パーキンソン病 (PD) における起立性低血圧 (OH) を治療するための腹部バインダー (ABOHP)
2022年6月2日 更新者：Klaus Seppi, MD、Medical University Innsbruck
パーキンソン病における起立性低血圧の治療のための腹部バインダー：治験責任医師主導の無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
本研究の目的は、パーキンソン病患者の起立性低血圧の非薬理学的管理に腹部バインダーの使用が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の単盲検クロスオーバー試験では、パーキンソン病および起立性低血圧の患者における3分間のヘッドアップティルトテスト後の血圧変化（収縮期、拡張期および平均血圧）に対する弾性腹部バインダーの影響を調査しました。
第二に、4週間の非盲検追跡調査で、日常生活における起立性低血圧の症状に対する弾性腹部バインダーの効果を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性PD
- Hoehn & Yahr スタジアム < または = 4
- 年齢: 40～90 歳
- 実験室で確認された神経原性起立性低血圧（NOH）
- -過去6週間の安定した薬物療法
- 完全な法的能力
除外基準:
- その他の主要な神経疾患または精神疾患
- 末梢神経障害の臨床的特徴を伴う未治療の糖尿病
- 主な心疾患（虚血性、構造性、不整脈）
- 静脈瘤の証拠 (静脈不全ステージ > または = C2、「静脈瘤」)
- 既知または疑われる妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弾性腹部バインダー、次にプラセボバインダー
この腕の患者は、1日目に弾性腹部バインダー（「Abdosyncro」腹部包帯、Syncro Med GmbH）を2時間着用し、プラセボバインダー（「Clima Care」ボディウォーマー、Bort Medical）を3日目に2時間着用するよう招待されます。 、2日目のウォッシュアウト後
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他の名前：
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実験的：プラセボ バインダー、次に弾性腹部バインダー
この腕の患者は、プラセボバインダー（「Clima Care」ボディウォーマー、Bort Medical）を1日目に2時間、弾性腹部バインダー（「Abdosyncro」腹部包帯、Syncro Med GmbH）を3日目に2時間着用するように招待されます。 、2日目のウォッシュアウト後
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病および神経原性起立性低血圧症患者において、弾性腹部バインダーとプラセボバインダーをそれぞれ 2 時間装着した場合の、ベースラインから 3 分間の受動的起立性チャレンジ後の平均血圧 (mmHg) の変化
時間枠：3日
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単盲検プラセボ対照クロスオーバー デザインを使用して、PD と症候性 OH を有する 15 人の連続した患者が、最初に弾性腹部バインダー (腹壁に 20±2mmHg の圧力、Abdo-Syncro 3 ストライプ腹部バインダー) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 、Syncro Med GmbH) またはプラセボ バインダー (腹壁に 3±2mmHg の圧力、Clima Care カイロ、Bort Medical GmbH) を 1 日の間隔を空けて 2 つの異なる日に使用し、傾きテスト検査での有効性を比較します。 .
研究 1 日目に、すべての患者は 1 回目のベースライン傾斜試験検査を受けました。
その後、割り当てられたバインダーを着用するように求められました。
2 時間後、1 回目の傾斜試験を実施しました。
バインダーはその後取り除かれた。
2日目の間隔の後、研究3日目に、患者は他のタイプの結合剤にクロスオーバーされ、1日目と同じプロトコルを受けた。
平均血圧は、(拡張期血圧 + 1/3(収縮期血圧 - 拡張期血圧)) として計算されました。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病および神経原性起立性低血圧症の患者で、弾性腹部バインダーとプラセボバインダーをそれぞれ 2 時間装着した場合のベースラインから 3 分間の受動的起立性チャレンジ後の収縮期血圧 (mmHg) の変化
時間枠：3日
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単盲検プラセボ対照クロスオーバー デザインを使用して、PD と症候性 OH を有する 15 人の連続した患者が、最初に弾性腹部バインダー (腹壁に 20±2mmHg の圧力、Abdo-Syncro 3 ストライプ腹部バインダー) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 、Syncro Med GmbH) またはプラセボ バインダー (腹壁に 3±2mmHg の圧力、Clima Care カイロ、Bort Medical GmbH) を 1 日の間隔を空けて 2 つの異なる日に使用し、傾きテスト検査での有効性を比較します。 .
研究 1 日目に、すべての患者は 1 回目のベースライン傾斜試験検査を受けました。
その後、割り当てられたバインダーを着用するように求められました。
2 時間後、1 回目の傾斜試験を実施しました。
バインダーはその後取り除かれた。
2日目の間隔の後、研究3日目に、患者は他のタイプの結合剤にクロスオーバーされ、1日目と同じプロトコルを受けた。
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3日
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パーキンソン病および神経原性起立性低血圧症の患者で弾性腹部バインダーとプラセボバインダーをそれぞれ 2 時間装着した場合のベースラインから 3 分間の受動的起立性チャレンジ後の拡張期血圧 (mmHg) の変化
時間枠：3日
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単盲検プラセボ対照クロスオーバー デザインを使用して、PD と症候性 OH を有する 15 人の連続した患者が、最初に弾性腹部バインダー (腹壁に 20±2mmHg の圧力、Abdo-Syncro 3 ストライプ腹部バインダー) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 、Syncro Med GmbH) またはプラセボ バインダー (腹壁に 3±2mmHg の圧力、Clima Care カイロ、Bort Medical GmbH) を 1 日の間隔を空けて 2 つの異なる日に使用し、傾きテスト検査での有効性を比較します。 .
研究 1 日目に、すべての患者は 1 回目のベースライン傾斜試験検査を受けました。
その後、割り当てられたバインダーを着用するように求められました。
2 時間後、1 回目の傾斜試験を実施しました。
バインダーはその後取り除かれた。
2日目の間隔の後、研究3日目に、患者は他のタイプの結合剤にクロスオーバーされ、1日目と同じプロトコルを受けた。
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3日
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パーキンソン病および神経原性起立性低血圧症の患者で、弾性腹部バインダーとプラセボバインダーをそれぞれ 2 時間装着した場合のベースラインから 3 分間のアクティブな起立性チャレンジ後の平均血圧 (mmHg) の変化
時間枠：3日
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単盲検プラセボ対照クロスオーバー デザインを使用して、PD と症候性 OH を有する 15 人の連続した患者が、最初に弾性腹部バインダー (腹壁に 20±2mmHg の圧力、Abdo-Syncro 3 ストライプ腹部バインダー) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 、Syncro Med GmbH) またはプラセボ バインダー (腹壁に 3±2mmHg の圧力、Clima Care カイロ、Bort Medical GmbH) を 1 日の間隔を空けて 2 つの異なる日に使用し、傾きテスト検査での有効性を比較します。 .
研究 1 日目に、すべての患者は 1 回目のベースライン傾斜試験検査を受けました。
その後、割り当てられたバインダーを着用するように求められました。
2 時間後、1 回目の傾斜試験を実施しました。
バインダーはその後取り除かれた。
2日目の間隔の後、研究3日目に、患者は他のタイプの結合剤にクロスオーバーされ、1日目と同じプロトコルを受けた。
平均血圧は、(拡張期血圧 + 1/3(収縮期血圧 - 拡張期血圧)) として計算されました。
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3日
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パーキンソン病および神経原性起立性低血圧症の患者で、弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーをそれぞれ 2 時間装着した場合の仰臥位平均血圧 (mmHg) の変化
時間枠：3日
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単盲検プラセボ対照クロスオーバー デザインを使用して、PD と症候性 OH を有する 15 人の連続した患者が、最初に弾性腹部バインダー (腹壁に 20±2mmHg の圧力、Abdo-Syncro 3 ストライプ腹部バインダー) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 、Syncro Med GmbH) またはプラセボ バインダー (腹壁に 3±2mmHg の圧力、Clima Care カイロ、Bort Medical GmbH) を 1 日の間隔を空けて 2 つの異なる日に使用し、傾きテスト検査での有効性を比較します。 .
研究 1 日目に、すべての患者は 1 回目のベースライン傾斜試験検査を受けました。
その後、割り当てられたバインダーを着用するように求められました。
2 時間後、1 回目の傾斜試験を実施しました。
バインダーはその後取り除かれた。
2日目の間隔の後、研究3日目に、患者は他のタイプの結合剤にクロスオーバーされ、1日目と同じプロトコルを受けた。
平均血圧は、(拡張期血圧 + 1/3(収縮期血圧 - 拡張期血圧)) として計算されました。
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3日
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パーキンソン病および神経原性起立性低血圧症患者のベースラインに関して、弾性腹部バインダーを使用した4週間の非盲検試験後の起立性低血圧アンケートの合計スコアの変化
時間枠：4週間
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単盲検クロスオーバー段階が完了すると、患者は弾性腹部バインダーを 4 週間毎日着用するように勧められました。
この 4 週間後の起立性低血圧アンケート (OHQ、日常生活における起立性症状の影響を定量化する) の合計スコアの変化を、ベースラインに関して評価しました。
OHQ は 10 項目のスケールです。
各項目の最小スコアは 0 (症状なし) で、最大スコアは 10 (最悪の症状の重症度) です。
OHQ の合計スコアは次のように計算されます: 各項目のスコアの合計/10 (合計スコア範囲: 0-10)。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr.、Department of Neurology - Medical University Innsbruck
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Ferreira JJ, Katzenschlager R, Bloem BR, Bonuccelli U, Burn D, Deuschl G, Dietrichs E, Fabbrini G, Friedman A, Kanovsky P, Kostic V, Nieuwboer A, Odin P, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Schupbach M, Tolosa E, Trenkwalder C, Schapira A, Berardelli A, Oertel WH. Summary of the recommendations of the EFNS/MDS-ES review on therapeutic management of Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2013 Jan;20(1):5-15. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03866.x.
- Zesiewicz TA, Sullivan KL, Arnulf I, Chaudhuri KR, Morgan JC, Gronseth GS, Miyasaki J, Iverson DJ, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: treatment of nonmotor symptoms of Parkinson disease: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Mar 16;74(11):924-31. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d55f24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。