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Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of the Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2)

2017年8月4日 更新者：Philip Morris Products S.A.

A Single-center, Open-label, Randomized, Controlled, Crossover Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of THS 2.2 Following Single Use in Healthy Smokers Compared to Conventional Cigarettes and Nicotine Gum

The overall goal of the study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile (rate and the amount of nicotine absorbed) following a single use of the THS 2.2, a candidate Modified Risk Tobacco Product, compared to the PK profiles from a single use of a cigarette (CC) and from a single use of nicotine gum in a Japanese population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is Japanese.
  • Smoking, healthy subject as judged by the Investigator.
  • Subject smokes at least 10 commercially available CCs per day (no brand restrictions) for the last 4 weeks.
  • Subject does not plan to quit smoking in the next 3 months.

Exclusion Criteria:

  • As per Investigator judgment, the subject cannot participate in the study for any reason (e.g., medical, psychiatric, and/or social reason).
  • Subject has received medication within 14 days or within 5 half-lives of a drug (whichever is longer) which has an impact on CYP2A6 activity.
  • Female subject is pregnant or breast feeding.
  • Female subject does not agree to use an acceptable method of effective contraception.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：THS 2.2 その後 CC

各被験者は、以下の研究デザインに従います。

  • 0 日目 = ウォッシュ アウト (1 日)
  • 1 日目 = 1 回目の介入 (THS 2.2 の単剤使用)
  • 2日目=ウォッシュアウト
  • 3 日目 = 2 回目の介入 (CC の単剤使用)。
他の：THS 2.2
タバコ加熱システム 2.2 (THS 2.2) の単独使用
他の：CC
Single use of subject's own cigarette (CC)
アクティブコンパレータ：CC の次に THS 2.2

各被験者は、以下の研究デザインに従います。

  • 0 日目 = ウォッシュ アウト (1 日)
  • 1日目 = 1回目の介入（CCの単剤使用）
  • 2日目=ウォッシュアウト
  • 3 日目 = 2 回目の介入 (THS 2.2 の単剤使用)。
他の：THS 2.2
タバコ加熱システム 2.2 (THS 2.2) の単独使用
他の：CC
Single use of subject's own cigarette (CC)
アクティブコンパレータ：THS 2.2 then NRT

Each subject will follow the below study design:

  • Day 0 = Wash-out (1 day)
  • Day 1 = 1st intervention (single product use of THS 2.2)
  • Day 2 = wash-out
  • Day 3 = 2nd intervention (single administration of NRT gum [Nicorette® 2mg]).
他の：THS 2.2
タバコ加熱システム 2.2 (THS 2.2) の単独使用
他の：NRT Gum
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)
アクティブコンパレータ：NRT then THS 2.2

Each subject will follow the below study design:

  • Day 0 = Wash-out (1 day)
  • Day 1 = 1st intervention (single administration of NRT gum [Nicorette® 2mg])
  • Day 2 = wash-out
  • Day 3 = 2nd intervention (single product use of THS 2.2).
他の：THS 2.2
タバコ加熱システム 2.2 (THS 2.2) の単独使用
他の：NRT Gum
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Concentration (Cmax) of Nicotine Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
時間枠：Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

T0 = start of single product use.

Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use).

Geometric Least Squares means are provided.
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero (Pre-product Use) to Last Time Point [AUC(0-last)] Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
時間枠：Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

T0 = start of single product use.

Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use).

Geometric Least Squares means are provided.
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philip Morris Products S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Masayuki Sugimoto, MD PhD、Koganeibashi Sakura Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月4日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ZRHR-PK-02-JP (その他の識別子：Philip Morris Products S.A.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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