Ein Versuch zur Hochfrequenzablation bei analer intraepithelialer Neoplasie unter Verwendung des HALO-Ablationssystems (AIN)

Einschlusskriterien:

• Alter 18-75 Jahre

• HRA 2 bis 12 Wochen vor dem 0-monatigen RFA-Besuch, der ein oder mehrere flache, nicht kondylomatöse, durch Biopsie nachgewiesene HSILs ergab

  1. Liegt vollständig innerhalb der förderfähigen Behandlungszone
  2. Angrenzend an den Squamocolumnar-Übergang. Die geeignete Behandlungszone (ETZ) ist definiert als
  1. 3 cm oberhalb der Linea dentatus bis zur Linea anocutaneus
  2. Die Hälfte des anorektalen Umfangs (d. h. nicht mehr als zwei zusammenhängende Quadranten)
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 8 Wochen nach dem 0-monatigen RFA-Besuch und erklärte Absicht, die Verhütungsmethode während des gesamten Versuchs beizubehalten, oder Erklärung der Unfruchtbarkeit, definiert als Probandenbericht über den Status als postmenopausal oder chirurgisch steril (Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur).
• HIV-negativ, ELISA/Western-Blot-Test, durchgeführt innerhalb von 12 Wochen nach dem 0-monatigen RFA-Besuch

Ausschlusskriterien:

1. Alle durch Biopsie nachgewiesenen HSILs, die vollständig außerhalb der ETZ liegen
2. Jede durch Biopsie nachgewiesene HSIL, teilweise innerhalb der ETZ (z. B. eine HSIL-Läsion mit Ausdehnung auf die perianale Haut)

3. Alle Kondylome in der geeigneten Behandlungszone mit einem Durchmesser von > 1/2 cm

   • Hinweis: Kondylome in der förderfähigen Behandlungszone mit einem Durchmesser von < 1/2 cm müssen vor oder während Besuch 1 (0-monatiger RFA-Besuch) herausgeschnitten oder kauterisiert (nicht topisch oder mit IRC behandelt) werden.

4. Jede anale oder rektale Pathologie, die einer Behandlung bedarf, einschließlich Geschwüren, Fisteln, Fissuren, Stenosen oder Proktitis
5. Anamnese oder bestehender Anal- oder Rektumkarzinom
6. Geschichte der Beckenbestrahlungstherapie
7. Vorgeschichte der HPV-Impfung oder Pläne, während der Studie mit der HPV-Impfung zu beginnen
8. Vorgeschichte einer Ablations- oder Resektionstherapie innerhalb der ETZ mit Ausnahme der Kauterisierung oder Entfernung von Kondylomen
9. Vorgeschichte einer topischen Therapie (Imiquimod, 5-FU) innerhalb von 6 Monaten vor dem 0-monatigen RFA-Besuch im ETZ
10. Hämorrhoiden > Grad II
11. Stuhlinkontinenz (von der der Untersucher glaubt, dass sie die Heilung beeinträchtigen könnte)
12. Begleiterkrankung, die eine systemische Immunsuppressionstherapie erfordert
13. Gleichzeitiges Malignom, das eine systemische Therapie erfordert
14. Lebenserwartung < 2 Jahre