Abdominální pojivo k léčbě ortostatické hypotenze (OH) u Parkinsonovy choroby (PD) (ABOHP)
2. června 2022 aktualizováno: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck
Abdominální pojiva pro léčbu ortostatické hypotenze u Parkinsonovy choroby: randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie iniciovaná zkoušejícím
Účelem této studie je zjistit, zda je použití abdominálního pojiva účinné při nefarmakologické léčbě ortostatické hypotenze u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této jednoduché zaslepené zkřížené studii jsme zkoumali účinky elastického břišního pojiva na změny krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) po 3 minutách testu naklonění hlavy nahoru u pacientů s Parkinsonovou chorobou a ortostatickou hypotenzí.
Sekundárně jsme zkoumali účinky elastického abdominálního pojiva na symptomy ortostatické hypotenze v každodenním životě ve 4týdenním otevřeném sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD
- Stadion Hoehn & Yahr < nebo = 4
- Věk: 40-90
- Laboratorně potvrzená neurogenní ortostatická hypotenze (NOH)
- Stabilní farmakologická terapie v posledních 6 týdnech
- Plná právní způsobilost
Kritéria vyloučení:
- Jiná závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění
- Neléčený diabetes mellitus s klinickými příznaky periferní neuropatie
- Závažná onemocnění srdce (ischemické, strukturální, arytmie)
- Průkaz varixů (stadium žilní nedostatečnosti > nebo = C2, "křečové žíly")
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elastické břišní pojivo, poté placebo pojivo
Pacienti v této paži budou vyzváni, aby nosili elastický abdominální bandáž ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) po dobu 2 hodin v den 1 a placebo pojivo ("Clima Care" Body warmer, Bort Medical) po dobu 2 hodin v den 3 , po umytí v den 2
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo pojivo, poté elastické břišní pojivo
Pacienti v této paži budou vyzváni, aby nosili v den 1 po dobu 2 hodin vazač s placebem ("Clima Care" Body warmer, Bort Medical) a 3. den elastický abdominální vazač ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) po dobu 2 hodin , po umytí v den 2
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného krevního tlaku (mmHg) po 3 minutách pasivní ortostatické výzvy od výchozího stavu, při nošení elastického abdominálního pojiva vs. placeba po dobu 2 hodin u lidí s Parkinsonovou chorobou a neurogenní ortostatickou hypotenzí
Časové okno: 3 dny
|
Pomocí jednoduše zaslepeného, placebem kontrolovaného zkříženého designu bylo 15 po sobě jdoucích pacientů s PD a symptomatickou OH náhodně rozděleno tak, aby nejprve dostali buď elastický abdominální vazač (tlak 20±2 mmHg na břišní stěnu, Abdo-Syncro 3-pruhový břišní vazač , Syncro Med GmbH) nebo placebo binder (tlak 3±2 mmHg na břišní stěnu, Clima Care body warmer, Bort Medical GmbH) ve dvou různých dnech oddělených intervalem jednoho dne, aby se porovnala jejich účinnost na testech tilt-test .
V den studie 1 všichni pacienti podstoupili 1. základní vyšetření tilt-testem.
Poté byli požádáni, aby nosili přidělený pořadač.
O dvě hodiny později byl proveden tilt-test 1. studie.
Pojivo bylo následně sejmuto.
Po intervalu v den 2 byli pacienti v den studie 3 převedeni na jiný typ pojiva a podstoupili stejný protokol jako v den 1.
Průměrný krevní tlak byl vypočten jako: (diastolický krevní tlak +1/3 (systolický krevní tlak - diastolický krevní tlak).
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) po 3 minutách pasivní ortostatické výzvy od výchozího stavu při nošení elastického abdominálního pojiva vs. placeba po 2 hodinách u lidí s Parkinsonovou chorobou a neurogenní ortostatickou hypotenzí
Časové okno: 3 dny
|
Pomocí jednoduše zaslepeného, placebem kontrolovaného zkříženého designu bylo 15 po sobě jdoucích pacientů s PD a symptomatickou OH náhodně rozděleno tak, aby nejprve dostali buď elastický abdominální vazač (tlak 20±2 mmHg na břišní stěnu, Abdo-Syncro 3-pruhový břišní vazač , Syncro Med GmbH) nebo placebo binder (tlak 3±2 mmHg na břišní stěnu, Clima Care body warmer, Bort Medical GmbH) ve dvou různých dnech oddělených intervalem jednoho dne, aby se porovnala jejich účinnost na testech tilt-test .
V den studie 1 všichni pacienti podstoupili 1. základní vyšetření tilt-testem.
Poté byli požádáni, aby nosili přidělený pořadač.
O dvě hodiny později byl proveden tilt-test 1. studie.
Pojivo bylo následně sejmuto.
Po intervalu v den 2 byli pacienti v den studie 3 převedeni na jiný typ pojiva a podstoupili stejný protokol jako v den 1.
|
3 dny
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg) po 3 minutách pasivní ortostatické výzvy od výchozí hodnoty, pokud nosíte elastické abdominální pojivo vs. placebo po dobu 2 hodin u lidí s Parkinsonovou chorobou a neurogenní ortostatickou hypotenzí
Časové okno: 3 dny
|
Pomocí jednoduše zaslepeného, placebem kontrolovaného zkříženého designu bylo 15 po sobě jdoucích pacientů s PD a symptomatickou OH náhodně rozděleno tak, aby nejprve dostali buď elastický abdominální vazač (tlak 20±2 mmHg na břišní stěnu, Abdo-Syncro 3-pruhový břišní vazač , Syncro Med GmbH) nebo placebo binder (tlak 3±2 mmHg na břišní stěnu, Clima Care body warmer, Bort Medical GmbH) ve dvou různých dnech oddělených intervalem jednoho dne, aby se porovnala jejich účinnost na testech tilt-test .
V den studie 1 všichni pacienti podstoupili 1. základní vyšetření tilt-testem.
Poté byli požádáni, aby nosili přidělený pořadač.
O dvě hodiny později byl proveden tilt-test 1. studie.
Pojivo bylo následně sejmuto.
Po intervalu v den 2 byli pacienti v den studie 3 převedeni na jiný typ pojiva a podstoupili stejný protokol jako v den 1.
|
3 dny
|
|
Změna průměrného krevního tlaku (mmHg) po 3 minutách aktivní ortostatické výzvy od výchozí hodnoty při nošení elastického abdominálního pojiva versus placeba po dobu 2 hodin, každá u lidí s Parkinsonovou chorobou a neurogenní ortostatickou hypotenzí
Časové okno: 3 dny
|
Pomocí jednoduše zaslepeného, placebem kontrolovaného zkříženého designu bylo 15 po sobě jdoucích pacientů s PD a symptomatickou OH náhodně rozděleno tak, aby nejprve dostali buď elastický abdominální vazač (tlak 20±2 mmHg na břišní stěnu, Abdo-Syncro 3-pruhový břišní vazač , Syncro Med GmbH) nebo placebo binder (tlak 3±2 mmHg na břišní stěnu, Clima Care body warmer, Bort Medical GmbH) ve dvou různých dnech oddělených intervalem jednoho dne, aby se porovnala jejich účinnost na testech tilt-test .
V den studie 1 všichni pacienti podstoupili 1. základní vyšetření tilt-testem.
Poté byli požádáni, aby nosili přidělený pořadač.
O dvě hodiny později byl proveden tilt-test 1. studie.
Pojivo bylo následně sejmuto.
Po intervalu v den 2 byli pacienti v den studie 3 převedeni na jiný typ pojiva a podstoupili stejný protokol jako v den 1.
Průměrný krevní tlak byl vypočten jako: (diastolický krevní tlak +1/3 (systolický krevní tlak - diastolický krevní tlak).
|
3 dny
|
|
Změna středního krevního tlaku vleže (mmHg) při nošení elastického abdominálního pojiva vs. placeba po dobu 2 hodin u lidí s Parkinsonovou chorobou a neurogenní ortostatickou hypotenzí
Časové okno: 3 dny
|
Pomocí jednoduše zaslepeného, placebem kontrolovaného zkříženého designu bylo 15 po sobě jdoucích pacientů s PD a symptomatickou OH náhodně rozděleno tak, aby nejprve dostali buď elastický abdominální vazač (tlak 20±2 mmHg na břišní stěnu, Abdo-Syncro 3-pruhový břišní vazač , Syncro Med GmbH) nebo placebo binder (tlak 3±2 mmHg na břišní stěnu, Clima Care body warmer, Bort Medical GmbH) ve dvou různých dnech oddělených intervalem jednoho dne, aby se porovnala jejich účinnost na testech tilt-test .
V den studie 1 všichni pacienti podstoupili 1. základní vyšetření tilt-testem.
Poté byli požádáni, aby nosili přidělený pořadač.
O dvě hodiny později byl proveden tilt-test 1. studie.
Pojivo bylo následně sejmuto.
Po intervalu v den 2 byli pacienti v den studie 3 převedeni na jiný typ pojiva a podstoupili stejný protokol jako v den 1.
Průměrný krevní tlak byl vypočten jako: (diastolický krevní tlak +1/3 (systolický krevní tlak - diastolický krevní tlak).
|
3 dny
|
|
Změna celkového skóre v dotazníku ortostatické hypotenze po 4týdenní otevřené studii s elastickým abdominálním pojivem s ohledem na výchozí stav u lidí s Parkinsonovou chorobou a neurogenní ortostatickou hypotenzí
Časové okno: 4 týdny
|
Po dokončení jednoduše zaslepené zkřížené fáze byli pacienti vyzváni, aby nosili elastický abdominální pás denně po dobu 4 týdnů.
Hodnotili jsme změny v celkovém skóre dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ, který kvantifikuje dopad ortostatických symptomů v každodenním životě) po těchto 4 týdnech s ohledem na výchozí hodnotu.
OHQ je škála 10 položek.
Pro každou položku je minimální skóre 0 (žádné příznaky) a maximální skóre je 10 (závažnost nejhorších příznaků).
Celkové skóre OHQ se vypočítá následovně: součet skóre v každé položce/10 (rozsah celkového skóre: 0-10).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Ferreira JJ, Katzenschlager R, Bloem BR, Bonuccelli U, Burn D, Deuschl G, Dietrichs E, Fabbrini G, Friedman A, Kanovsky P, Kostic V, Nieuwboer A, Odin P, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Schupbach M, Tolosa E, Trenkwalder C, Schapira A, Berardelli A, Oertel WH. Summary of the recommendations of the EFNS/MDS-ES review on therapeutic management of Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2013 Jan;20(1):5-15. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03866.x.
- Zesiewicz TA, Sullivan KL, Arnulf I, Chaudhuri KR, Morgan JC, Gronseth GS, Miyasaki J, Iverson DJ, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: treatment of nonmotor symptoms of Parkinson disease: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Mar 16;74(11):924-31. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d55f24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Parkinsonova choroba
- Hypotenze
- Hypotenze, ortostatická
Další identifikační čísla studie
- ABOHP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .