Um teste de ablação por radiofrequência para neoplasia intraepitelial anal usando o sistema de ablação HALO (AIN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Laser Surgery Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
HRA 2 a 12 semanas antes da visita de RFA de 0 mês produzindo um ou mais HSILs planos, não condilomatosos comprovados por biópsia que são
- Localizado inteiramente dentro da zona de tratamento elegível
- Contíguo com a junção escamocolunar A zona de tratamento elegível (ETZ) é definida como
- 3 cm acima da linha dentada até a linha anocutânea
- Metade da circunferência anorretal (ou seja, não mais do que dois quadrantes contíguos)
- Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo dentro de 8 semanas da visita de RFA de 0 mês e intenção declarada de permanecer no controle de natalidade durante todo o estudo, ou declaração de infertilidade definida como relatório do sujeito como pós-menopausa ou cirurgicamente estéril (estado pós histerectomia ou laqueadura).
- HIV negativo, teste ELISA/Western blot obtido dentro de 12 semanas da visita RFA de 0 mês
Critério de exclusão:
- Qualquer HSIL comprovada por biópsia totalmente fora da ZET
- Qualquer HSIL comprovada por biópsia parcialmente dentro da ZET (por exemplo, uma lesão HSIL com extensão para a pele perianal)
Qualquer condiloma na zona de tratamento elegível > 1/2 cm de diâmetro
• Nota: Os condilomas na zona de tratamento elegível <1/2 cm de diâmetro devem ser excisados ou cauterizados (não tratados topicamente ou com IRC) antes ou durante a Visita 1 (visita RFA de 0 mês)
- Qualquer patologia anal ou retal que requeira tratamento, incluindo úlcera, fístula, fissura, estenose ou proctite
- História ou presença de câncer anal ou retal
- Histórico de radioterapia pélvica
- Histórico de vacinação contra o HPV ou planos para iniciar a vacinação contra o HPV durante o estudo
- História de terapia de ablação ou ressecção dentro da ZET, exceto cauterização ou excisão de condiloma(s)
- História de terapia tópica (Imiquimod, 5-FU) dentro de 6 meses antes da visita RFA de 0 mês dentro da ETZ
- Hemorróidas > grau II
- Incontinência fecal (que o investigador sente que pode prejudicar a cicatrização)
- Doença concomitante que requer terapia de imunossupressão sistêmica
- Malignidade concomitante que requer terapia sistêmica
- Expectativa de vida < 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RFA
Avalie a viabilidade, segurança e eficácia da RF no canal anal usando o sistema de ablação HALO para erradicar lesões HSIL anais
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação de HSIL Anal (Lesão Intraepitelial Escamosa de Alto Grau (HSIL)
Prazo: 12 meses
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Participantes com eliminação histológica de HSIL anal dentro da ETZ (zona de tratamento elegível) 12 meses após o primeiro tratamento RFA
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e Facilidade de Técnica
Prazo: 12 meses
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Viabilidade técnica da aplicação de RFA no canal anal. Avaliação médica da ablação como ótima (ablação completa) versus subótima (ablação incompleta) na área afetada no canal anal. Dados não coletados e não puderam ser analisados |
12 meses
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Tolerabilidade
Prazo: 12 meses
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Tolerabilidade do sujeito ao procedimento de RFA conforme medido pela gravidade. Leve: Consciência dos sinais e sintomas, mas facilmente tolerado; são do tipo irritante menor; não causando perda de tempo nas atividades normais; os sintomas não exigiriam medicação ou intervenção médica; achados laboratoriais assintomáticos; relevância clínica marginal; sinais e sintomas são transitórios. Moderado: Desconforto grave o suficiente para causar interferência nas atividades habituais; intervenção mínima. Grave: Incapacitante com incapacidade de fazer trabalho ou atividades habituais; sinais e sintomas podem ser de natureza sistêmica ou exigir avaliação ou tratamento médico. |
12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Qualquer evento adverso relacionado que ocorra em pacientes incluídos neste estudo.
O tipo de evento e a relação com o dispositivo ou procedimento serão medidos.
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12 meses
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Progressão de HSIL para Câncer
Prazo: 12 meses
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Progressão histológica de HSIL para câncer conforme medido em biópsias lidas no laboratório de patologia central.
Dados não coletados e não puderam ser analisados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-250
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University e outros colaboradoresRescindidoNeoplasias Esofágicas | Esôfago de BarrettEstados Unidos