Abdominale binder voor de behandeling van orthostatische hypotensie (OH) bij de ziekte van Parkinson (PD) (ABOHP)
2 juni 2022 bijgewerkt door: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck
Abdominale bindmiddelen voor de behandeling van orthostatische hypotensie bij de ziekte van Parkinson: een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of het gebruik van een abdominaal bindmiddel effectief is bij de niet-farmacologische behandeling van orthostatische hypotensie bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige enkelblinde cross-over studie onderzochten we de effecten van een elastische buikband op bloeddrukveranderingen (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) na 3 minuten kantelen met het hoofd omhoog bij patiënten met de ziekte van Parkinson en orthostatische hypotensie.
Ten tweede onderzochten we de effecten van een elastische buikband op symptomen van orthostatische hypotensie in het dagelijks leven in een open-label follow-up van 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische PD
- Hoehn & Yahr-stadion < of = 4
- Leeftijd: 40-90
- Laboratorium bevestigde neurogene orthostatische hypotensie (NOH)
- Stabiele farmacologische therapie in de afgelopen 6 weken
- Volledige juridische competentie
Uitsluitingscriteria:
- Andere belangrijke neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Onbehandelde diabetes mellitus met klinische kenmerken van perifere neuropathie
- Ernstige hartaandoeningen (ischemisch, structureel, aritmieën)
- Bewijs van spataderen (stadium van veneuze insufficiëntie > of = C2, "spataderen")
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elastisch buikbindmiddel, daarna placebobindmiddel
Patiënten in deze arm zullen worden uitgenodigd om op dag 1 gedurende 2 uur een elastische buikband ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) te dragen en op dag 3 gedurende 2 uur een placeboband ("Clima Care" Bodywarmer, Bort Medical). , na het uitwassen op dag 2
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebobinder, daarna elastische buikbinder
Patiënten in deze arm zullen worden uitgenodigd om op dag 1 gedurende 2 uur een placebobinder ("Clima Care" Bodywarmer, Bort Medical) te dragen en op dag 3 gedurende 2 uur een elastische buikband ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) , na het uitwassen op dag 2
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk (mmHg) na 3 minuten passieve orthostatische uitdaging vanaf baseline, bij het dragen van een elastische buikbinder versus een placebobinder gedurende 2 uur elk bij mensen met de ziekte van Parkinson en neurogene orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Met behulp van een enkelblind placebogecontroleerd cross-over-ontwerp werden 15 opeenvolgende patiënten met PD en symptomatische OH willekeurig toegewezen om eerst ofwel een elastische abdominale binder te krijgen (20 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Abdo-Syncro 3-strepen abdominale binder , Syncro Med GmbH) of een placebo-bindmiddel (3 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Clima Care bodywarmer, Bort Medical GmbH) op twee verschillende dagen, gescheiden door een interval van één dag, om hun werkzaamheid bij kanteltestonderzoeken te vergelijken .
Op studiedag 1 ondergingen alle patiënten een 1e baseline kanteltestonderzoek.
Daarna werden ze gevraagd om de toegewezen binder te dragen.
Twee uur later werd de 1e studiekanteltest uitgevoerd.
De binder is er vervolgens afgehaald.
Na het interval op dag 2 werden de patiënten op studiedag 3 overgezet op het andere type bindmiddel en ondergingen ze hetzelfde protocol als op dag 1.
De gemiddelde bloeddruk werd berekend als: (diastolische bloeddruk +1/3 (systolische bloeddruk - diastolische bloeddruk).
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg) na 3 minuten passieve orthostatische uitdaging vanaf baseline bij het dragen van een elastische buikbinder versus een placebo-binder gedurende 2 uur elk bij mensen met de ziekte van Parkinson en neurogene orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Met behulp van een enkelblind placebogecontroleerd cross-over-ontwerp werden 15 opeenvolgende patiënten met PD en symptomatische OH willekeurig toegewezen om eerst ofwel een elastische abdominale binder te krijgen (20 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Abdo-Syncro 3-strepen abdominale binder , Syncro Med GmbH) of een placebo-bindmiddel (3 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Clima Care bodywarmer, Bort Medical GmbH) op twee verschillende dagen, gescheiden door een interval van één dag, om hun werkzaamheid bij kanteltestonderzoeken te vergelijken .
Op studiedag 1 ondergingen alle patiënten een 1e baseline kanteltestonderzoek.
Daarna werden ze gevraagd om de toegewezen binder te dragen.
Twee uur later werd de 1e studiekanteltest uitgevoerd.
De binder is er vervolgens afgehaald.
Na het interval op dag 2 werden de patiënten op studiedag 3 overgezet op het andere type bindmiddel en ondergingen ze hetzelfde protocol als op dag 1.
|
3 dagen
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) na 3 minuten passieve orthostatische uitdaging vanaf baseline bij het dragen van een elastische buikbinder versus een placebobinder gedurende 2 uur elk bij mensen met de ziekte van Parkinson en neurogene orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Met behulp van een enkelblind placebogecontroleerd cross-over-ontwerp werden 15 opeenvolgende patiënten met PD en symptomatische OH willekeurig toegewezen om eerst ofwel een elastische abdominale binder te krijgen (20 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Abdo-Syncro 3-strepen abdominale binder , Syncro Med GmbH) of een placebo-bindmiddel (3 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Clima Care bodywarmer, Bort Medical GmbH) op twee verschillende dagen, gescheiden door een interval van één dag, om hun werkzaamheid bij kanteltestonderzoeken te vergelijken .
Op studiedag 1 ondergingen alle patiënten een 1e baseline kanteltestonderzoek.
Daarna werden ze gevraagd om de toegewezen binder te dragen.
Twee uur later werd de 1e studiekanteltest uitgevoerd.
De binder is er vervolgens afgehaald.
Na het interval op dag 2 werden de patiënten op studiedag 3 overgezet op het andere type bindmiddel en ondergingen ze hetzelfde protocol als op dag 1.
|
3 dagen
|
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk (mmHg) na 3 minuten actieve orthostatische uitdaging vanaf baseline bij het dragen van een elastische buikband versus een placebo-band gedurende 2 uur elk bij mensen met de ziekte van Parkinson en neurogene orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Met behulp van een enkelblind placebogecontroleerd cross-over-ontwerp werden 15 opeenvolgende patiënten met PD en symptomatische OH willekeurig toegewezen om eerst ofwel een elastische abdominale binder te krijgen (20 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Abdo-Syncro 3-strepen abdominale binder , Syncro Med GmbH) of een placebo-bindmiddel (3 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Clima Care bodywarmer, Bort Medical GmbH) op twee verschillende dagen, gescheiden door een interval van één dag, om hun werkzaamheid bij kanteltestonderzoeken te vergelijken .
Op studiedag 1 ondergingen alle patiënten een 1e baseline kanteltestonderzoek.
Daarna werden ze gevraagd om de toegewezen binder te dragen.
Twee uur later werd de 1e studiekanteltest uitgevoerd.
De binder is er vervolgens afgehaald.
Na het interval op dag 2 werden de patiënten op studiedag 3 overgezet op het andere type bindmiddel en ondergingen ze hetzelfde protocol als op dag 1.
De gemiddelde bloeddruk werd berekend als: (diastolische bloeddruk +1/3 (systolische bloeddruk - diastolische bloeddruk).
|
3 dagen
|
|
Verandering in liggende gemiddelde bloeddruk (mmHg) bij het dragen van een elastische buikbinder versus een placebobinder gedurende 2 uur elk bij mensen met de ziekte van Parkinson en neurogene orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Met behulp van een enkelblind placebogecontroleerd cross-over-ontwerp werden 15 opeenvolgende patiënten met PD en symptomatische OH willekeurig toegewezen om eerst ofwel een elastische abdominale binder te krijgen (20 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Abdo-Syncro 3-strepen abdominale binder , Syncro Med GmbH) of een placebo-bindmiddel (3 ± 2 mmHg druk op de buikwand, Clima Care bodywarmer, Bort Medical GmbH) op twee verschillende dagen, gescheiden door een interval van één dag, om hun werkzaamheid bij kanteltestonderzoeken te vergelijken .
Op studiedag 1 ondergingen alle patiënten een 1e baseline kanteltestonderzoek.
Daarna werden ze gevraagd om de toegewezen binder te dragen.
Twee uur later werd de 1e studiekanteltest uitgevoerd.
De binder is er vervolgens afgehaald.
Na het interval op dag 2 werden de patiënten op studiedag 3 overgezet op het andere type bindmiddel en ondergingen ze hetzelfde protocol als op dag 1.
De gemiddelde bloeddruk werd berekend als: (diastolische bloeddruk +1/3 (systolische bloeddruk - diastolische bloeddruk).
|
3 dagen
|
|
Verandering in vragenlijst voor orthostatische hypotensie Totale score na 4 weken open-label onderzoek met een elastische buikband ten opzichte van de uitgangswaarde bij mensen met de ziekte van Parkinson en neurogene orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na voltooiing van de enkelblinde cross-over-fase werden patiënten uitgenodigd om de elastische buikband dagelijks gedurende 4 weken te dragen.
We evalueerden de veranderingen in de totaalscore van de Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ, die de impact van orthostatische symptomen in het dagelijks leven kwantificeert) na deze 4 weken ten opzichte van de uitgangswaarde.
De OHQ is een schaal met 10 items.
Voor elk item is de minimale score 0 (geen symptomen) en de maximale score is 10 (ergste symptomen).
De OHQ-totaalscore wordt als volgt berekend: som van de scores in elk item/10 (totaalscorebereik: 0-10).
Hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Ferreira JJ, Katzenschlager R, Bloem BR, Bonuccelli U, Burn D, Deuschl G, Dietrichs E, Fabbrini G, Friedman A, Kanovsky P, Kostic V, Nieuwboer A, Odin P, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Schupbach M, Tolosa E, Trenkwalder C, Schapira A, Berardelli A, Oertel WH. Summary of the recommendations of the EFNS/MDS-ES review on therapeutic management of Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2013 Jan;20(1):5-15. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03866.x.
- Zesiewicz TA, Sullivan KL, Arnulf I, Chaudhuri KR, Morgan JC, Gronseth GS, Miyasaki J, Iverson DJ, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: treatment of nonmotor symptoms of Parkinson disease: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Mar 16;74(11):924-31. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d55f24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Ziekte van Parkinson
- Hypotensie
- Hypotensie, orthostatisch
Andere studie-ID-nummers
- ABOHP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .