Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spoiwo brzuszne w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego (OH) w chorobie Parkinsona (PD) (ABOHP)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Spoiwa brzuszne w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego w chorobie Parkinsona: zainicjowane przez badacza randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy zastosowanie opaski brzusznej jest skuteczne w niefarmakologicznym leczeniu hipotonii ortostatycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą zbadaliśmy wpływ elastycznego bandaża brzusznego na zmiany ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego) po 3 minutach testu pochylenia głowy u pacjentów z chorobą Parkinsona i niedociśnieniem ortostatycznym.

Po drugie, zbadaliśmy wpływ elastycznej opaski brzusznej na objawy niedociśnienia ortostatycznego w codziennym życiu w 4-tygodniowej obserwacji otwartej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD
  • Stadion Hoehn & Yahr < lub = 4
  • Wiek: 40-90 lat
  • Potwierdzona laboratoryjnie neurogenna hipotonia ortostatyczna (NOH)
  • Stabilna terapia farmakologiczna w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pełna zdolność prawna

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • Nieleczona cukrzyca z klinicznymi cechami neuropatii obwodowej
  • Główne choroby serca (niedokrwienne, strukturalne, arytmie)
  • Dowody żylaków (stadium niewydolności żylnej > lub = C2, „żylaki”)
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczny środek wiążący brzuszny, następnie środek wiążący placebo
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poproszeni o noszenie elastycznego opaski brzusznej („Abdosyncro” Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) przez 2 godziny w dniu 1 i opaski placebo („Clima Care” Body warmer, Bort Medical) przez 2 godziny w dniu 3 , po wypłukaniu w dniu 2
Urządzenie: Elastyczny ściągacz brzucha
Inne nazwy:
  • Opaska na brzuch „Abdosyncro” firmy Syncro Med GmbH
Eksperymentalny: Środek wiążący placebo, następnie elastyczny środek wiążący brzuszny
Pacjenci w tej grupie zostaną poproszeni o noszenie plastra placebo („Clima Care” Body warmer, Bort Medical) przez 2 godziny w dniu 1 i elastycznego bandaża brzusznego („Abdosyncro” Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) przez 2 godziny w dniu 3 , po wypłukaniu w dniu 2
Urządzenie: Substancja wiążąca placebo
Inne nazwy:
  • Ocieplacz "Clima Care" firmy Bort Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia krwi (mmHg) po 3 minutach pasywnej prowokacji ortostatycznej od wartości wyjściowych, podczas noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z placebo przez 2 godziny, każda u osób z chorobą Parkinsona i neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: 3 dni
Stosując pojedynczo zaślepiony, kontrolowany placebo projekt naprzemienny, 15 kolejnych pacjentów z chP i objawową HO zostało losowo przydzielonych do grupy, która najpierw otrzymała elastyczny bandaż brzuszny (20 ± 2 mmHg nacisku na ścianę brzucha, Abdo-Syncro 3-paskowy bandaż brzuszny) , Syncro Med GmbH) lub placebo (ciśnienie na ścianę brzucha 3 ± 2 mm Hg, ocieplacz Clima Care, Bort Medical GmbH) w dwóch różnych dniach, oddzielonych przerwą jednego dnia, w celu porównania ich skuteczności w badaniach pochyleniowych . W 1. dniu badania wszyscy pacjenci przeszli 1. podstawowe badanie testu pochyleniowego. Następnie poproszono ich o założenie przydzielonego im segregatora. Dwie godziny później przeprowadzono pierwszy test pochyleniowy badania. Spoiwo zostało następnie zdjęte. Po przerwie w dniu 2, w dniu 3 badania pacjenci zostali przeniesieni do innego rodzaju środka wiążącego i przeszli ten sam protokół, co w dniu 1. Średnie ciśnienie krwi obliczono jako: (ciśnienie rozkurczowe +1/3(ciśnienie skurczowe - ciśnienie rozkurczowe).
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po 3 minutach pasywnej prowokacji ortostatycznej od wartości wyjściowych podczas noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z placebo przez 2 godziny każda u osób z chorobą Parkinsona i neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: 3 dni
Stosując pojedynczo zaślepiony, kontrolowany placebo projekt naprzemienny, 15 kolejnych pacjentów z chP i objawową HO zostało losowo przydzielonych do grupy, która najpierw otrzymała elastyczny bandaż brzuszny (20 ± 2 mmHg nacisku na ścianę brzucha, Abdo-Syncro 3-paskowy bandaż brzuszny) , Syncro Med GmbH) lub placebo (ciśnienie na ścianę brzucha 3 ± 2 mm Hg, ocieplacz Clima Care, Bort Medical GmbH) w dwóch różnych dniach, oddzielonych przerwą jednego dnia, w celu porównania ich skuteczności w badaniach pochyleniowych . W 1. dniu badania wszyscy pacjenci przeszli 1. podstawowe badanie testu pochyleniowego. Następnie poproszono ich o założenie przydzielonego im segregatora. Dwie godziny później przeprowadzono pierwszy test pochyleniowy badania. Spoiwo zostało następnie zdjęte. Po przerwie w dniu 2, w dniu 3 badania pacjenci zostali przeniesieni do innego rodzaju środka wiążącego i przeszli ten sam protokół, co w dniu 1.
3 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po 3 minutach pasywnej prowokacji ortostatycznej od wartości wyjściowych w przypadku noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z placebo przez 2 godziny każda u osób z chorobą Parkinsona i neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: 3 dni
Stosując pojedynczo zaślepiony, kontrolowany placebo projekt naprzemienny, 15 kolejnych pacjentów z chP i objawową HO zostało losowo przydzielonych do grupy, która najpierw otrzymała elastyczny bandaż brzuszny (20 ± 2 mmHg nacisku na ścianę brzucha, Abdo-Syncro 3-paskowy bandaż brzuszny) , Syncro Med GmbH) lub placebo (ciśnienie na ścianę brzucha 3 ± 2 mm Hg, ocieplacz Clima Care, Bort Medical GmbH) w dwóch różnych dniach, oddzielonych przerwą jednego dnia, w celu porównania ich skuteczności w badaniach pochyleniowych . W 1. dniu badania wszyscy pacjenci przeszli 1. podstawowe badanie testu pochyleniowego. Następnie poproszono ich o założenie przydzielonego im segregatora. Dwie godziny później przeprowadzono pierwszy test pochyleniowy badania. Spoiwo zostało następnie zdjęte. Po przerwie w dniu 2, w dniu 3 badania pacjenci zostali przeniesieni do innego rodzaju środka wiążącego i przeszli ten sam protokół, co w dniu 1.
3 dni
Zmiana średniego ciśnienia krwi (mmHg) po 3 minutach aktywnego wyzwania ortostatycznego od wartości wyjściowych podczas noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z placebo przez 2 godziny każda u osób z chorobą Parkinsona i neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: 3 dni
Stosując pojedynczo zaślepiony, kontrolowany placebo projekt naprzemienny, 15 kolejnych pacjentów z chP i objawową HO zostało losowo przydzielonych do grupy, która najpierw otrzymała elastyczny bandaż brzuszny (20 ± 2 mmHg nacisku na ścianę brzucha, Abdo-Syncro 3-paskowy bandaż brzuszny) , Syncro Med GmbH) lub placebo (ciśnienie na ścianę brzucha 3 ± 2 mm Hg, ocieplacz Clima Care, Bort Medical GmbH) w dwóch różnych dniach, oddzielonych przerwą jednego dnia, w celu porównania ich skuteczności w badaniach pochyleniowych . W 1. dniu badania wszyscy pacjenci przeszli 1. podstawowe badanie testu pochyleniowego. Następnie poproszono ich o założenie przydzielonego im segregatora. Dwie godziny później przeprowadzono pierwszy test pochyleniowy badania. Spoiwo zostało następnie zdjęte. Po przerwie w dniu 2, w dniu 3 badania pacjenci zostali przeniesieni do innego rodzaju środka wiążącego i przeszli ten sam protokół, co w dniu 1. Średnie ciśnienie krwi obliczono jako: (ciśnienie rozkurczowe +1/3(ciśnienie skurczowe - ciśnienie rozkurczowe).
3 dni
Zmiana średniego ciśnienia krwi w pozycji leżącej (mmHg) podczas noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z placebo przez 2 godziny każda u osób z chorobą Parkinsona i neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: 3 dni
Stosując pojedynczo zaślepiony, kontrolowany placebo projekt naprzemienny, 15 kolejnych pacjentów z chP i objawową HO zostało losowo przydzielonych do grupy, która najpierw otrzymała elastyczny bandaż brzuszny (20 ± 2 mmHg nacisku na ścianę brzucha, Abdo-Syncro 3-paskowy bandaż brzuszny) , Syncro Med GmbH) lub placebo (ciśnienie na ścianę brzucha 3 ± 2 mm Hg, ocieplacz Clima Care, Bort Medical GmbH) w dwóch różnych dniach, oddzielonych przerwą jednego dnia, w celu porównania ich skuteczności w badaniach pochyleniowych . W 1. dniu badania wszyscy pacjenci przeszli 1. podstawowe badanie testu pochyleniowego. Następnie poproszono ich o założenie przydzielonego im segregatora. Dwie godziny później przeprowadzono pierwszy test pochyleniowy badania. Spoiwo zostało następnie zdjęte. Po przerwie w dniu 2, w dniu 3 badania pacjenci zostali przeniesieni do innego rodzaju środka wiążącego i przeszli ten sam protokół, co w dniu 1. Średnie ciśnienie krwi obliczono jako: (ciśnienie rozkurczowe +1/3(ciśnienie skurczowe - ciśnienie rozkurczowe).
3 dni
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza hipotonii ortostatycznej po 4-tygodniowej otwartej próbie z użyciem elastycznej opaski brzusznej w odniesieniu do wartości wyjściowych u osób z chorobą Parkinsona i neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Po zakończeniu fazy krzyżowej z pojedynczą ślepą próbą pacjenci zostali poproszeni o codzienne noszenie elastycznej opaski brzusznej przez 4 tygodnie. Oceniliśmy zmiany w całkowitym wyniku Kwestionariusza Hipotensji Ortostatycznej (OHQ, który określa ilościowo wpływ objawów ortostatycznych na codzienne życie) po tych 4 tygodniach w odniesieniu do wartości wyjściowych. OHQ to 10-itemowa skala. Dla każdej pozycji minimalny wynik to 0 (brak objawów), a maksymalny wynik to 10 (najgorsze nasilenie objawów). Łączny wynik OHQ oblicza się w następujący sposób: suma punktów w każdej pozycji/10 (całkowity zakres punktacji: 0-10). Wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABOHP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Substancja wiążąca placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj