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Diagnóstico do Registro de Reações Adversas a Medicamentos (DART)

18 de março de 2015 atualizado por: Renaissance RX

Registro DART: Registro de Diagnóstico de Reações Adversas a Medicamentos

Este registro multicêntrico destina-se a avaliar se o uso de dados farmacogenômicos resulta em uma mudança significativa no medicamento ou regime de dosagem de um indivíduo. Além disso, o Registro avaliará a relação entre reações adversas a medicamentos (RAM) e genótipo e avaliará a utilização de recursos (consultas de pronto-socorro e hospitalizações) associadas a RAM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Genética do Metabolismo de Drogas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - Edwards Lake Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    - Gerald Harris MD
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Holland Center for Family Health
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - AZ Pain Center
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Olga Voroshilovsky
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Boulder Medical Center
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
    - Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Washington Pain Center
- Florida
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Continental Research Network
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Latin Foundation for Health
  - Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
    - Primary Care Associates, P.A.
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Roman Medical Group
  - Hampton, Georgia, Estados Unidos, 30228
    - Wellness Medicine
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Ocmulgee Physicians
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31204
    - Macon Family Health Center Inc.
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
    - Your Personal Physician
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Valley Health Care
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
    - Dr. B. Abraham PC
  - Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
    - Candler Internal Medicine
- Illinois
  - Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
    - Primary Health Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Women's Care Center
- Michigan
  - Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
    - Healthy Heart Cardiology
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Heart Cardiology Consultants
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07208
    - Union Square Medical Associates, PC
  - Lyndhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07071
    - United Medical PC
- New Mexico
  - Alamogordo, New Mexico, Estados Unidos, 88310
    - Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Rehabilitation Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Sage Neuroscience Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
    - Geriatrics Associates, PAC
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88005
    - Isabel C Vigil MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-0106
    - Larry F Berman MD PC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    - Lakewood Pediatrics and Family Medicine
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Carolina Urology Partners
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Comprehensive Pain Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Gateway Health and Wellness LLC
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44907
    - Robert E Barkett Jr MD
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
  - Reynoldsburg, Ohio, Estados Unidos, 43068
    - Stonegate Family Health
  - Tallmadge, Ohio, Estados Unidos, 44278
    - Primary Care Associates - Unity
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
    - Easton Cardiovascular Associates
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Carolina Center for Advanced Management of Pain
  - Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    - Colonial Family Practice
  - Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    - Palmetto Adult Medicine
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
    - Mark A. Sanders, DO
- Virginia
  - Emporia, Virginia, Estados Unidos, 23847
    - Emporia Medical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos, tomando três ou mais medicamentos, dois dos quais são metabolizados pela via CYP450.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito tem atendimento coordenado no ambulatório do médico assistente;
O sujeito forneceu consentimento informado por escrito;
O sujeito está tomando pelo menos três (3) medicamentos programados regularmente, excluindo medicamentos conforme necessário (PRN), medicamentos de venda livre e suplementos nutricionais; dois (2) dos quais são conhecidos por serem afetados por variação genética alélica.
O médico assistente do sujeito tem uma suspeita clínica de que o sujeito está experimentando sinais ou sintomas adversos relacionados a um medicamento prescrito ou não está obtendo o efeito pretendido do medicamento.

Critério de exclusão:

O indivíduo tem um histórico de disfunção renal crônica, estágio 4 ou 5 de doença renal crônica;
O indivíduo tem um histórico de função hepática anormal nos últimos 2 anos (INR >1,2 não atribuível a medicamentos anticoagulantes, AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) >1,5x normal ou suspeita de cirrose);
O indivíduo tem um histórico de má absorção (síndrome do intestino curto);
O sujeito tem um histórico de qualquer cirurgia gástrica ou do intestino delgado;
O sujeito está atualmente hospitalizado;
O sujeito está sendo tratado atualmente com medicação intravenosa;
O sujeito foi submetido a testes farmacogenômicos anteriores com resultados relatados nos últimos 12 meses.

Os indivíduos podem ser elegíveis dentro de 60 dias a partir da data do teste farmacogenômico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ocorrência de mudança significativa no esquema medicamentoso Prazo: 60 dias	O endpoint primário do estudo é a ocorrência binária de mudança significativa no regime de drogas, definida em cada sujeito quando: Um genótipo conhecido por afetar um medicamento que o sujeito está tomando é identificado e O médico assistente do sujeito faz pelo menos uma alteração no regime de medicamentos de acordo com as recomendações do PharmD.	60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração do regime de medicamentos controlados por genes de interesse nos 12 meses anteriores à inscrição e alteração do regime de medicamentos controlados por genes de interesse nos 60 dias seguintes ao recebimento dos resultados dos testes farmacogenéticos. Prazo: 60 dias		60 dias
Número de RAMs por mês nos 12 meses anteriores à inscrição e número de RAMs por mês nos 60 dias seguintes ao recebimento dos resultados dos testes farmacogenômicos. Prazo: 60 dias		60 dias
Frequência de recomendações do PharmD baseadas no genoma para alterar o medicamento ou a dose. Prazo: 60 dias		60 dias
Visitas de emergência e internações Prazo: 60 dias	Visitas ao departamento de emergência nos 12 meses anteriores à inscrição, visitas ao departamento de emergência nos 60 dias após o recebimento dos resultados dos testes, hospitalizações nos 12 meses anteriores à inscrição e hospitalizações nos 60 dias após o recebimento dos resultados dos testes.	60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renaissance RX

Colaboradores

Syntactx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ