Una prova di ablazione a radiofrequenza per la neoplasia intraepiteliale anale utilizzando il sistema di ablazione HALO (AIN)

Criterio di inclusione:

• Età 18-75 anni

• HRA da 2 a 12 settimane prima della visita RFA a 0 mesi che produce uno o più HSIL piatti, non comprovati da biopsia condilomatosa che sono

  1. Situato interamente all'interno della zona di trattamento idonea
  2. Contigua con la giunzione squamocolonnare La zona di trattamento ammissibile (ETZ) è definita come
  1. 3 cm al di sopra della linea dentata rispetto alla linea anocutanea
  2. Metà della circonferenza anorettale (ovvero non più di due quadranti contigui)
• Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo entro 8 settimane dalla visita RFA a 0 mesi e dichiarata intenzione di mantenere il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio, o dichiarazione di infertilità definita come rapporto del soggetto sullo stato di post-menopausa o chirurgicamente sterile (stato post isterectomia o legatura delle tube).
• HIV negativo, test ELISA/Western blot ottenuto entro 12 settimane dalla visita RFA a 0 mesi

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi HSIL comprovato da biopsia interamente al di fuori dell'ETZ
2. Qualsiasi HSIL comprovato da biopsia parzialmente all'interno dell'ETZ (ad esempio, una lesione HSIL con estensione alla pelle perianale)

3. Eventuali condilomi nella zona di trattamento idonea > 1/2 cm di diametro

   • Nota: i condilomi nella zona di trattamento idonea < 1/2 cm di diametro devono essere asportati o cauterizzati (non trattati localmente o con IRC) prima o durante la Visita 1 (visita RFA 0 mesi)

4. Qualsiasi patologia anale o rettale che richieda un trattamento tra cui ulcera, fistola, ragade, stenosi o proctite
5. Anamnesi o presente cancro anale o rettale
6. Storia della radioterapia pelvica
7. Storia della vaccinazione contro l'HPV o piani per iniziare la vaccinazione contro l'HPV durante lo studio
8. Storia di terapia di ablazione o resezione all'interno dell'ETZ diversa dalla cauterizzazione o dall'escissione di condilomi
9. Anamnesi di terapia topica (Imiquimod, 5-FU) nei 6 mesi precedenti la visita RFA di 0 mesi all'interno dell'ETZ
10. Emorroidi> grado II
11. Incontinenza fecale (che l'investigatore ritiene possa compromettere la guarigione)
12. Malattia concomitante che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica
13. Neoplasie concomitanti che richiedono una terapia sistemica
14. Aspettativa di vita < 2 anni