Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van het register van bijwerkingen van geneesmiddelen (DART)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Renaissance RX

DART-register: register voor het diagnosticeren van bijwerkingen van geneesmiddelen

Dit multicenter register dient om te beoordelen of het gebruik van farmacogenomische gegevens resulteert in een betekenisvolle verandering in het medicijn- of doseringsregime van een proefpersoon. Daarnaast zal het register de relatie tussen bijwerkingen (ADR) en genotype evalueren en het gebruik van middelen beoordelen (bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames) in verband met ADR.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Genetica van het metabolisme van geneesmiddelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
    - Edwards Lake Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
    - Gerald Harris MD
  - Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    - Holland Center for Family Health
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    - AZ Pain Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Olga Voroshilovsky
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    - Boulder Medical Center
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Verenigde Staten, 06001
    - Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    - Washington Pain Center
- Florida
  - Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Continental Research Network
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - Latin Foundation for Health
  - Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
    - Primary Care Associates, P.A.
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Roman Medical Group
  - Hampton, Georgia, Verenigde Staten, 30228
    - Wellness Medicine
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    - Ocmulgee Physicians
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31204
    - Macon Family Health Center Inc.
  - Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30161
    - Your Personal Physician
  - Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    - Valley Health Care
  - Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30039
    - Dr. B. Abraham PC
  - Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
    - Candler Internal Medicine
- Illinois
  - Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
    - Primary Health Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Women's Care Center
- Michigan
  - Grandville, Michigan, Verenigde Staten, 49418
    - Healthy Heart Cardiology
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Heart Cardiology Consultants
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07208
    - Union Square Medical Associates, PC
  - Lyndhurst, New Jersey, Verenigde Staten, 07071
    - United Medical PC
- New Mexico
  - Alamogordo, New Mexico, Verenigde Staten, 88310
    - Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Lovelace Rehabilitation Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Sage Neuroscience Center
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87113
    - Geriatrics Associates, PAC
  - Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88005
    - Isabel C Vigil MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-0106
    - Larry F Berman MD PC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
    - Lakewood Pediatrics and Family Medicine
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    - Carolina Urology Partners
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - Comprehensive Pain Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Gateway Health and Wellness LLC
  - Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44907
    - Robert E Barkett Jr MD
  - Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
    - Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
  - Reynoldsburg, Ohio, Verenigde Staten, 43068
    - Stonegate Family Health
  - Tallmadge, Ohio, Verenigde Staten, 44278
    - Primary Care Associates - Unity
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18042
    - Easton Cardiovascular Associates
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    - Carolina Center for Advanced Management of Pain
  - Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
    - Colonial Family Practice
  - Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
    - Palmetto Adult Medicine
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
    - Mark A. Sanders, DO
- Virginia
  - Emporia, Virginia, Verenigde Staten, 23847
    - Emporia Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar die drie of meer medicijnen gebruiken, waarvan er twee worden gemetaboliseerd via de CYP450-route.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokkene heeft zorg gecoördineerd op de polikliniek van de behandelend arts;
De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
De proefpersoon neemt ten minste drie (3) regelmatig geplande medicijnen, met uitzondering van zo nodig (PRN) medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en voedingssupplementen; waarvan bekend is dat twee (2) worden beïnvloed door genetische allelvariatie.
De behandelend arts van de proefpersoon heeft een klinisch vermoeden dat de proefpersoon nadelige tekenen of symptomen ervaart die verband houden met een voorgeschreven medicatie of dat de medicatie niet het beoogde effect bereikt.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische nierdisfunctie, chronische nierziekte stadium 4 of 5;
De patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van abnormale leverfunctie (INR >1,2 niet toe te schrijven aan anticoagulantia, ASAT (aspartaataminotransferase) of ALAT (alanineaminotransferase) >1,5x normaal, of vermoedelijke cirrose);
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van malabsorptie (syndroom van de korte darm);
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties;
Onderwerp is momenteel in het ziekenhuis opgenomen;
Onderwerp wordt momenteel behandeld met intraveneuze medicatie;
Proefpersoon onderging voorafgaand farmacogenomisch onderzoek met resultaten die in de afgelopen 12 maanden werden gerapporteerd.

Proefpersonen kunnen binnen 60 dagen na de datum van farmacogenomisch testen in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het optreden van een betekenisvolle verandering in het medicatieregime Tijdsspanne: 60 dagen	Het primaire eindpunt van de studie is het binaire optreden van een betekenisvolle verandering in het medicatieregime, gedefinieerd in elke proefpersoon wanneer: Een genotype waarvan bekend is dat het een medicijn beïnvloedt dat de proefpersoon gebruikt, wordt geïdentificeerd, en De behandelend arts van de proefpersoon voert ten minste één wijziging van het geneesmiddelregime door in overeenstemming met de PharmD-aanbevelingen.	60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in het regime van geneesmiddelen gecontroleerd door genen van interesse gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en verandering in het regime van geneesmiddelen gecontroleerd door genen van interesse gedurende de 60 dagen na ontvangst van farmacogenetische testresultaten. Tijdsspanne: 60 dagen		60 dagen
Aantal bijwerkingen per maand gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en aantal bijwerkingen per maand gedurende de 60 dagen na ontvangst van farmacogenomische testresultaten. Tijdsspanne: 60 dagen		60 dagen
Frequentie van op genoom gebaseerde PharmD-aanbevelingen om geneesmiddel of dosis te wijzigen. Tijdsspanne: 60 dagen		60 dagen
Spoedeisende hulp bezoeken en ziekenhuisopnames Tijdsspanne: 60 dagen	Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp gedurende de 60 dagen na ontvangst van de testresultaten, ziekenhuisopnames gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving en ziekenhuisopnames gedurende de 60 dagen na ontvangst van de testresultaten.	60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renaissance RX

Medewerkers

Syntactx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria