Zkouška radiofrekvenční ablace pro anální intraepiteliální neoplazii pomocí ablačního systému HALO (AIN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Laser Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
HRA 2 až 12 týdnů před 0měsíční RFA návštěvou poskytující jeden nebo více plochých, nekondylomatózních biopsií ověřených HSIL, které jsou
- Nachází se zcela ve způsobilé léčebné zóně
- Přiléhající ke skvamokolumnárnímu spojení Způsobilá léčebná zóna (ETZ) je definována jako
- 3 cm nad linií zubu k anokutánní linii
- Polovina anorektálního obvodu (což znamená ne více než dva sousedící kvadranty)
- Pokud žena v plodném věku, negativní těhotenský test do 8 týdnů od 0měsíční návštěvy RFA a deklarovaný záměr zůstat na antikoncepci po celou dobu studie, nebo prohlášení o neplodnosti definované jako zpráva subjektu o stavu postmenopauzálního nebo chirurgicky sterilního (stav po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů).
- HIV negativní, test ELISA/Western blot získaný do 12 týdnů po 0měsíční návštěvě RFA
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli biopsií prokázaná HSIL zcela mimo ETZ
- Jakákoli biopsií prokázaná HSIL částečně uvnitř ETZ (například léze HSIL s rozšířením na perianální kůži)
Jakékoli kondylomy ve způsobilé léčebné zóně o průměru > 1/2 cm
• Poznámka: Kondylomy ve způsobilé léčebné zóně o průměru < 1/2 cm musí být vyříznuty nebo kauterizovány (neléčeny lokálně ani pomocí IRC) před nebo během návštěvy 1 (návštěva RFA 0 měsíců)
- Jakákoli anální nebo rektální patologie vyžadující léčbu včetně vředu, píštěle, fisury, stenózy nebo proktitidy
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny konečníku nebo konečníku
- Historie pánevní radiační terapie
- Historie očkování proti HPV nebo plány zahájit očkování proti HPV během studie
- Anamnéza ablační nebo resekční terapie v rámci ETZ jiná než kauterizace nebo excize kondylomu(ů)
- Anamnéza lokální terapie (Imiquimod, 5-FU) během 6 měsíců před 0měsíční RFA návštěvou v rámci ETZ
- Hemoroidy > stupeň II
- Fekální inkontinence (o které se vyšetřovatel domnívá, že může zhoršit hojení)
- Souběžné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
- Souběžná malignita vyžadující systémovou léčbu
- Předpokládaná délka života < 2 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RFA
Posuďte proveditelnost, bezpečnost a účinnost RF do análního kanálu pomocí HALO ablačního systému k eradikaci análních HSIL lézí
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance anální HSIL (skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci s histologickou clearance análního HSIL v rámci ETZ (zóna způsobilé léčby) 12 měsíců od prvního ošetření RFA
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a jednoduchost techniky
Časové okno: 12 měsíců
|
Technická proveditelnost aplikace RFA do análního kanálu. Hodnocení ablace lékařem jako optimální (kompletní ablace) versus suboptimální (neúplná ablace) v postižené oblasti v análním kanálu. Data nebyla shromážděna a nemohla být analyzována |
12 měsíců
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjektová snášenlivost postupu RFA měřená podle závažnosti. Mírné: Uvědomění si známek a symptomů, ale snadno tolerovatelné; jsou méně dráždivého typu; nedochází k žádné ztrátě času při běžných činnostech; symptomy by nevyžadovaly léky nebo lékařskou intervenci; asymptomatické laboratorní nálezy; marginální klinický význam; příznaky a symptomy jsou přechodné. Střední: Nepohodlí natolik závažné, že narušuje obvyklé činnosti; minimální zásah. Těžké: Zneschopnění s neschopností vykonávat práci nebo obvyklé činnosti; známky a symptomy mohou být systémové povahy nebo vyžadovat lékařské vyšetření nebo léčbu. |
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli související nežádoucí příhoda vyskytující se u pacientů zařazených do této studie.
Bude měřen typ události a vztah k zařízení nebo postupu.
|
12 měsíců
|
|
Progrese HSIL k rakovině
Časové okno: 12 měsíců
|
Histologická progrese HSIL do rakoviny měřená v biopsiích odečtených v centrální patologické laboratoři.
Data nebyla shromážděna a nemohla být analyzována.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .