Ett försök med radiofrekvensablation för anal intraepitelial neoplasi med hjälp av HALO ablationssystem (AIN)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Laser Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
HRA 2 till 12 veckor före det 0 månader långa RFA-besöket som ger en eller flera platta, icke-kondylomatösa biopsibeprövade HSILs som är
- Ligger helt inom den kvalificerade behandlingszonen
- Angränsande till squamocolumnar junction Kvalificerad behandlingszon (ETZ) definieras som
- 3 cm ovanför tandlinjen till den anokutana linjen
- Hälften av den anorektala omkretsen (vilket betyder inte mer än två sammanhängande kvadranter)
- Om en kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 8 veckor efter det 0 månader långa RFA-besöket och deklarerade avsikt att förbli på preventivmedel under hela försöket, eller, infertilitetsförklaring definierad som patientrapport om status som postmenopausal eller kirurgiskt steril (status efter hysterektomi eller tubal ligering).
- HIV-negativ, ELISA/Western blot-test erhållits inom 12 veckor efter 0 månaders RFA-besök
Exklusions kriterier:
- Varje biopsibeprövad HSIL helt utanför ETZ
- Varje biopsibeprövad HSIL delvis inom ETZ (till exempel en HSIL-skada med förlängning till den perianala huden)
Eventuella kondylom i den kvalificerade behandlingszonen > 1/2 cm diameter
• Obs: Kondylom i den kvalificerade behandlingszonen < 1/2 cm i diameter måste skäras ut eller kauteriseras (behandlas inte lokalt eller med IRC) före eller under besök 1 (0 månaders RFA-besök)
- All anal eller rektal patologi som kräver behandling inklusive sår, fistel, fissur, stenos eller proktit
- Historik av eller närvarande anal- eller rektalcancer
- Historia om bäckenstrålbehandling
- Historik om HPV-vaccination eller planer på att påbörja HPV-vaccination under prövningen
- Historik av ablation eller resektionsterapi inom ETZ annat än kauterisering eller excision av kondylom(er)
- Historik med topikal terapi (Imiquimod, 5-FU) inom 6 månader före det 0 månader långa RFA-besöket inom ETZ
- Hemorrojder > grad II
- Fekal inkontinens (som utredaren anser kan försämra läkningen)
- Samtidig sjukdom som kräver systemisk immunsuppressionsterapi
- Samtidig malignitet som kräver systemisk terapi
- Förväntad livslängd < 2 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RFA
Bedöm genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av RF till analkanalen med hjälp av HALO ablationssystem för att utrota anala HSIL-lesioner
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clearance av anal HSIL (High Grade Squamous Intraepitelial Lesion (HSIL)
Tidsram: 12 månader
|
Deltagare med histologisk clearance av anal HSIL inom ETZ (kvalificerad behandlingszon) 12 månader efter första RFA-behandlingen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och enkel teknik
Tidsram: 12 månader
|
Teknisk genomförbarhet för att applicera RFA på analkanalen. Läkarens bedömning av ablation som optimal (fullständig ablation) kontra suboptimal (ofullständig ablation) i det drabbade området i analkanalen. Data samlades inte in och kunde inte analyseras |
12 månader
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Toleransen för RFA-proceduren mätt efter svårighetsgrad. Mild: Medveten om tecken och symtom, men lätt tolererad; är av en mindre irriterande typ; orsakar ingen tidsförlust från normala aktiviteter; symtom skulle inte kräva medicinering eller medicinsk intervention; asymtomatiska laboratoriefynd; marginell klinisk relevans; tecken och symtom är övergående. Måttlig: Obehag tillräckligt allvarligt för att störa vanliga aktiviteter; minimalt ingripande. Allvarlig: Oförmögen med oförmåga att utföra arbete eller vanliga aktiviteter; tecken och symtom kan vara av systemisk karaktär eller kräva medicinsk utvärdering eller behandling. |
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Alla relaterade biverkningar som inträffar hos patienter som ingår i denna studie.
Händelsetyp och förhållande till enheten eller proceduren kommer att mätas.
|
12 månader
|
|
Progression av HSIL till cancer
Tidsram: 12 månader
|
Histologisk progression av HSIL till cancer mätt i biopsier avlästa på det centrala patologilabbet.
Data samlades inte in och kunde inte analyseras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .