Un ensayo de ablación por radiofrecuencia para la neoplasia intraepitelial anal utilizando el sistema de ablación HALO (AIN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Laser Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
HRA de 2 a 12 semanas antes de la visita de RFA del mes 0 que arrojó uno o más HSIL planos, no condilomatosos probados por biopsia que son
- Ubicado completamente dentro de la zona de tratamiento elegible
- Contigua a la unión escamocolumnar La zona de tratamiento elegible (ETZ) se define como
- 3 cm por encima de la línea dentada a la línea anocutánea
- La mitad de la circunferencia anorrectal (es decir, no más de dos cuadrantes contiguos)
- Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de RFA del mes 0 y declaración de intención de permanecer en control de la natalidad durante todo el ensayo, o declaración de infertilidad definida como informe del estado posmenopáusico o quirúrgicamente estéril (estado post histerectomía o ligadura de trompas).
- VIH negativo, prueba ELISA/Western blot obtenida dentro de las 12 semanas de la visita RFA de 0 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier HSIL comprobada por biopsia totalmente fuera de la ETZ
- Cualquier HSIL comprobada por biopsia parcialmente dentro de la ETZ (por ejemplo, una lesión HSIL con extensión a la piel perianal)
Cualquier condiloma en la zona de tratamiento elegible > 1/2 cm de diámetro
• Nota: Los condilomas en la zona de tratamiento elegible <1/2 cm de diámetro deben extirparse o cauterizarse (no tratados tópicamente o con IRC) antes o durante la Visita 1 (visita RFA de 0 meses)
- Cualquier patología anal o rectal que requiera tratamiento incluyendo úlcera, fístula, fisura, estenosis o proctitis
- Antecedentes o presente de cáncer anal o rectal
- Historia de la radioterapia pélvica
- Antecedentes de vacunación contra el VPH o planes para iniciar la vacunación contra el VPH durante el ensayo
- Historial de terapia de ablación o resección dentro de la ZTE que no sea cauterización o escisión de condiloma(s)
- Historial de terapia tópica (Imiquimod, 5-FU) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de RFA de 0 meses dentro de la ETZ
- Hemorroides > grado II
- Incontinencia fecal (que el investigador cree que puede afectar la curación)
- Enfermedad concurrente que requiere terapia inmunosupresora sistémica
- Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento sistémico
- Esperanza de vida < 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RFA
Evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la radiofrecuencia en el canal anal utilizando el sistema de ablación HALO para erradicar las lesiones anales HSIL
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de HSIL anal (lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participantes con aclaramiento histológico de HSIL anal dentro de la ETZ (zona de tratamiento elegible) a los 12 meses del primer tratamiento con RFA
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y Facilidad de la Técnica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Viabilidad técnica de la aplicación de RFA en el canal anal. Evaluación del médico de la ablación como óptima (ablación completa) versus subóptima (ablación incompleta) en el área afectada del canal anal. Los datos no se recopilaron y no se pudieron analizar |
12 meses
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tolerabilidad del sujeto del procedimiento RFA medida por la gravedad. Leve: conciencia de los signos y síntomas, pero se tolera fácilmente; son de un tipo irritante menor; sin causar pérdida de tiempo de las actividades normales; los síntomas no requerirían medicación o una intervención médica; hallazgos de laboratorio asintomáticos; relevancia clínica marginal; los signos y síntomas son transitorios. Moderado: Malestar lo suficientemente grave como para interferir con las actividades habituales; mínima intervención. Grave: incapacitante con incapacidad para realizar el trabajo o las actividades habituales; los signos y síntomas pueden ser de naturaleza sistémica o requerir evaluación o tratamiento médico. |
12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier evento adverso relacionado que ocurra en los pacientes incluidos en este estudio.
Se medirá el tipo de evento y la relación con el dispositivo o procedimiento.
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12 meses
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Progresión de HSIL a cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Progresión histológica de HSIL a cáncer medida en biopsias leídas en el laboratorio central de patología.
Los datos no se recopilaron y no se pudieron analizar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-250
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