HALO 절제 시스템을 이용한 항문 상피내 종양에 대한 고주파 절제술의 시도 (AIN)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Laser Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
HRA 0개월 RFA 방문 전 2주에서 12주 사이에 다음과 같은 편평하고 과두종성 생검으로 입증된 HSIL이 하나 이상 생성됨
- 적격 치료 구역 내에 완전히 위치
- squamocolumnar junction에 인접 적격 치료 영역(ETZ)은 다음과 같이 정의됩니다.
- 치상선에서 무피부선까지 3cm 위
- 항문직장 둘레의 절반(2개 이하의 인접한 사분면을 의미)
- 가임기 여성의 경우, RFA 방문 0개월 후 8주 이내에 임신 테스트 결과 음성이고 시험 기간 동안 피임 유지 의향을 선언한 경우, 또는 폐경 후 또는 외과적 불임 상태의 피험자 보고로 정의된 불임 선언 (자궁 절제술 또는 난관 결찰 후 상태).
- HIV 음성, RFA 방문 0개월 후 12주 이내에 획득한 ELISA/Western blot test
제외 기준:
- ETZ 외부에 있는 모든 생검으로 입증된 HSIL
- 부분적으로 ETZ 내에 생검으로 입증된 모든 HSIL(예: 항문 주위 피부로 확장된 HSIL 병변)
적격 치료 영역의 모든 콘딜로마 > 직경 1/2cm
• 참고: 적격 치료 영역의 콘딜로마 직경 < 1/2cm는 방문 1(0개월 RFA 방문) 전이나 도중에 절제하거나 소작해야 합니다(국소 또는 IRC로 치료하지 않음).
- 궤양, 누공, 열구, 협착 또는 직장염을 포함하여 치료가 필요한 모든 항문 또는 직장 병리
- 항문암 또는 직장암의 병력 또는 현재
- 골반 방사선 치료의 역사
- HPV 백신 접종 이력 또는 시험 기간 동안 HPV 백신 접종 시작 계획
- 콘딜로마(들)의 소작 또는 절제 이외의 ETZ 내 절제 또는 절제 요법의 이력
- ETZ 내 RFA 방문 0개월 전 6개월 이내의 국소 요법(Imiquimod, 5-FU)의 이력
- 치질 > 등급 II
- 변실금(조사자가 치유를 방해할 수 있다고 느끼는 것)
- 전신면역억제요법을 요하는 동시질환
- 전신 치료가 필요한 동시 악성 종양
- 기대 수명 < 2년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA
항문 HSIL 병변을 근절하기 위해 HALO 절제 시스템을 사용하여 항문관에 대한 RF의 타당성, 안전성 및 효능을 평가합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 HSIL의 제거(High Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL))
기간: 12 개월
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첫 번째 RFA 치료 후 12개월에 ETZ(적격 치료 구역) 내 항문 HSIL의 조직학적 제거가 있는 참가자
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 기술 용이성
기간: 12 개월
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RFA를 항문관에 적용하는 기술적 타당성. 항문관의 영향을 받는 부위에서 최적(완전한 절제) 대 최적(불완전한 절제)으로 절제에 대한 의사의 평가. 데이터가 수집되지 않아 분석할 수 없습니다. |
12 개월
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내약성
기간: 12 개월
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심각도로 측정한 RFA 절차의 피험자 내약성. 경증: 징후와 증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있습니다. 경미한 자극 유형입니다. 정상적인 활동으로 인해 시간 손실이 발생하지 않습니다. 증상은 약물이나 의학적 개입이 필요하지 않습니다. 무증상 실험실 소견; 한계 임상 관련성; 징후와 증상은 일시적입니다. 중등도(Moderate): 일상적인 활동에 방해가 될 정도로 심각한 불편함; 최소한의 개입. 중증: 일을 하거나 일상적인 활동을 할 수 없는 무능력; 징후와 증상은 전신적이거나 의학적 평가나 치료가 필요할 수 있습니다. |
12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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본 연구에 등록된 환자에서 발생하는 모든 관련 부작용.
장치 또는 절차에 대한 이벤트 유형 및 관계가 측정됩니다.
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12 개월
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HSIL의 암으로의 진행
기간: 12 개월
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중앙 병리학 실험실에서 판독한 생검에서 측정된 HSIL의 암으로의 조직학적 진행.
데이터가 수집되지 않고 분석할 수 없습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-250
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HALO 절제 시스템을 사용한 고주파 절제(RFA)에 대한 임상 시험
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨