Испытание радиочастотной абляции анальной интраэпителиальной неоплазии с использованием системы абляции HALO (AIN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Laser Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
HRA от 2 до 12 недель до посещения RFA через 0 месяцев с наличием одного или нескольких плоских, некондиломатозных подтвержденных биопсией HSIL, которые
- Расположен полностью в пределах подходящей зоны лечения
- Примыкает к чешуйчато-столбчатому соединению Приемлемая зона лечения (ETZ) определяется как
- на 3 см выше зубчатой линии до внекожной линии
- Половина окружности аноректальной области (имеется в виду не более двух смежных квадрантов)
- Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность в течение 8 недель после 0-месячного посещения РЧА и заявленное намерение продолжать принимать противозачаточные средства на протяжении всего испытания, или декларация о бесплодии, определяемая как сообщение субъекта о статусе постменопаузального или хирургически бесплодного (состояние после гистерэктомии или перевязки маточных труб).
- ВИЧ-отрицательный результат, ИФА/Вестерн-блоттинг, полученный в течение 12 недель после посещения РЧА через 0 месяцев.
Критерий исключения:
- Любой подтвержденный биопсией HSIL полностью за пределами ETZ
- Любой подтвержденный биопсией HSIL частично в пределах ETZ (например, поражение HSIL с распространением на перианальную кожу)
Любые кондиломы в зоне, подходящей для лечения, > 1/2 см в диаметре.
• Примечание. Кондиломы диаметром < 1/2 см в подходящей для лечения зоне необходимо удалить или прижечь (не лечить местно или с помощью IRC) до или во время визита 1 (посещение РЧА через 0 месяцев).
- Любая анальная или ректальная патология, требующая лечения, включая язву, свищ, трещину, стеноз или проктит.
- История или настоящее анального или ректального рака
- История лучевой терапии таза
- Вакцинация против ВПЧ в анамнезе или планы начать вакцинацию против ВПЧ во время исследования
- Абляция или резекция в анамнезе в пределах ETZ, кроме прижигания или удаления кондилом(ы)
- История местной терапии (Имихимод, 5-ФУ) в течение 6 месяцев до визита РЧА в 0-й месяц в рамках ETZ
- Геморрой > II степени
- Недержание кала (которое, по мнению исследователя, может ухудшить заживление)
- Сопутствующее заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии
- Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее системной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РФА
Оценить осуществимость, безопасность и эффективность радиочастотного воздействия на анальный канал с помощью системы абляции HALO для устранения поражений анального канала HSIL.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очистка анального HSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени (HSIL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники с гистологическим удалением анального HSIL в пределах ETZ (приемлемой зоны лечения) через 12 месяцев после первой процедуры РЧА.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и простота техники
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Техническая возможность применения РЧА в анальном канале. Оценка врачом абляции как оптимальной (полная абляция) по сравнению с субоптимальной (неполная абляция) в пораженной области анального канала. Данные не собраны и не могут быть проанализированы |
12 месяцев
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъектная переносимость процедуры РЧА по степени тяжести. Легкая: осведомленность о признаках и симптомах, но легко переносимая; относятся к малораздражающему типу; не вызывая потери времени от обычной деятельности; симптомы не потребуют лекарств или медицинского вмешательства; бессимптомные лабораторные данные; маргинальная клиническая значимость; признаки и симптомы преходящи. Умеренный: Дискомфорт достаточно сильный, чтобы мешать обычной деятельности; минимальное вмешательство. Тяжелая: вывод из строя с неспособностью выполнять работу или обычную деятельность; признаки и симптомы могут носить системный характер или требовать медицинского обследования или лечения. |
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое связанное нежелательное явление, возникающее у пациентов, включенных в это исследование.
Будут измеряться тип события и отношение к устройству или процедуре.
|
12 месяцев
|
|
Прогрессирование HSIL в рак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гистологическое прогрессирование HSIL в рак, измеренное в биоптатах, прочитанных в центральной лаборатории патологии.
Данные не собираются и не могут быть проанализированы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .