Un essai d'ablation par radiofréquence pour la néoplasie intraépithéliale anale à l'aide du système d'ablation HALO (AIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Laser Surgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
HRA 2 à 12 semaines avant la visite RFA de 0 mois produisant un ou plusieurs HSIL plats, non condylomateux, prouvés par biopsie, qui sont
- Situé entièrement dans la zone de traitement éligible
- Contigüe à la jonction pavimento-cylindrique La zone de traitement éligible (ETZ) est définie comme
- 3 cm au-dessus de la ligne dentée jusqu'à la ligne anocutanée
- La moitié de la circonférence anorectale (c'est-à-dire pas plus de deux quadrants contigus)
- Si femme en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 8 semaines suivant la visite RFA à 0 mois et intention déclarée de rester sous contrôle des naissances tout au long de l'essai, ou déclaration d'infertilité définie comme le rapport du sujet indiquant son statut de post-ménopause ou chirurgicalement stérile (état post hystérectomie ou ligature des trompes).
- VIH négatif, test ELISA / Western blot obtenu dans les 12 semaines suivant la visite RFA de 0 mois
Critère d'exclusion:
- Tout HSIL prouvé par biopsie entièrement en dehors de l'ETZ
- Tout HSIL prouvé par biopsie partiellement dans l'ETZ (par exemple, une lésion HSIL avec extension à la peau périanale)
Tout condylome dans la zone de traitement éligible > 1/2 cm de diamètre
• Remarque : les condylomes dans la zone de traitement éligible < 1/2 cm de diamètre doivent être excisés ou cautérisés (non traités par voie topique ou avec IRC) avant ou pendant la visite 1 (visite RFA de 0 mois)
- Toute pathologie anale ou rectale nécessitant un traitement, notamment ulcère, fistule, fissure, sténose ou proctite
- Antécédents ou cancer anal ou rectal actuel
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Antécédents de vaccination contre le VPH ou plans d'initiation de la vaccination contre le VPH pendant l'essai
- Antécédents de thérapie d'ablation ou de résection dans l'ETZ autre que la cautérisation ou l'excision des condylomes
- Antécédents de traitement topique (Imiquimod, 5-FU) dans les 6 mois précédant la visite RFA de 0 mois au sein de l'ETZ
- Hémorroïdes > grade II
- Incontinence fécale (qui, selon l'investigateur, peut nuire à la guérison)
- Maladie concomitante nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
- Malignité concomitante nécessitant un traitement systémique
- Espérance de vie < 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RFA
Évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la RF dans le canal anal à l'aide du système d'ablation HALO pour éradiquer les lésions HSIL anales
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement de HSIL anal (lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (HSIL)
Délai: 12 mois
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Participants présentant une clairance histologique de HSIL anal dans la zone ETZ (zone de traitement éligible) à 12 mois à compter du premier traitement RFA
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et facilité de la technique
Délai: 12 mois
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Faisabilité technique de l'application de RFA au canal anal. Évaluation par le médecin de l'ablation comme étant optimale (ablation complète) par rapport à sous-optimale (ablation incomplète) dans la zone touchée du canal anal. Les données n'ont pas été collectées et n'ont pas pu être analysées |
12 mois
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Tolérance
Délai: 12 mois
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Sujet tolérabilité de la procédure RFA telle que mesurée par la gravité. Léger : Sensibilisation aux signes et symptômes, mais facilement toléré ; sont de type irritant mineur ; ne causant aucune perte de temps d'activités normales ; les symptômes ne nécessiteraient pas de médicaments ou d'intervention médicale ; résultats de laboratoire asymptomatiques ; pertinence clinique marginale ; les signes et les symptômes sont transitoires. Modéré : inconfort suffisamment grave pour perturber les activités habituelles ; intervention minimale. Sévère : Incapacitant avec incapacité à faire son travail ou ses activités habituelles ; les signes et symptômes peuvent être de nature systémique ou nécessiter une évaluation ou un traitement médical. |
12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Tout événement indésirable connexe survenant chez les patients inscrits à cette étude.
Le type d'événement et la relation avec l'appareil ou la procédure seront mesurés.
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12 mois
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Progression du HSIL vers le cancer
Délai: 12 mois
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Progression histologique de HSIL vers le cancer telle que mesurée dans les biopsies lues au laboratoire central de pathologie.
Les données n'ont pas été recueillies et n'ont pas pu être analysées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-250
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