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Medikamententherapiemanagement mit pharmakogenetischen Tests

17. April 2015 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der Machbarkeit und des Nutzens einer Verbesserung des Medikamententherapiemanagements durch vom Apotheker durchgeführte pharmakogenetische Tests

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen und die Machbarkeit der Bereitstellung pharmakogenetischer (PGx) Tests als Teil einer Standard-Medikamententherapie-Managementsitzung (MTM) für Patienten zu untersuchen, die mehrere Medikamente einnehmen, eine Hochrisikogruppe für unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Nichtansprechen. Die Forschungsteilnehmer werden an zwei MTM-Sitzungen teilnehmen und sich einem PGx-Test unterziehen, um den MTM-Plan zu informieren. Die Teilnehmer werden außerdem zwei Umfragen vor und nach dem MTM/PGx-Test ausfüllen. Durch die Datenanalyse werden die Auswirkungen von MTM/PGx-Tests auf Empfehlungen zur Medikamentendosierung, klinischen Ergebnissen, Patientenzufriedenheit und Durchführbarkeit der Leistungserbringung bewertet. Sicherheitsprobleme sind minimal, wobei die Hauptrisiken mit dem Verlust der Vertraulichkeit, den typischen Unannehmlichkeiten bei der Entnahme von Blutproben und genetischer Diskriminierung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke Health Center at Southpoint

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit werden mir 3 Medikamente verschrieben, eines davon muss Simvastatin oder Clopidogrel sein
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Patienten von Mahesh Patel oder William Kraus in der Duke Southpoint Clinic

Ausschlusskriterien:

  • wenn der Patient jemals MTM oder PGx hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTM und PGx
Die Teilnehmer nehmen an zwei MTM-Sitzungen teil und lassen sich einem PGx-Test unterziehen
Sonstiges: MTM mit PGx
Die Patienten nehmen an MTM-Sitzungen teil und erhalten PGx-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit MTM und PGx
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss von MTM2
Dies wird durch eine quantitative Befragung ermittelt
3 Monate nach Abschluss von MTM2
Veränderung klinischer Biomarker im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Veränderungen der Biomarker vor und nach MTM/PGx werden gemessen. Biomarker der Studiengruppe werden mit der Chart-Review-Kontrolle verglichen
Ausgangswert und 2 Monate
Anzahl der empfohlenen Medikamentenauswahl/Dosierungsanpassungen
Zeitfenster: ca. 9 Monate
Die Auswahl/Vornahme von Arzneimitteländerungen wird zwischen der Studienpopulation und den Kontrollen anhand von Diagrammen verglichen
ca. 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit des Arztes für die Durchführung von MTM und PGx
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 9 Monate
Ende des Studiums, ca. 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Haga, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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