Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registret för diagnostisering av biverkningar (DART)

18 mars 2015 uppdaterad av: Renaissance RX

DART Registry: Diagnosing Adverse Drug Reactions Registry

Detta multicenterregister ska bedöma om användningen av farmakogenomiska data resulterar i en meningsfull förändring av en patients läkemedel eller dosregim. Dessutom kommer registret att utvärdera sambandet mellan biverkningar (ADR) och genotyp och bedöma resursanvändning (besök på akutmottagningar och sjukhusvistelser) i samband med biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Genetik för läkemedelsmetabolism

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
    - Edwards Lake Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
    - Gerald Harris MD
  - Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
    - Holland Center for Family Health
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    - AZ Pain Center
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Olga Voroshilovsky
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    - Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
    - Boulder Medical Center
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Förenta staterna, 06001
    - Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
    - Washington Pain Center
- Florida
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
    - Continental Research Network
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
    - Latin Foundation for Health
  - Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
    - Primary Care Associates, P.A.
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - Roman Medical Group
  - Hampton, Georgia, Förenta staterna, 30228
    - Wellness Medicine
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    - Ocmulgee Physicians
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31204
    - Macon Family Health Center Inc.
  - Rome, Georgia, Förenta staterna, 30161
    - Your Personal Physician
  - Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
    - Valley Health Care
  - Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30039
    - Dr. B. Abraham PC
  - Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30458
    - Candler Internal Medicine
- Illinois
  - Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
    - Primary Health Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Women's Care Center
- Michigan
  - Grandville, Michigan, Förenta staterna, 49418
    - Healthy Heart Cardiology
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
    - Heart Cardiology Consultants
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07208
    - Union Square Medical Associates, PC
  - Lyndhurst, New Jersey, Förenta staterna, 07071
    - United Medical PC
- New Mexico
  - Alamogordo, New Mexico, Förenta staterna, 88310
    - Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    - Lovelace Rehabilitation Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - Sage Neuroscience Center
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87113
    - Geriatrics Associates, PAC
  - Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88005
    - Isabel C Vigil MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210-0106
    - Larry F Berman MD PC
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
    - Lakewood Pediatrics and Family Medicine
  - Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
    - Carolina Urology Partners
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
    - Comprehensive Pain Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    - Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Gateway Health and Wellness LLC
  - Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44907
    - Robert E Barkett Jr MD
  - Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
    - Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
  - Reynoldsburg, Ohio, Förenta staterna, 43068
    - Stonegate Family Health
  - Tallmadge, Ohio, Förenta staterna, 44278
    - Primary Care Associates - Unity
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18042
    - Easton Cardiovascular Associates
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
    - Carolina Center for Advanced Management of Pain
  - Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
    - Colonial Family Practice
  - Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
    - Palmetto Adult Medicine
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
    - Mark A. Sanders, DO
- Virginia
  - Emporia, Virginia, Förenta staterna, 23847
    - Emporia Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år som tar tre eller fler mediciner, varav två metaboliseras via CYP450-vägen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försöksperson har vårdsamordnad vid behandlande läkares poliklinik;
Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke;
Försökspersonen tar minst tre (3) regelbundet schemalagda mediciner, exklusive vid behov (PRN), receptfria läkemedel och näringstillskott; varav två (2) är kända för att vara påverkade av genetisk allelisk variation.
Försökspersonens behandlande läkare har en klinisk misstanke om att patienten upplever skadliga tecken eller symtom relaterade till ett ordinerat läkemedel eller inte uppnår avsedd effekt av medicinen.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen har en historia av kronisk njurdysfunktion, kronisk njursjukdom steg 4 eller 5;
Personen har en historia av onormal leverfunktion under de senaste 2 åren (INR >1,2 som inte kan tillskrivas antikoagulantia, ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT (alaninaminotransferas) >1,5x normalt, eller misstänkt cirros);
Personen har en historia av malabsorption (kort tarmsyndrom);
Försökspersonen har en historia av någon mag- eller tunntarmsoperation;
Försöksperson är för närvarande inlagd på sjukhus;
Försökspersonen behandlas för närvarande med intravenös medicin;
Försökspersonen genomgick tidigare farmakogenomisk testning med resultat rapporterade inom de senaste 12 månaderna.

Försökspersoner kan vara berättigade inom 60 dagar från datumet för farmakogenomisk testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av meningsfull förändring i läkemedelsregimen Tidsram: 60 dagar	Studiens primära effektmått är den binära förekomsten av meningsfull förändring i läkemedelsregimen, definierad i varje individ när: En genotyp som är känd för att påverka ett läkemedel som patienten tar identifieras, och Försökspersonens behandlande läkare gör minst en läkemedelsförändring i enlighet med PharmD-rekommendationerna.	60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring i regimen för läkemedel som kontrolleras av gener av intresse under de 12 månaderna före registreringen och ändring i regimen för läkemedel som kontrolleras av gener av intresse under 60 dagar efter mottagandet av farmakogenetiska testresultat. Tidsram: 60 dagar		60 dagar
Antal biverkningar per månad under de 12 månaderna före inskrivningen och antal biverkningar per månad under de 60 dagarna efter mottagandet av farmakogenomiska testresultat. Tidsram: 60 dagar		60 dagar
Frekvens av genombaserade PharmD-rekommendationer för att ändra läkemedel eller dos. Tidsram: 60 dagar		60 dagar
Akutbesök och sjukhusinläggningar Tidsram: 60 dagar	Akutmottagningsbesök under de 12 månaderna före inskrivningen, akutmottagningsbesök under 60 dagar efter mottagandet av testresultat, sjukhusvistelser under de 12 månaderna före inskrivningen och sjukhusvistelser under 60 dagar efter mottagandet av testresultat.	60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renaissance RX

Samarbetspartners

Syntactx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna