaissance RX

Registre DART : Registre de diagnostic des effets indésirables des médicaments

Ce registre multicentrique a pour but d'évaluer si l'utilisation des données pharmacogénomiques entraîne un changement significatif du médicament ou du schéma posologique d'un sujet. De plus, le registre évaluera la relation entre les effets indésirables des médicaments (EIM) et le génotype et évaluera l'utilisation des ressources (visites aux urgences et hospitalisations) associées aux EIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Génétique du métabolisme des médicaments

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
    - Edwards Lake Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
    - Gerald Harris MD
  - Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    - Holland Center for Family Health
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    - AZ Pain Center
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Olga Voroshilovsky
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
    - Boulder Medical Center
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, États-Unis, 06001
    - Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
    - Washington Pain Center
- Florida
  - Doral, Florida, États-Unis, 33126
    - Continental Research Network
  - Miami, Florida, États-Unis, 33144
    - Latin Foundation for Health
  - Stuart, Florida, États-Unis, 34994
    - Primary Care Associates, P.A.
- Georgia
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    - Roman Medical Group
  - Hampton, Georgia, États-Unis, 30228
    - Wellness Medicine
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    - Ocmulgee Physicians
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31204
    - Macon Family Health Center Inc.
  - Rome, Georgia, États-Unis, 30161
    - Your Personal Physician
  - Rome, Georgia, États-Unis, 30165
    - Valley Health Care
  - Snellville, Georgia, États-Unis, 30039
    - Dr. B. Abraham PC
  - Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
    - Candler Internal Medicine
- Illinois
  - Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
    - Primary Health Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Women's Care Center
- Michigan
  - Grandville, Michigan, États-Unis, 49418
    - Healthy Heart Cardiology
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Heart Cardiology Consultants
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07208
    - Union Square Medical Associates, PC
  - Lyndhurst, New Jersey, États-Unis, 07071
    - United Medical PC
- New Mexico
  - Alamogordo, New Mexico, États-Unis, 88310
    - Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    - Lovelace Rehabilitation Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    - Sage Neuroscience Center
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87113
    - Geriatrics Associates, PAC
  - Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88005
    - Isabel C Vigil MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-0106
    - Larry F Berman MD PC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
    - Lakewood Pediatrics and Family Medicine
  - Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
    - Carolina Urology Partners
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    - Comprehensive Pain Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
    - Gateway Health and Wellness LLC
  - Mansfield, Ohio, États-Unis, 44907
    - Robert E Barkett Jr MD
  - Marion, Ohio, États-Unis, 43302
    - Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
  - Reynoldsburg, Ohio, États-Unis, 43068
    - Stonegate Family Health
  - Tallmadge, Ohio, États-Unis, 44278
    - Primary Care Associates - Unity
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
    - Easton Cardiovascular Associates
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
    - Carolina Center for Advanced Management of Pain
  - Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
    - Colonial Family Practice
  - Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
    - Palmetto Adult Medicine
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
    - Mark A. Sanders, DO
- Virginia
  - Emporia, Virginia, États-Unis, 23847
    - Emporia Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins et féminins de plus de 18 ans prenant trois médicaments ou plus, dont deux sont métabolisés par la voie CYP450.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet a des soins coordonnés à la clinique externe du médecin traitant ;
Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit ;
Le sujet prend au moins trois (3) médicaments réguliers, à l'exclusion des médicaments au besoin (PRN), des médicaments en vente libre et des suppléments nutritionnels ; deux (2) d'entre eux sont connus pour être affectés par la variation allélique génétique.
Le médecin traitant du sujet soupçonne cliniquement que le sujet présente des signes ou des symptômes indésirables liés à un médicament prescrit ou n'obtient pas l'effet escompté du médicament.

Critère d'exclusion:

Le sujet a des antécédents de dysfonctionnement rénal chronique, d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 ;
- Le sujet a des antécédents de fonction hépatique anormale au cours des 2 dernières années (INR> 1,2 non attribuable aux médicaments anticoagulants, AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase)> 1,5x normal, ou cirrhose suspectée);
Le sujet a des antécédents de malabsorption (syndrome de l'intestin court) ;
Le sujet a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle ;
Le sujet est actuellement hospitalisé ;
Le sujet est actuellement traité avec des médicaments intraveineux ;
- Le sujet a subi des tests pharmacogénomiques préalables avec des résultats rapportés au cours des 12 derniers mois.

Les sujets peuvent être éligibles dans les 60 jours suivant la date des tests pharmacogénomiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Apparition d'un changement significatif du régime médicamenteux Délai: 60 jours	Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survenue binaire d'un changement significatif du régime médicamenteux, défini chez chaque sujet lorsque : Un génotype connu pour affecter un médicament que le sujet prend est identifié, et Le médecin traitant du sujet effectue au moins un changement de régime médicamenteux conformément aux recommandations du PharmD.	60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du régime des médicaments contrôlés par les gènes d'intérêt au cours des 12 mois précédant l'inscription et modification du régime des médicaments contrôlés par les gènes d'intérêt au cours des 60 jours suivant la réception des résultats des tests pharmacogénétiques. Délai: 60 jours		60 jours
Nombre d'ADR par mois au cours des 12 mois précédant l'inscription et nombre d'ADR par mois au cours des 60 jours suivant la réception des résultats des tests pharmacogénomiques. Délai: 60 jours		60 jours
Fréquence des recommandations PharmD basées sur le génome pour modifier le médicament ou la dose. Délai: 60 jours		60 jours
Visites aux urgences et hospitalisations Délai: 60 jours	Visites aux urgences au cours des 12 mois précédant l'inscription, visites aux urgences au cours des 60 jours suivant la réception des résultats des tests, hospitalisations au cours des 12 mois précédant l'inscription et hospitalisations au cours des 60 jours suivant la réception des résultats des tests.	60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renaissance RX

Collaborateurs

Syntactx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité