Manejo de la terapia con medicamentos con pruebas farmacogenéticas
17 de abril de 2015 actualizado por: Duke University
Evaluación de la viabilidad y la utilidad de mejorar el manejo de la terapia con medicamentos con pruebas farmacogenéticas proporcionadas por farmacéuticos
Este estudio tiene como objetivo investigar el beneficio y la viabilidad de proporcionar pruebas farmacogenéticas (PGx) como parte de una sesión estándar de manejo de terapia con medicamentos (MTM) para pacientes que toman múltiples medicamentos, una población de alto riesgo de reacciones adversas a los medicamentos y falta de respuesta.
Los participantes de la investigación asistirán a dos sesiones de MTM y se someterán a pruebas de PGx para informar el plan de MTM.
Los participantes también completarán 2 encuestas antes y después de las pruebas de MTM/PGx.
El análisis de datos evaluará el impacto de las pruebas MTM/PGx en las recomendaciones de dosificación de medicamentos, resultados clínicos, satisfacción del paciente y viabilidad de la prestación del servicio.
Los problemas de seguridad son mínimos y los principales riesgos están asociados con la pérdida de confidencialidad, la incomodidad típica asociada con la obtención de muestras de sangre y la discriminación genética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke Health Center at Southpoint
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente recetados 3 medicamentos, uno de los cuales debe ser simvastatina o clopidogrel
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
- pacientes de Mahesh Patel o William Kraus en Duke Southpoint Clinic
Criterio de exclusión:
- si el paciente alguna vez ha tenido MTM o PGx
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MTM y PGx
Los participantes asisten a dos sesiones de MTM y se someten a pruebas de PGx
|
Los pacientes asistirán a sesiones de MTM y recibirán pruebas de PGx
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con MTM y PGx
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar MTM2
|
Esto se evaluará mediante una encuesta cuantitativa.
|
3 meses después de completar MTM2
|
|
Cambio en los biomarcadores clínicos asociados con la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
|
Se medirán los cambios en los biomarcadores antes y después de MTM/PGx.
Los biomarcadores del grupo de estudio se compararán con el control de revisión de gráficos
|
línea de base y 2 meses
|
|
Número de ajustes de dosis/selección de fármacos recomendados
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 meses
|
Se compararán la selección de medicamentos/cambios entre la población del estudio y los controles de revisión de gráficos
|
aproximadamente 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo del médico para realizar MTM y PGx
Periodo de tiempo: fin de estudios, aprox. 9 meses
|
fin de estudios, aprox. 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Haga, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00048123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .