Próba ablacji prądem o częstotliwości radiowej w śródnabłonkowej neoplazji odbytu przy użyciu systemu ablacji HALO (AIN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Laser Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
HRA 2 do 12 tygodni przed wizytą RFA w miesiącu 0, uzyskując jeden lub więcej płaskich, niezwiązanych z kłykcinami, potwierdzonych biopsją HSIL, które są
- Znajduje się w całości w kwalifikującej się strefie leczenia
- Przylegające do połączenia płasko-kolumnowego Kwalifikowalna strefa leczenia (ETZ) jest zdefiniowana jako
- 3 cm powyżej linii zębatej do linii odbytowo-skórnej
- Połowa obwodu odbytu (co oznacza nie więcej niż dwa sąsiadujące ze sobą ćwiartki)
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 8 tygodni od wizyty RFA w miesiącu 0 i deklaracja zamiaru stosowania antykoncepcji przez cały okres badania lub oświadczenie o niepłodności zdefiniowanej jako zgłoszenie podmiotu o statusie postmenopauzalnym lub sterylnym chirurgicznie (stan po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów).
- HIV-ujemny, test ELISA/Western blot uzyskany w ciągu 12 tygodni od wizyty RFA w miesiącu 0
Kryteria wyłączenia:
- Każdy potwierdzony biopsją HSIL całkowicie poza ETZ
- Każdy potwierdzony biopsją HSIL częściowo w ETZ (na przykład zmiana HSIL obejmująca skórę okołoodbytniczą)
Wszelkie kłykciny w kwalifikującej się strefie leczenia o średnicy > 1/2 cm
• Uwaga: kłykciny w strefie kwalifikującej się do leczenia o średnicy < 1/2 cm muszą zostać wycięte lub przyżegane (nie leczone miejscowo ani za pomocą IRC) przed lub w trakcie wizyty 1 (wizyta RFA 0 miesięcy)
- Każda patologia odbytu lub odbytnicy wymagająca leczenia, w tym wrzód, przetoka, szczelina, zwężenie lub zapalenie odbytnicy
- Historia lub obecny rak odbytu lub odbytnicy
- Historia radioterapii miednicy
- Historia szczepienia przeciwko HPV lub plany rozpoczęcia szczepienia przeciwko HPV podczas badania
- Historia leczenia ablacyjnego lub resekcyjnego w obrębie ETZ innego niż kauteryzacja lub wycięcie kłykcin (kłykcin)
- Historia terapii miejscowej (imikwimod, 5-FU) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą RFA 0 miesiąca w ETZ
- Hemoroidy > stopień II
- Nietrzymanie stolca (które według badacza może utrudniać gojenie)
- Choroba współistniejąca wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Nowotwór współistniejący wymagający leczenia systemowego
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA
Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności RF do kanału odbytu przy użyciu systemu ablacji HALO w celu wyeliminowania zmian HSIL odbytu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie HSIL odbytu (wysokiego stopnia płaskonabłonkowej zmiany śródnabłonkowej (HSIL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy z histologicznym klirensem HSIL odbytu w ETZ (strefa kwalifikująca się do leczenia) po 12 miesiącach od pierwszego leczenia RFA
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i łatwość techniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Techniczna wykonalność zastosowania RFA do kanału odbytu. Ocena lekarza dotycząca ablacji jako optymalnej (całkowita ablacja) w porównaniu do suboptymalnej (niepełna ablacja) w obszarze dotkniętym chorobą w kanale odbytu. Dane nie zostały zebrane i nie można ich przeanalizować |
12 miesięcy
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tolerancja podmiotowa procedury RFA mierzona ciężkością. Łagodny: Świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych, ale łatwo tolerowana; są mało drażniące; nie powodując utraty czasu na normalne czynności; objawy nie wymagałyby leczenia ani interwencji medycznej; bezobjawowe wyniki badań laboratoryjnych; marginalne znaczenie kliniczne; oznaki i objawy są przejściowe. Umiarkowany: Dyskomfort na tyle poważny, że przeszkadza w wykonywaniu zwykłych czynności; minimalna interwencja. Ciężkie: Ubezwłasnowolnienie z niezdolnością do wykonywania pracy lub zwykłych czynności; oznaki i objawy mogą mieć charakter ogólnoustrojowy lub wymagać oceny medycznej lub leczenia. |
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie powiązane zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów włączonych do tego badania.
Zmierzony zostanie typ zdarzenia i związek z urządzeniem lub procedurą.
|
12 miesięcy
|
|
Progresja HSIL do raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Histologiczna progresja HSIL do raka mierzona w biopsjach odczytanych w centralnym laboratorium patologicznym.
Dane nie zostały zebrane i nie można ich przeanalizować.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przy użyciu systemu ablacji HALO
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja