Registro delle reazioni avverse ai farmaci per la diagnosi (DART)
18 marzo 2015 aggiornato da: Renaissance RX
Registro DART: Registro delle reazioni avverse ai farmaci per la diagnosi
Questo registro multicentrico ha lo scopo di valutare se l'uso di dati di farmacogenomica si traduce in un cambiamento significativo nel regime farmacologico o posologico di un soggetto.
Inoltre, il Registro valuterà la relazione tra reazioni avverse ai farmaci (ADR) e genotipo e valuterà l'utilizzo delle risorse (visite al pronto soccorso e ricoveri) associate alle ADR.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Edwards Lake Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Gerald Harris MD
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Holland Center for Family Health
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- AZ Pain Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Olga Voroshilovsky
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Medical Center
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Connecticut
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Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
- Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Washington Pain Center
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
- Continental Research Network
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Latin Foundation for Health
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Primary Care Associates, P.A.
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Roman Medical Group
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Hampton, Georgia, Stati Uniti, 30228
- Wellness Medicine
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Ocmulgee Physicians
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31204
- Macon Family Health Center Inc.
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Rome, Georgia, Stati Uniti, 30161
- Your Personal Physician
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Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
- Valley Health Care
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30039
- Dr. B. Abraham PC
-
Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
- Candler Internal Medicine
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
- Primary Health Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Women's Care Center
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Michigan
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Grandville, Michigan, Stati Uniti, 49418
- Healthy Heart Cardiology
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Heart Cardiology Consultants
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07208
- Union Square Medical Associates, PC
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Lyndhurst, New Jersey, Stati Uniti, 07071
- United Medical PC
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, Stati Uniti, 88310
- Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Lovelace Rehabilitation Hospital
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Sage Neuroscience Center
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87113
- Geriatrics Associates, PAC
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Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88005
- Isabel C Vigil MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-0106
- Larry F Berman MD PC
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Lakewood Pediatrics and Family Medicine
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Carolina Urology Partners
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Comprehensive Pain Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Gateway Health and Wellness LLC
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Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44907
- Robert E Barkett Jr MD
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Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
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Reynoldsburg, Ohio, Stati Uniti, 43068
- Stonegate Family Health
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Tallmadge, Ohio, Stati Uniti, 44278
- Primary Care Associates - Unity
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18042
- Easton Cardiovascular Associates
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
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Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
- Colonial Family Practice
-
Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
- Palmetto Adult Medicine
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
- Parkway Cardiology Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Mark A. Sanders, DO
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Virginia
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Emporia, Virginia, Stati Uniti, 23847
- Emporia Medical Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni, che assumono tre o più farmaci, due dei quali sono metabolizzati dalla via del CYP450.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha cure coordinate presso l'ambulatorio del medico curante;
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto;
- Il soggetto sta assumendo almeno tre (3) farmaci regolarmente programmati, esclusi i farmaci al bisogno (PRN), i farmaci da banco e gli integratori alimentari; due (2) dei quali sono noti per essere affetti da variazione allelica genetica.
- Il medico curante del soggetto ha il sospetto clinico che il soggetto stia manifestando segni o sintomi avversi correlati a un farmaco prescritto o che non stia ottenendo l'effetto desiderato dal farmaco.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di disfunzione renale cronica, malattia renale cronica stadio 4 o 5;
- - Il soggetto ha una storia di funzionalità epatica anormale negli ultimi 2 anni (INR > 1,2 non attribuibile a farmaci anticoagulanti, AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) > 1,5 volte il normale o sospetta cirrosi);
- Il soggetto ha una storia di malassorbimento (sindrome dell'intestino corto);
- Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue;
- Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale;
- Il soggetto è attualmente in trattamento con farmaci per via endovenosa;
- Il soggetto è stato sottoposto a precedenti test di farmacogenomica con risultati riportati negli ultimi 12 mesi.
I soggetti possono essere idonei entro 60 giorni dalla data del test di farmacogenomica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di cambiamenti significativi nel regime farmacologico
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'endpoint primario dello studio è l'occorrenza binaria di un cambiamento significativo nel regime farmacologico, definito in ciascun soggetto quando:
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del regime dei farmaci controllati dai geni di interesse nei 12 mesi precedenti l'arruolamento e modifica del regime dei farmaci controllati dai geni di interesse nei 60 giorni successivi alla ricezione dei risultati dei test farmacogenetici.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di ADR al mese nei 12 mesi precedenti l'arruolamento e numero di ADR al mese nei 60 giorni successivi alla ricezione dei risultati dei test di farmacogenomica.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Frequenza delle raccomandazioni PharmD basate sul genoma per modificare il farmaco o la dose.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Visite al Pronto Soccorso e ricoveri
Lasso di tempo: 60 giorni
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Visite al pronto soccorso nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, visite al pronto soccorso nei 60 giorni successivi al ricevimento dei risultati del test, ricoveri nei 12 mesi precedenti l'arruolamento e ricoveri nei 60 giorni successivi al ricevimento dei risultati del test.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Onder G, Petrovic M, Tangiisuran B, Meinardi MC, Markito-Notenboom WP, Somers A, Rajkumar C, Bernabei R, van der Cammen TJ. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1142-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.153.
- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5. doi: 10.1001/jama.279.15.1200.
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Epstein RS, Moyer TP, Aubert RE, O Kane DJ, Xia F, Verbrugge RR, Gage BF, Teagarden JR. Warfarin genotyping reduces hospitalization rates results from the MM-WES (Medco-Mayo Warfarin Effectiveness study). J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2804-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.009. Epub 2010 Apr 8.
- Wang L, McLeod HL, Weinshilboum RM. Genomics and drug response. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1144-53. doi: 10.1056/NEJMra1010600. No abstract available.
- Aronson JK. Adverse drug reactions--no farewell to harms. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):131-5. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02860.x. No abstract available.
- Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000 Oct 7;356(9237):1255-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9.
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
- International Warfarin Pharmacogenetics Consortium, Klein TE, Altman RB, Eriksson N, Gage BF, Kimmel SE, Lee MT, Limdi NA, Page D, Roden DM, Wagner MJ, Caldwell MD, Johnson JA. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64. doi: 10.1056/NEJMoa0809329. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1613. Dosage error in article text.
- Garcia DA, Lopes RD, Hylek EM. New-onset atrial fibrillation and warfarin initiation: high risk periods and implications for new antithrombotic drugs. Thromb Haemost. 2010 Dec;104(6):1099-105. doi: 10.1160/TH10-07-0491. Epub 2010 Sep 30.
- Meckley LM, Gudgeon JM, Anderson JL, Williams MS, Veenstra DL. A policy model to evaluate the benefits, risks and costs of warfarin pharmacogenomic testing. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):61-74. doi: 10.2165/11318240-000000000-00000.
- Relling MV, Klein TE. CPIC: Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium of the Pharmacogenomics Research Network. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):464-7. doi: 10.1038/clpt.2010.279. Epub 2011 Jan 26.
- Gandhi TK, Weingart SN, Borus J, Seger AC, Peterson J, Burdick E, Seger DL, Shu K, Federico F, Leape LL, Bates DW. Adverse drug events in ambulatory care. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1556-64. doi: 10.1056/NEJMsa020703.
- Huhtakangas J, Tetri S, Juvela S, Saloheimo P, Bode MK, Hillbom M. Effect of increased warfarin use on warfarin-related cerebral hemorrhage: a longitudinal population-based study. Stroke. 2011 Sep;42(9):2431-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615260. Epub 2011 Jul 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-101
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