使用 HALO 消融系统射频消融治疗肛门上皮内瘤变的试验 (AIN)

纳入标准：

• 年龄 18-75 岁

• 在 0 个月 RFA 访问前 2 至 12 周进行 HRA，产生一个或多个扁平、非湿疣活检证实的 HSIL，这些 HSIL 是

  1. 完全位于符合条件的治疗区内
  2. 与鳞柱状交界处相邻合格治疗区 (ETZ) 定义为
  1. 齿状线以上3cm至肛门线
  2. 肛门直肠周长的一半（意味着不超过两个连续的象限）
• 如果育龄女性，在 0 个月 RFA 访问后的 8 周内妊娠试验呈阴性，并宣布打算在整个试验期间保持节育，或者，声明不孕不育定义为受试者报告的状态为绝经后或手术不育（子宫切除术或输卵管结扎后的状态）。
• 在 0 个月 RFA 就诊后的 12 周内获得 HIV 阴性、ELISA/蛋白质印迹测试

排除标准：

1. 任何完全在 ETZ 之外的经活检证实的 HSIL
2. 任何部分在 ETZ 内的经活检证实的 HSIL（例如，延伸至肛周皮肤的 HSIL 病变）

3. 符合条件的治疗区内的任何尖锐湿疣 > 1/2 cm 直径

   • 注意：在第 1 次就诊（0 个月 RFA 就诊）之前或期间，必须切除或烧灼符合条件的治疗区直径 < 1/2 cm 的尖锐湿疣（不进行局部治疗或使用 IRC 治疗）

4. 任何需要治疗的肛门或直肠病变，包括溃疡、瘘管、裂隙、狭窄或直肠炎
5. 肛门癌或直肠癌病史或现患
6. 盆腔放疗史
7. HPV 疫苗接种史或计划在试验期间开始 HPV 疫苗接种
8. 除了尖锐湿疣的烧灼或切除外，在 ETZ 内进行过消融或切除治疗的历史
9. 在 ETZ 的第 0 个月 RFA 就诊前 6 个月内有局部治疗史（咪喹莫特、5-FU）
10. 痔疮 > II 级
11. 大便失禁（研究者认为可能会影响愈合）
12. 需要全身免疫抑制治疗的并发疾病
13. 需要全身治疗的并发恶性肿瘤
14. 预期寿命 < 2 年