薬理遺伝学的検査による薬物療法管理
2015年4月17日 更新者：Duke University
薬剤師による薬理遺伝学的検査による薬物療法管理の強化の実現可能性と有用性の評価
この研究は、複数の薬を服用している患者、薬物副作用や無反応のリスクが高い患者に対して、標準的な薬物療法管理（MTM）セッションの一環として薬理遺伝学（PGx）検査を提供する利点と実現可能性を調査することを目的としています。
研究参加者は 2 つの MTM セッションに参加し、PGx テストを受けて MTM 計画を通知します。
参加者は、MTM/PGx テストの前後で 2 つのアンケートにも回答します。
データ分析により、薬剤投与の推奨、臨床転帰、患者満足度、サービス提供の実現可能性に対する MTM/PGx 検査の影響が評価されます。
安全性の問題は最小限であり、主なリスクは機密性の喪失、血液サンプルの採取に伴う典型的な不快感、および遺伝的差別に関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke Health Center at Southpoint
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在3つの薬を処方されており、そのうちの1つはシンバスタチンまたはクロピドグレルでなければなりません
- 18歳以上
- 英語を話す
- デューク・サウスポイント・クリニックのマヘシュ・パテルまたはウィリアム・クラウスの患者
除外基準:
- 患者がこれまでにMTMまたはPGxを受けたことがある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MTM と PGx
参加者は 2 つの MTM セッションに参加し、PGx テストを受けます
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患者はMTMセッションに参加し、PGx検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTM と PGx に対する患者の満足度
時間枠：MTM2終了後3ヶ月
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これは定量的な調査によって評価されます
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MTM2終了後3ヶ月
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薬物療法に関連する臨床バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと2か月
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MTM/PGx の前後のバイオマーカーの変化が測定されます。
研究グループのバイオマーカーはチャートレビュー対照と比較されます
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ベースラインと2か月
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推奨される薬剤の選択/投与量の調整の回数
時間枠：約9ヶ月
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薬剤の選択/実施の変更は、研究対象集団とチャートレビュー対照との間で比較されます。
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約9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師が MTM と PGx を実行する時間
時間枠：学習の終わり、約9ヶ月
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学習の終わり、約9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susanne Haga, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月17日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00048123
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。