Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met radiofrequente ablatie voor anale intra-epitheliale neoplasie met behulp van het HALO-ablatiesysteem (AIN)

12 december 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Dit is een prospectieve pilotstudie in één centrum met maximaal 22 proefpersonen. Deze studie zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid beoordelen van radiofrequente ablatie (RFA) in het anale kanaal met behulp van het door de FDA goedgekeurde HALO-ablatiesysteem om anale HSIL-laesies uit te roeien bij HIV-negatieve proefpersonen met intra-anale intra-epitheliale neoplasie (AIN). De studie-interventie zal aantonen dat een redelijk deel van de proefpersonen histologisch vrij zal zijn van hun anale HSIL binnen de ETZ op een aanvaardbare en relatief veilige manier

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Laser Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar

  • HRA 2 tot 12 weken voorafgaand aan het RFA-bezoek van 0 maanden dat een of meer platte, niet-condylomateuse biopsie-bewezen HSIL's opleverde die

    1. Volledig gelegen binnen de in aanmerking komende behandelingszone
    2. Grenzend aan de squamocolumnaire overgang. In aanmerking komende behandelingszone (ETZ) wordt gedefinieerd als
    1. 3 cm boven de dentate lijn naar de anocutane lijn
    2. De helft van de anorectale omtrek (dus niet meer dan twee aaneengesloten kwadranten)
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 8 weken na het RFA-bezoek van 0 maanden en de intentie heeft uitgesproken om gedurende de hele proef anticonceptie te blijven gebruiken, of een verklaring van onvruchtbaarheid gedefinieerd als proefpersoonrapport van de status als postmenopauzaal of chirurgisch steriel (status na hysterectomie of afbinden van de eileiders).
  • HIV-negatief, ELISA/Western blot-test verkregen binnen 12 weken na het RFA-bezoek van 0 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke biopsie-bewezen HSIL volledig buiten de ETZ
  2. Elke biopsie-bewezen HSIL gedeeltelijk binnen de ETZ (bijvoorbeeld een HSIL-laesie met uitbreiding naar de perianale huid)

  3. Alle condyloma's in de in aanmerking komende behandelingszone > 1/2 cm diameter

    • Opmerking: Wratten in de in aanmerking komende behandelingszone < 1/2 cm in diameter moeten worden weggesneden of dichtgeschroeid (niet plaatselijk of met IRC behandeld) vóór of tijdens bezoek 1 (0 maand RFA-bezoek)

  4. Elke anale of rectale pathologie die behandeling vereist, inclusief zweer, fistel, fissuur, stenose of proctitis
  5. Geschiedenis van of huidige anale of rectale kanker
  6. Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie
  7. Geschiedenis van HPV-vaccinatie of plannen om HPV-vaccinatie te starten tijdens de proef
  8. Voorgeschiedenis van ablatie- of resectietherapie binnen de ETZ anders dan cauterisatie of excisie van condyloma('s)
  9. Geschiedenis van lokale therapie (Imiquimod, 5-FU) binnen 6 maanden voorafgaand aan het RFA-bezoek van 0 maanden binnen de ETZ
  10. Aambeien > graad II
  11. Fecale incontinentie (waarvan de onderzoeker denkt dat het de genezing kan belemmeren)
  12. Gelijktijdige ziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist
  13. Gelijktijdige maligniteit die systemische therapie vereist
  14. Levensverwachting < 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA
Beoordeel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van RF naar het anale kanaal met behulp van het HALO-ablatiesysteem om anale HSIL-laesies uit te roeien
Apparaat: Radiofrequente ablatie (RFA) met behulp van het HALO-ablatiesysteem
Andere namen:
  • Barrx-ablatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring van anale HSIL (hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers met histologische klaring van anale HSIL binnen de ETZ (in aanmerking komende behandelingszone) 12 maanden na de eerste RFA-behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en gemak van techniek
Tijdsspanne: 12 maanden

Technische haalbaarheid van het aanbrengen van RFA op het anale kanaal. Beoordeling door de arts van ablatie als optimaal (volledige ablatie) versus suboptimaal (onvolledige ablatie) in het getroffen gebied in het anale kanaal.

Gegevens niet verzameld en konden niet worden geanalyseerd
12 maanden
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Onderworpen verdraagbaarheid van de RFA-procedure, gemeten naar ernst. Mild: bewustzijn van tekenen en symptomen, maar gemakkelijk te verdragen; zijn van een licht irriterend type; geen tijdverlies veroorzaken door normale activiteiten; symptomen zouden geen medicatie of een medische ingreep vereisen; asymptomatische laboratoriumbevindingen; marginale klinische relevantie; tekenen en symptomen zijn van voorbijgaande aard.

Matig: Ongemak ernstig genoeg om interferentie met gebruikelijke activiteiten te veroorzaken; minimale tussenkomst.

Ernstig: arbeidsongeschikt met onvermogen om werk of gebruikelijke activiteiten te doen; tekenen en symptomen kunnen van systemische aard zijn of medische evaluatie of behandeling vereisen.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke gerelateerde bijwerking die optreedt bij patiënten die deelnamen aan deze studie. Het gebeurtenistype en de relatie met het apparaat of de procedure worden gemeten.
12 maanden
Progressie van HSIL naar kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Histologische progressie van HSIL naar kanker zoals gemeten in biopsieën die zijn gelezen in het centrale pathologielaboratorium. Gegevens niet verzameld en konden niet worden geanalyseerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren