Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominalt bindemiddel til behandling af ortostatisk hypotension (OH) ved Parkinsons sygdom (PD) (ABOHP)

2. juni 2022 opdateret af: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Abdominale bindemidler til behandling af ortostatisk hypotension ved Parkinsons sygdom: en investigator-initieret randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​et abdominal bindemiddel er effektivt i den ikke-farmakologiske behandling af ortostatisk hypotension hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det nuværende enkeltblindede cross-over-forsøg undersøgte vi virkningerne af et elastisk abdominal bindemiddel på blodtryksændringer (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) efter 3 minutters head-up tilt test hos patienter med Parkinsons sygdom og ortostatisk hypotension.

Sekundært undersøgte vi virkningerne af et elastisk abdominal bindemiddel på symptomer på ortostatisk hypotension i dagligdagen i en 4-ugers åben opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • Hoehn & Yahr stadion < eller = 4
  • Alder: 40-90
  • Laboratoriebekræftet neurogen ortostatisk hypotension (NOH)
  • Stabil farmakologisk behandling i de sidste 6 uger
  • Fuld juridisk kompetence

Ekskluderingskriterier:

  • Andre større neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Ubehandlet diabetes mellitus med kliniske træk ved perifer neuropati
  • Større hjertesygdomme (iskæmiske, strukturelle, arytmier)
  • Tegn på varicer (venøs insufficiensstadium > eller = C2, "åreknuder")
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastisk abdominal binder, derefter placebo binder
Patienter i denne arm vil blive inviteret til at bære en elastisk mavebinder ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) i 2 timer på dag 1 og en placebobinder ("Clima Care" Kropsvarmer, Bort Medical) i 2 timer på dag 3 , efter udvaskning på dag 2
Enhed: Elastisk mavebinder
Andre navne:
  • "Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH
Eksperimentel: Placebo binder, derefter elastisk mave binder
Patienter i denne arm vil blive inviteret til at bære en placebobinder ("Clima Care" Kropsvarmer, Bort Medical) i 2 timer på dag 1 og en elastisk abdominalbinder ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) i 2 timer på dag 3 , efter udvaskning på dag 2
Enhed: Placebo bindemiddel
Andre navne:
  • "Clima Care" Kropsvarmer, Bort Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt blodtryk (mmHg) efter 3 minutters passiv ortostatisk udfordring fra baseline, når man bærer et elastisk abdominalbindemiddel versus et placebobindemiddel i 2 timer hver hos mennesker med Parkinsons sygdom og neurogen ortostatisk hypotension
Tidsramme: Tre dage
Ved at bruge et enkelt-blindet placebo-kontrolleret cross-over design blev 15 på hinanden følgende patienter med PD og symptomatisk OH tilfældigt tildelt til først at modtage enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg tryk på abdominalvæggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder) , Syncro Med GmbH) eller et placebobindemiddel (3±2 mmHg tryk på bugvæggen, Clima Care kropsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskellige dage, adskilt med et interval på én dag, for at sammenligne deres effektivitet ved tilt-test undersøgelser . På undersøgelsesdag 1 gennemgik alle patienter en 1. baseline tilt-testundersøgelse. Bagefter blev de bedt om at bære den tildelte ringbind. To timer senere blev den første undersøgelses tilt-test udført. Bindet blev efterfølgende taget af. Efter interval på dag 2 blev patienter på undersøgelsesdag 3 krydset over til den anden type bindemiddel og undergik den samme protokol som på dag 1. Gennemsnitligt blodtryk blev beregnet som: (diastolisk blodtryk +1/3(systolisk blodtryk - diastolisk blodtryk).
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) efter 3 minutters passiv ortostatisk udfordring fra baseline, når man bærer et elastisk abdominalbindemiddel versus et placebobindemiddel i 2 timer hver hos personer med Parkinsons sygdom og neurogen ortostatisk hypotension
Tidsramme: Tre dage
Ved at bruge et enkelt-blindet placebo-kontrolleret cross-over design blev 15 på hinanden følgende patienter med PD og symptomatisk OH tilfældigt tildelt til først at modtage enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg tryk på abdominalvæggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder) , Syncro Med GmbH) eller et placebobindemiddel (3±2 mmHg tryk på bugvæggen, Clima Care kropsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskellige dage, adskilt med et interval på én dag, for at sammenligne deres effektivitet ved tilt-test undersøgelser . På undersøgelsesdag 1 gennemgik alle patienter en 1. baseline tilt-testundersøgelse. Bagefter blev de bedt om at bære den tildelte ringbind. To timer senere blev den første undersøgelses tilt-test udført. Bindet blev efterfølgende taget af. Efter interval på dag 2 blev patienter på undersøgelsesdag 3 krydset over til den anden type bindemiddel og undergik den samme protokol som på dag 1.
Tre dage
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg) efter 3 minutters passiv ortostatisk udfordring fra baseline, hvis man bærer et elastisk abdominalbindemiddel versus et placebobindemiddel i 2 timer hver hos personer med Parkinsons sygdom og neurogen ortostatisk hypotension
Tidsramme: Tre dage
Ved at bruge et enkelt-blindet placebo-kontrolleret cross-over design blev 15 på hinanden følgende patienter med PD og symptomatisk OH tilfældigt tildelt til først at modtage enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg tryk på abdominalvæggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder) , Syncro Med GmbH) eller et placebobindemiddel (3±2 mmHg tryk på bugvæggen, Clima Care kropsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskellige dage, adskilt med et interval på én dag, for at sammenligne deres effektivitet ved tilt-test undersøgelser . På undersøgelsesdag 1 gennemgik alle patienter en 1. baseline tilt-testundersøgelse. Bagefter blev de bedt om at bære den tildelte ringbind. To timer senere blev den første undersøgelses tilt-test udført. Bindet blev efterfølgende taget af. Efter interval på dag 2 blev patienter på undersøgelsesdag 3 krydset over til den anden type bindemiddel og undergik den samme protokol som på dag 1.
Tre dage
Ændring i middelblodtryk (mmHg) efter 3 minutters aktiv ortostatisk udfordring fra baseline, når man bærer et elastisk abdominalbindemiddel versus et placebobindemiddel i 2 timer hver hos personer med Parkinsons sygdom og neurogen ortostatisk hypotension
Tidsramme: Tre dage
Ved at bruge et enkelt-blindet placebo-kontrolleret cross-over design blev 15 på hinanden følgende patienter med PD og symptomatisk OH tilfældigt tildelt til først at modtage enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg tryk på abdominalvæggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder) , Syncro Med GmbH) eller et placebobindemiddel (3±2 mmHg tryk på bugvæggen, Clima Care kropsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskellige dage, adskilt med et interval på én dag, for at sammenligne deres effektivitet ved tilt-test undersøgelser . På undersøgelsesdag 1 gennemgik alle patienter en 1. baseline tilt-testundersøgelse. Bagefter blev de bedt om at bære den tildelte ringbind. To timer senere blev den første undersøgelses tilt-test udført. Bindet blev efterfølgende taget af. Efter interval på dag 2 blev patienter på undersøgelsesdag 3 krydset over til den anden type bindemiddel og undergik den samme protokol som på dag 1. Gennemsnitligt blodtryk blev beregnet som: (diastolisk blodtryk +1/3(systolisk blodtryk - diastolisk blodtryk).
Tre dage
Ændring i liggende middelblodtryk (mmHg), hvis man bærer et elastisk abdominalbindemiddel versus et placebobindemiddel i 2 timer hver hos personer med Parkinsons sygdom og neurogen ortostatisk hypotension
Tidsramme: Tre dage
Ved at bruge et enkelt-blindet placebo-kontrolleret cross-over design blev 15 på hinanden følgende patienter med PD og symptomatisk OH tilfældigt tildelt til først at modtage enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg tryk på abdominalvæggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder) , Syncro Med GmbH) eller et placebobindemiddel (3±2 mmHg tryk på bugvæggen, Clima Care kropsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskellige dage, adskilt med et interval på én dag, for at sammenligne deres effektivitet ved tilt-test undersøgelser . På undersøgelsesdag 1 gennemgik alle patienter en 1. baseline tilt-testundersøgelse. Bagefter blev de bedt om at bære den tildelte ringbind. To timer senere blev den første undersøgelses tilt-test udført. Bindet blev efterfølgende taget af. Efter interval på dag 2 blev patienter på undersøgelsesdag 3 krydset over til den anden type bindemiddel og undergik den samme protokol som på dag 1. Gennemsnitligt blodtryk blev beregnet som: (diastolisk blodtryk +1/3(systolisk blodtryk - diastolisk blodtryk).
Tre dage
Ændring i Ortostatisk Hypotension Spørgeskema Samlet Score Efter 4-ugers Open Label-forsøg med et elastisk abdominal bindemiddel med hensyn til baseline hos mennesker med Parkinsons sygdom og neurogen ortostatisk hypotension
Tidsramme: 4 uger
Efter afslutningen af ​​den enkeltblindede overkrydsningsfase blev patienterne inviteret til at bære den elastiske abdominalbinder på daglig basis i 4 uger. Vi evaluerede ændringerne i den samlede score af Ortostatisk Hypotension Questionnaire (OHQ, som kvantificerer virkningen af ​​ortostatiske symptomer i dagligdagen) efter disse 4 uger med hensyn til baseline. OHQ er en skala med 10 elementer. For hvert punkt er minimumsscoren 0 (ingen symptomer) og den maksimale score er 10 (værste symptomers sværhedsgrad). Den samlede OHQ-score beregnes som følger: summen af ​​pointene i hvert punkt/10 (samlet scoreinterval: 0-10). Højere værdier indikerer dårligere resultater.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABOHP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo bindemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner