THS 2.2 メントールを使用した、監禁環境で 5 日間、外来環境で 85 日間の曝露軽減研究
2020年3月11日 更新者：Philip Morris Products S.A.
THS 2.2 メンソールまたは禁煙に切り替えた喫煙者において、メンソール従来型タバコを 90 日間喫煙した場合と比較して、選択された煙成分への曝露が減少することを実証するランダム化対照多施設共同研究
この研究の主な目的は、日本の成人健康喫煙者が、THS 2.2 メントール (mTHS 2.2) を監禁状態で 5 日間自由に使用し、外来環境で製品を 85 日間使用した後に、喫煙量が減少するかどうかを評価することです。選択した有害および潜在的に有害な煙成分（HPHC）の曝露のバイオマーカーのレベルを、自分の好むブランドのメンソール従来型紙巻きタバコ（mCC）と禁煙（SA）を継続している喫煙者と比較したもの。
SA を禁欲し続けた喫煙者は、暴露減少の背景を提供するためのベンチマークとして使用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被写体は日本語です。
- 調査員が判断した喫煙、健康な被験者。
- 被験者は自己申告に基づき、過去4週間、1日あたり少なくとも10本の市販のmCCを喫煙しています（ブランド制限なし）。
- 被験者は少なくとも過去3年連続で喫煙しています。
- 被験者は今後3ヶ月以内に禁煙する予定はありません。
除外基準:
- 研究者の判断により、被験者はいかなる理由（医学的、精神医学的、社会的理由など）でも研究に参加することはできません。
- 被験者は、シトクロム P450 1 A2 (CYP1A2) またはシトクロム P450 2 A6 (CYP2A6) 活性に影響を与える 14 日以内、または薬の半減期 5 以内（いずれか長い方）以内に薬を投与されています。
- 女性の場合: 対象は妊娠中または授乳中です。
- 女性の場合: 被験者は有効な避妊方法を使用することに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：THS 2.2 メンソール (mTHS 2.2)
監禁環境では 5 日間、外来環境では 85 日間、THS 2.2 メンソールを自由に使用
|
THS 2.2 監禁下で 5 日間メントールを自由摂取、外来では 85 日間延長
|
|
アクティブコンパレータ：禁煙（SA）
監禁環境では5日間、外来環境では85日間の禁煙
|
5 日間の監禁下での SA が、外来での 85 日間延長される
|
|
アクティブコンパレータ：メンソール従来型タバコ (mCC)
監禁環境では5日間、外来環境では85日間、被験者自身が好むブランドのmCCを自由に使用
|
被験者自身が好むブランドの mCC を監禁下で 5 日間自由に服用し、外来では 85 日間延長される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルボキシヘモグロビン (COHb) のレベル
時間枠：5日間
|
ヘモグロビンの飽和の%として表される、5日目の夕方に行われた%COHb血液測定。 幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。 |
5日間
|
|
モノヒドロキシブテニルメルカプツール酸（MHBMA）の濃度
時間枠：5日間
|
クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。 幾何学的最小二乗 (LS) 平均は、記述統計量として提供されます。 |
5日間
|
|
3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA) の濃度
時間枠：5日間
|
5日目に測定した尿中濃度をクレアチニンで調整したもの。 幾何最小二乗 (LS) 平均は記述統計として提供されます。 |
5日間
|
|
S-フェニルメルカプツール酸（S-PMA）の濃度
時間枠：5日間
|
5日目に測定した尿中濃度をクレアチニンで調整したもの。 幾何最小二乗 (LS) 平均は記述統計として提供されます。 |
5日間
|
|
合計 4-(メチルニトロサアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール) の濃度 (合計 NNAL)
時間枠：90日
|
90日目に測定した尿中濃度をクレアチニンで調整したもの。 幾何最小二乗 (LS) 平均は記述統計として提供されます。 |
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Masahiro Endo, MD、Osaki Hospital Tokyo Heart Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THS 2.2 メンソール (mTHS 2.2)の臨床試験
-
Philip Morris Products S.A.完了
-
Philip Morris Products S.A.完了
-
FHI 360Foundation for Professional Development; Future Families完了