Vatsan sideaine ortostaattisen hypotension (OH) hoitoon Parkinsonin taudissa (PD) (ABOHP)
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck
Vatsan sideaineet ortostaattisen hypotension hoitoon Parkinsonin taudissa: tutkijan aloitteesta satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vatsan sideaineen käyttö tehokas ortostaattisen hypotension ei-farmakologisessa hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksisokkoutetussa cross-over-tutkimuksessa tutkimme elastisen vatsan sideaineen vaikutuksia verenpaineen muutoksiin (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) 3 minuutin head-up-kallistustestin jälkeen potilailla, joilla oli Parkinsonin tauti ja ortostaattinen hypotensio.
Toissijaisesti tutkimme elastisen vatsan sideaineen vaikutuksia ortostaattisen hypotension oireisiin päivittäisessä elämässä 4 viikon avoimessa seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD
- Hoehn & Yahr -stadion < tai = 4
- Ikä: 40-90
- Laboratoriossa vahvistettu neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (NOH)
- Stabiili farmakologinen hoito viimeisen 6 viikon aikana
- Täysi oikeudellinen toimivalta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Hoitamaton diabetes mellitus, jossa on perifeerisen neuropatian kliinisiä piirteitä
- Tärkeimmät sydänsairaudet (iskeemiset, rakenteelliset, rytmihäiriöt)
- Todisteet suonikohjuista (laskimon vajaatoiminnan vaihe > tai = C2, "suonikohjut")
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elastinen vatsan sideaine, sitten lumelääke
Tämän käsivarren potilaita kehotetaan käyttämään joustavaa vatsan sideainetta ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) 2 tunnin ajan päivänä 1 ja lumelääkettä ("Clima Care" -vartalonlämmitin, Bort Medical) 2 tunnin ajan päivänä 3 , pesun jälkeen päivänä 2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebosideaine, sitten elastinen vatsan sideaine
Tämän käsivarren potilaita pyydetään käyttämään lumelääkettä ("Clima Care" Body warmer, Bort Medical) 2 tunnin ajan päivänä 1 ja elastista vatsan sideainetta ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) 2 tunnin ajan päivänä 3 , pesun jälkeen päivänä 2
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä verenpaineessa (mmHg) 3 minuutin passiivisen ortostaattisen haasteen jälkeen lähtötilanteesta, kun käytetään elastista vatsan sideainetta vs. lumelääkettä 2 tunnin ajan ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti ja neurogeeninen ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Yksisokkoutettua lumekontrolloitua cross-over-mallia käyttäen 15 peräkkäistä PD-potilasta ja oireista OH-potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan joko elastista vatsan sideainetta (20±2 mmHg paine vatsan seinämään, Abdo-Syncro 3-raitainen vatsan sideaine , Syncro Med GmbH) tai lumelääkettä (3±2 mmHg paine vatsan seinämään, Clima Care vartalonlämmitin, Bort Medical GmbH) kahtena eri päivänä, joiden välissä on yksi päivä, jotta voidaan verrata niiden tehokkuutta kallistustesteissä. .
Tutkimuspäivänä 1 kaikille potilaille tehtiin ensimmäinen lähtötason kallistustesti.
Sen jälkeen heitä pyydettiin käyttämään määrättyä sideainetta.
Kaksi tuntia myöhemmin suoritettiin ensimmäinen tutkimus kallistustesti.
Sideaine otettiin myöhemmin pois.
Päivän 2 jakson jälkeen tutkimuspäivänä 3 potilaat siirrettiin toisen tyyppiseen sideaineeseen ja heille tehtiin sama protokolla kuin päivänä 1.
Keskimääräinen verenpaine laskettiin seuraavasti: (diastolinen verenpaine +1/3 (systolinen verenpaine - diastolinen verenpaine).
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg) 3 minuutin passiivisen ortostaattisen haasteen jälkeen lähtötasosta käytettäessä elastista vatsan sideainetta vs. lumelääkettä 2 tunnin ajan henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti ja neurogeeninen ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Yksisokkoutettua lumekontrolloitua cross-over-mallia käyttäen 15 peräkkäistä PD-potilasta ja oireista OH-potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan joko elastista vatsan sideainetta (20±2 mmHg paine vatsan seinämään, Abdo-Syncro 3-raitainen vatsan sideaine , Syncro Med GmbH) tai lumelääkettä (3±2 mmHg paine vatsan seinämään, Clima Care vartalonlämmitin, Bort Medical GmbH) kahtena eri päivänä, joiden välissä on yksi päivä, jotta voidaan verrata niiden tehokkuutta kallistustesteissä. .
Tutkimuspäivänä 1 kaikille potilaille tehtiin ensimmäinen lähtötason kallistustesti.
Sen jälkeen heitä pyydettiin käyttämään määrättyä sideainetta.
Kaksi tuntia myöhemmin suoritettiin ensimmäinen tutkimus kallistustesti.
Sideaine otettiin myöhemmin pois.
Päivän 2 jakson jälkeen tutkimuspäivänä 3 potilaat siirrettiin toisen tyyppiseen sideaineeseen ja heille tehtiin sama protokolla kuin päivänä 1.
|
3 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen (mmHg) muutos 3 minuutin passiivisen ortostaattisen haasteen jälkeen lähtötilanteesta, jos käytetään elastista vatsan sideainetta vs. lumelääkettä 2 tunnin ajan henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti ja neurogeeninen ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Yksisokkoutettua lumekontrolloitua cross-over-mallia käyttäen 15 peräkkäistä PD-potilasta ja oireista OH-potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan joko elastista vatsan sideainetta (20±2 mmHg paine vatsan seinämään, Abdo-Syncro 3-raitainen vatsan sideaine , Syncro Med GmbH) tai lumelääkettä (3±2 mmHg paine vatsan seinämään, Clima Care vartalonlämmitin, Bort Medical GmbH) kahtena eri päivänä, joiden välissä on yksi päivä, jotta voidaan verrata niiden tehokkuutta kallistustesteissä. .
Tutkimuspäivänä 1 kaikille potilaille tehtiin ensimmäinen lähtötason kallistustesti.
Sen jälkeen heitä pyydettiin käyttämään määrättyä sideainetta.
Kaksi tuntia myöhemmin suoritettiin ensimmäinen tutkimus kallistustesti.
Sideaine otettiin myöhemmin pois.
Päivän 2 jakson jälkeen tutkimuspäivänä 3 potilaat siirrettiin toisen tyyppiseen sideaineeseen ja heille tehtiin sama protokolla kuin päivänä 1.
|
3 päivää
|
|
Keskimääräisen verenpaineen (mmHg) muutos 3 minuutin aktiivisen ortostaattisen haasteen jälkeen lähtötasosta käytettäessä elastista vatsan sideainetta vs. lumelääkettä 2 tunnin ajan henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti ja neurogeeninen ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Yksisokkoutettua lumekontrolloitua cross-over-mallia käyttäen 15 peräkkäistä PD-potilasta ja oireista OH-potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan joko elastista vatsan sideainetta (20±2 mmHg paine vatsan seinämään, Abdo-Syncro 3-raitainen vatsan sideaine , Syncro Med GmbH) tai lumelääkettä (3±2 mmHg paine vatsan seinämään, Clima Care vartalonlämmitin, Bort Medical GmbH) kahtena eri päivänä, joiden välissä on yksi päivä, jotta voidaan verrata niiden tehokkuutta kallistustesteissä. .
Tutkimuspäivänä 1 kaikille potilaille tehtiin ensimmäinen lähtötason kallistustesti.
Sen jälkeen heitä pyydettiin käyttämään määrättyä sideainetta.
Kaksi tuntia myöhemmin suoritettiin ensimmäinen tutkimus kallistustesti.
Sideaine otettiin myöhemmin pois.
Päivän 2 jakson jälkeen tutkimuspäivänä 3 potilaat siirrettiin toisen tyyppiseen sideaineeseen ja heille tehtiin sama protokolla kuin päivänä 1.
Keskimääräinen verenpaine laskettiin seuraavasti: (diastolinen verenpaine +1/3 (systolinen verenpaine - diastolinen verenpaine).
|
3 päivää
|
|
Keskimääräisen verenpaineen (mmHg) muutos makuulla, jos käytetään elastista vatsan sideainetta vs. lumelääkettä 2 tunnin ajan kumpikin henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti ja neurogeeninen ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Yksisokkoutettua lumekontrolloitua cross-over-mallia käyttäen 15 peräkkäistä PD-potilasta ja oireista OH-potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan joko elastista vatsan sideainetta (20±2 mmHg paine vatsan seinämään, Abdo-Syncro 3-raitainen vatsan sideaine , Syncro Med GmbH) tai lumelääkettä (3±2 mmHg paine vatsan seinämään, Clima Care vartalonlämmitin, Bort Medical GmbH) kahtena eri päivänä, joiden välissä on yksi päivä, jotta voidaan verrata niiden tehokkuutta kallistustesteissä. .
Tutkimuspäivänä 1 kaikille potilaille tehtiin ensimmäinen lähtötason kallistustesti.
Sen jälkeen heitä pyydettiin käyttämään määrättyä sideainetta.
Kaksi tuntia myöhemmin suoritettiin ensimmäinen tutkimus kallistustesti.
Sideaine otettiin myöhemmin pois.
Päivän 2 jakson jälkeen tutkimuspäivänä 3 potilaat siirrettiin toisen tyyppiseen sideaineeseen ja heille tehtiin sama protokolla kuin päivänä 1.
Keskimääräinen verenpaine laskettiin seuraavasti: (diastolinen verenpaine +1/3 (systolinen verenpaine - diastolinen verenpaine).
|
3 päivää
|
|
Muutos ortostaattisen hypotension kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä 4 viikon avoimen vatsan elastisella sideaineella tehdyn tutkimuksen jälkeen lähtötasoon ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti ja neurogeeninen ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksisokkoutetun cross-over-vaiheen päätyttyä potilaita kehotettiin käyttämään joustavaa vatsan sideainetta päivittäin 4 viikon ajan.
Arvioimme muutokset Orthostatic Hypotension Questionnairen (OHQ, joka kvantifioi ortostaattisten oireiden vaikutuksen päivittäiseen elämään) kokonaispistemäärässä näiden 4 viikon jälkeen suhteessa lähtötasoon.
OHQ on 10 kohdan asteikko.
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä on 10 (pahimpien oireiden vakavuus).
OHQ:n kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: kunkin kohteen pisteiden summa/10 (kokonaispistemäärä: 0-10).
Suuremmat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Ferreira JJ, Katzenschlager R, Bloem BR, Bonuccelli U, Burn D, Deuschl G, Dietrichs E, Fabbrini G, Friedman A, Kanovsky P, Kostic V, Nieuwboer A, Odin P, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Schupbach M, Tolosa E, Trenkwalder C, Schapira A, Berardelli A, Oertel WH. Summary of the recommendations of the EFNS/MDS-ES review on therapeutic management of Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2013 Jan;20(1):5-15. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03866.x.
- Zesiewicz TA, Sullivan KL, Arnulf I, Chaudhuri KR, Morgan JC, Gronseth GS, Miyasaki J, Iverson DJ, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: treatment of nonmotor symptoms of Parkinson disease: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Mar 16;74(11):924-31. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d55f24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Parkinsonin tauti
- Hypotensio
- Hypotensio, ortostaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABOHP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .