Управление медикаментозной терапией с помощью фармакогенетического тестирования
17 апреля 2015 г. обновлено: Duke University
Оценка осуществимости и полезности улучшения управления медикаментозной терапией с помощью фармакогенетического тестирования, проводимого фармацевтом
Это исследование направлено на изучение пользы и осуществимости проведения фармакогенетического (PGx) тестирования в рамках стандартного сеанса управления медикаментозной терапией (MTM) для пациентов, принимающих несколько лекарств, из группы высокого риска побочных реакций на лекарства и отсутствия ответа.
Участники исследования посетят два сеанса MTM и пройдут тестирование PGx, чтобы составить план MTM.
Участники также пройдут 2 опроса до и после тестирования MTM/PGx.
Анализ данных позволит оценить влияние тестирования MTM/PGx на рекомендации по дозировке лекарств, клинические результаты, удовлетворенность пациентов и возможность предоставления услуг.
Вопросы безопасности минимальны, основные риски связаны с потерей конфиденциальности, типичным дискомфортом, связанным с получением образцов крови, и генетической дискриминацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Duke Health Center at Southpoint
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время прописано 3 препарата, одним из которых должен быть симвастатин или клопидогрел
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- пациенты Махеша Пателя или Уильяма Крауса в клинике Дьюка Саутпойнта
Критерий исключения:
- если пациент когда-либо имел MTM или PGx
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТМ и PGx
Участники посещают две сессии MTM и проходят тестирование PGx.
|
Пациенты будут посещать сеансы MTM и проходить тестирование PGx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов MTM и PGx
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения МТМ2
|
Это будет оцениваться количественным опросом
|
Через 3 месяца после завершения МТМ2
|
|
Изменение клинических биомаркеров, связанных с медикаментозной терапией
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
Будут измеряться изменения биомаркеров до и после MTM/PGx.
Биомаркеры исследуемой группы будут сравниваться с контрольной картой
|
исходный уровень и 2 мес.
|
|
Количество рекомендуемых корректировок выбора/дозировки препарата
Временное ограничение: примерно 9 месяцев
|
Изменения в выборе/введении лекарств будут сравниваться между исследуемой популяцией и контрольной группой, просматривающей карты.
|
примерно 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Врачу пора выполнять MTM и PGx
Временное ограничение: окончание учебы, ок. 9 месяцев
|
окончание учебы, ок. 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Haga, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00048123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .