En prøve av radiofrekvensablasjon for anal intraepitelial neoplasi ved bruk av HALO ablasjonssystemet (AIN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Laser Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
HRA 2 til 12 uker før det 0-måneders RFA-besøket som ga en eller flere flate, ikke-kondylomatøse biopsi-påviste HSIL-er som er
- Ligger helt innenfor den kvalifiserte behandlingssonen
- Sammenhengende med squamocolumnar junction Kvalifisert behandlingssone (ETZ) er definert som
- 3 cm over tannlinjen til den anokutane linjen
- Halvparten av den anorektale omkretsen (som betyr ikke mer enn to sammenhengende kvadranter)
- Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest innen 8 uker etter 0-måneders RFA-besøk og erklært intensjon om å forbli på prevensjon gjennom hele forsøket, eller, erklæring om infertilitet definert som pasientrapport om status som postmenopausal eller kirurgisk steril (status etter hysterektomi eller tubal ligering).
- HIV-negativ, ELISA/Western blot-test oppnådd innen 12 uker etter 0 måneders RFA-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver biopsi-påvist HSIL helt utenfor ETZ
- Enhver biopsi-påvist HSIL delvis innenfor ETZ (for eksempel en HSIL-lesjon med utvidelse til den perianale huden)
Eventuelle kondylomer i den kvalifiserte behandlingssonen > 1/2 cm diameter
• Merk: Kondylomer i den kvalifiserte behandlingssonen < 1/2 cm i diameter må fjernes eller kauteriseres (ikke behandlet lokalt eller med IRC) før eller under besøk 1 (0 måneders RFA-besøk)
- Enhver anal eller rektal patologi som krever behandling, inkludert sår, fistel, fissur, stenose eller proktitt
- Anamnese med eller nåværende anal- eller rektalkreft
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Anamnese med HPV-vaksinasjon eller planer om å starte HPV-vaksinasjon under forsøket
- Historie med ablasjon eller reseksjonsterapi i ETZ annet enn kauterisering eller eksisjon av kondylom(er)
- Anamnese med lokal terapi (Imiquimod, 5-FU) innen 6 måneder før 0 måneders RFA-besøk i ETZ
- Hemorroider > grad II
- Fekal inkontinens (som etterforskeren føler kan svekke helbredelsen)
- Samtidig sykdom som krever systemisk immunsuppresjonsterapi
- Samtidig malignitet som krever systemisk terapi
- Forventet levealder < 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFA
Vurder gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av RF til analkanalen ved å bruke HALO ablasjonssystemet for å utrydde anale HSIL-lesjoner
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance av anal HSIL (High Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere med histologisk clearance av anal HSIL innenfor ETZ (kvalifisert behandlingssone) 12 måneder fra første RFA-behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og enkel teknikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Teknisk gjennomførbarhet for å påføre RFA til analkanalen. Legens vurdering av ablasjon som optimal (fullstendig ablasjon) versus suboptimal (ufullstendig ablasjon) i det berørte området i analkanalen. Data ble ikke samlet inn og kunne ikke analyseres |
12 måneder
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Med forbehold om toleranse for RFA-prosedyren målt etter alvorlighetsgrad. Mild: Bevissthet om tegn og symptomer, men lett tolerert; er av en mindre irriterende type; forårsaker ikke tap av tid fra normale aktiviteter; symptomer vil ikke kreve medisinering eller medisinsk intervensjon; asymptomatiske laboratoriefunn; marginal klinisk relevans; tegn og symptomer er forbigående. Moderat: Ubehag alvorlig nok til å forårsake forstyrrelse av vanlige aktiviteter; minimal intervensjon. Alvorlig: Ufør med manglende evne til å utføre arbeid eller vanlige aktiviteter; tegn og symptomer kan være av systemisk natur eller kreve medisinsk vurdering eller behandling. |
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver relatert bivirkning som oppstår hos pasienter som er inkludert i denne studien.
Hendelsestype og forhold til enheten eller prosedyren vil bli målt.
|
12 måneder
|
|
Progresjon av HSIL til kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Histologisk progresjon av HSIL til kreft målt i biopsier avlest ved det sentrale patologilaboratoriet.
Data ble ikke samlet inn og kunne ikke analyseres.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .