Az anális intraepiteliális neoplázia rádiófrekvenciás ablációjának próbája a HALO ablációs rendszer használatával (AIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Laser Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
HRA 2-12 héttel a 0 hónapos RFA vizit előtt, amely egy vagy több lapos, nem condylomatous biopsziával igazolt HSIL-t eredményez.
- Teljesen a jogosult kezelési zónán belül található
- A laphámcsomóponttal szomszédos A jogosult kezelési zóna (ETZ) meghatározása:
- 3 cm-rel a fogsor felett az anocutan vonalig
- Az anorektális kerület fele (ami legfeljebb két összefüggő negyedet jelent)
- Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszt a 0 hónapos RFA-látogatás után 8 héten belül, és kijelentette, hogy a vizsgálat során fogamzásgátláson kíván maradni, vagy meddőség megállapítása a posztmenopauzás vagy műtétileg steril státuszként meghatározott alanyról. (hysterectomia vagy petevezeték lekötés utáni állapot).
- HIV-negatív, ELISA/Western blot teszt a 0 hónapos RFA látogatást követő 12 héten belül
Kizárási kritériumok:
- Bármely biopsziával igazolt HSIL, amely az ETZ-n kívül esik
- Bármilyen biopsziával igazolt HSIL, részben az ETZ-n belül (például HSIL-lézió, amely a perianális bőrre kiterjed)
Bármilyen condyloma a megfelelő kezelési zónában > 1/2 cm átmérőjű
• Megjegyzés: Az 1/2 cm-nél kisebb átmérőjű, alkalmas kezelési zónában lévő condylomákat az 1. vizit (0 hónapos RFA-vizit) előtt vagy alatt ki kell metszeni vagy cauterizálni (nem kell helyileg vagy IRC-vel kezelni).
- Bármilyen kezelést igénylő anális vagy rektális patológia, beleértve a fekélyt, fisztulát, repedést, szűkületet vagy proktitist
- Előzményben vagy jelenben lévő végbél- vagy végbélrák
- A kismedencei sugárterápia története
- HPV-oltás előzményei vagy a HPV-oltás megkezdésének tervei a vizsgálat során
- Az ETZ-n belüli ablációs vagy reszekciós terápia anamnézisében, kivéve a cauterizációt vagy a condylomák kimetszését
- Helyi terápia (Imiquimod, 5-FU) anamnézisében az ETZ-n belüli 0 hónapos RFA látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Aranyér > II fokozat
- Széklet inkontinencia (amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy ronthatja a gyógyulást)
- Egyidejű betegség, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
- Egyidejű rosszindulatú daganat, amely szisztémás terápiát igényel
- Várható élettartam < 2 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFA
Értékelje az RF megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát az anális csatornában a HALO ablációs rendszerrel az anális HSIL-léziók felszámolására
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anális HSIL (High Grade Squamous Intraepithelialis lézió (HSIL)) eltávolítása
Időkeret: 12 hónap
|
Azok a résztvevők, akiknél az anális HSIL szövettani clearance-e az ETZ-n belül (jogosult kezelési zónán belül) az első RFA-kezelést követő 12 hónapban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technika megvalósíthatósága és egyszerűsége
Időkeret: 12 hónap
|
Az RFA anális csatornára történő alkalmazásának műszaki megvalósíthatósága. Az orvos értékelése az ablációról optimálisnak (teljes abláció) szemben a szuboptimálisnak (nem teljes abláció) az érintett területen az anális csatornában. Az adatokat nem gyűjtötték össze, és nem tudták elemezni |
12 hónap
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az RFA-eljárás alanyi tolerálhatósága a súlyosság szerint mérve. Enyhe: a jelek és tünetek tudatában van, de könnyen tolerálható; enyhén irritáló jellegűek; nem okoz időveszteséget a normál tevékenységekből; a tünetek nem igényelnek gyógyszeres kezelést vagy orvosi beavatkozást; tünetmentes laborleletek; marginális klinikai relevancia; jelek és tünetek átmenetiek. Közepes: elég súlyos kényelmetlenség ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységeket; minimális beavatkozás. Súlyos: Munkaképtelenség vagy szokásos tevékenységek végzésére való képtelenség; A jelek és tünetek szisztémás jellegűek lehetnek, vagy orvosi értékelést vagy kezelést igényelhetnek. |
12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Bármely kapcsolódó nemkívánatos esemény, amely a vizsgálatba bevont betegeknél fordult elő.
Az esemény típusát és az eszközhöz vagy eljáráshoz való viszonyát mérik.
|
12 hónap
|
|
A HSIL progressziója rákra
Időkeret: 12 hónap
|
A HSIL szövettani progressziója rákra a központi patológiai laborban leolvasott biopsziákban mérve.
Az adatokat nem gyűjtötték össze, és nem tudták elemezni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-250
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .