Gyógyszeres terápia kezelése farmakogenetikai vizsgálattal
2015. április 17. frissítette: Duke University
A gyógyszeres terápia kezelésének gyógyszerész által végzett farmakogenetikai teszteléssel történő javításának megvalósíthatóságának és hasznosságának értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a farmakogenetikai (PGx) tesztelés előnyeit és megvalósíthatóságát a standard gyógyszeres terápia kezelési (MTM) munkamenet részeként több gyógyszert szedő betegek, valamint a gyógyszermellékhatások és a válasz hiánya miatt magas kockázatú populáció esetében.
A kutatás résztvevői két MTM-ülésen vesznek részt, és PGx-tesztelésen esnek át, hogy tájékozódjanak az MTM-tervről.
A résztvevők 2 felmérést is kitöltenek az MTM/PGx tesztelése előtt és után.
Az adatelemzés felméri az MTM/PGx tesztelés hatását a gyógyszeradagolásra vonatkozó ajánlásokra, a klinikai eredményekre, a betegek elégedettségére és a szolgáltatásnyújtás megvalósíthatóságára.
A biztonsági problémák minimálisak, az elsődleges kockázatok a titoktartás elvesztésével, a vérminták vételével kapcsolatos tipikus kényelmetlenséggel és a genetikai megkülönböztetéssel járnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Duke Health Center at Southpoint
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg 3 gyógyszert írnak fel, amelyek közül az egyiknek szimvasztatinnak vagy klopidogrélnek kell lennie
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Mahesh Patel vagy William Kraus betegei a Duke Southpoint klinikán
Kizárási kritériumok:
- ha a betegnek valaha volt MTM vagy PGx
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MTM és PGx
A résztvevők két MTM ülésen vesznek részt, és PGx tesztelést végeznek
|
A betegek részt vesznek az MTM üléseken, és PGx-tesztet kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség az MTM-mel és a PGx-el
Időkeret: 3 hónappal az MTM2 befejezése után
|
Ezt kvantitatív felméréssel értékelik
|
3 hónappal az MTM2 befejezése után
|
|
A gyógyszeres terápiával kapcsolatos klinikai biomarkerek változása
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
|
Mérni fogják a biomarkerek változásait az MTM/PGx előtt és után.
A vizsgálati csoport biomarkereit összehasonlítjuk a diagram-ellenőrző kontrollal
|
alapvonal és 2 hónap
|
|
A javasolt gyógyszerválasztás/adagolás módosításainak száma
Időkeret: körülbelül 9 hónap
|
A gyógyszer kiválasztását/módosításait összehasonlítják a vizsgálati populáció és a diagram-áttekintési kontrollok között
|
körülbelül 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Orvosi idő az MTM és PGx elvégzésére
Időkeret: tanulmány vége, kb. 9 hónap
|
tanulmány vége, kb. 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne Haga, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00048123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .