Abdominal bindemiddel for å behandle ortostatisk hypotensjon (OH) ved Parkinsons sykdom (PD) (ABOHP)
2. juni 2022 oppdatert av: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck
Abdominale bindemidler for behandling av ortostatisk hypotensjon ved Parkinsons sykdom: en etterforsker-initiert randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie
Formålet med denne studien er å finne ut om bruken av et abdominal bindemiddel er effektivt i ikke-farmakologisk behandling av ortostatisk hypotensjon hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den nåværende enkeltblindede cross-over-studien undersøkte vi effekten av et elastisk abdominal bindemiddel på blodtrykksendringer (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) etter 3 minutter med head-up tilt-test hos pasienter med Parkinsons sykdom og ortostatisk hypotensjon.
Sekundært undersøkte vi effekten av et elastisk abdominalbindemiddel på symptomer på ortostatisk hypotensjon i dagliglivet i en 4-ukers åpen oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk PD
- Hoehn & Yahr stadion < eller = 4
- Alder: 40-90
- Laboratoriebekreftet nevrogen ortostatisk hypotensjon (NOH)
- Stabil farmakologisk behandling de siste 6 ukene
- Full juridisk kompetanse
Ekskluderingskriterier:
- Andre store nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Ubehandlet diabetes mellitus med kliniske trekk ved perifer nevropati
- Store hjertesykdommer (iskemiske, strukturelle, arytmier)
- Bevis på varicer (venøs insuffisiensstadium > eller = C2, "åreknuter")
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elastisk abdominal binder, deretter placebo binder
Pasienter i denne armen vil bli invitert til å bruke en elastisk abdominalbinder ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) i 2 timer på dag 1 og en placebobinder ("Clima Care" Kroppsvarmer, Bort Medical) i 2 timer på dag 3 , etter utvasking på dag 2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebobinder, deretter elastisk abdominalbinder
Pasienter i denne armen vil bli invitert til å bruke en placebobinder ("Clima Care" Kroppsvarmer, Bort Medical) i 2 timer på dag 1 og en elastisk abdominalbinder ("Abdosyncro" Abdominalbandasje, Syncro Med GmbH) i 2 timer på dag 3 , etter utvasking på dag 2
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg) etter 3 minutter med passiv ortostatisk utfordring fra baseline, ved bruk av et elastisk abdominalbindemiddel kontra placebobindemiddel i 2 timer hver hos personer med Parkinsons sykdom og nevrogen ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 3 dager
|
Ved å bruke en enkeltblindet placebokontrollert cross-over-design, ble 15 påfølgende pasienter med PD og symptomatisk OH tilfeldig tildelt til først å motta enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg trykk på bukveggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder). , Syncro Med GmbH) eller et placebo-bindemiddel (3±2 mmHg trykk på bukveggen, Clima Care kroppsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskjellige dager, atskilt med et intervall på én dag, for å sammenligne deres effekt på tilt-testundersøkelser .
På studiedag 1 gjennomgikk alle pasientene en 1. baseline tilt-testundersøkelse.
Etterpå ble de bedt om å bruke den tildelte permen.
To timer senere ble den første studiens tilt-test utført.
Permen ble deretter tatt av.
Etter intervall på dag 2 ble pasienter på studiedag 3 krysset over til den andre typen bindemiddel og gjennomgikk samme protokoll som på dag 1.
Gjennomsnittlig blodtrykk ble beregnet som: (diastolisk blodtrykk +1/3(systolisk blodtrykk - diastolisk blodtrykk).
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg) etter 3 minutter med passiv ortostatisk utfordring fra baseline ved bruk av en elastisk abdominalbinder kontra placebobinder i 2 timer hver hos personer med Parkinsons sykdom og nevrogen ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 3 dager
|
Ved å bruke en enkeltblindet placebokontrollert cross-over-design, ble 15 påfølgende pasienter med PD og symptomatisk OH tilfeldig tildelt til først å motta enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg trykk på bukveggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder). , Syncro Med GmbH) eller et placebo-bindemiddel (3±2 mmHg trykk på bukveggen, Clima Care kroppsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskjellige dager, atskilt med et intervall på én dag, for å sammenligne deres effekt på tilt-testundersøkelser .
På studiedag 1 gjennomgikk alle pasientene en 1. baseline tilt-testundersøkelse.
Etterpå ble de bedt om å bruke den tildelte permen.
To timer senere ble den første studiens tilt-test utført.
Permen ble deretter tatt av.
Etter intervall på dag 2 ble pasienter på studiedag 3 krysset over til den andre typen bindemiddel og gjennomgikk samme protokoll som på dag 1.
|
3 dager
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg) etter 3 minutter med passiv ortostatisk utfordring fra baseline ved bruk av et elastisk abdominalbindemiddel vs et placebobindemiddel i 2 timer hver hos personer med Parkinsons sykdom og nevrogen ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 3 dager
|
Ved å bruke en enkeltblindet placebokontrollert cross-over-design, ble 15 påfølgende pasienter med PD og symptomatisk OH tilfeldig tildelt til først å motta enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg trykk på bukveggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder). , Syncro Med GmbH) eller et placebo-bindemiddel (3±2 mmHg trykk på bukveggen, Clima Care kroppsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskjellige dager, atskilt med et intervall på én dag, for å sammenligne deres effekt på tilt-testundersøkelser .
På studiedag 1 gjennomgikk alle pasientene en 1. baseline tilt-testundersøkelse.
Etterpå ble de bedt om å bruke den tildelte permen.
To timer senere ble den første studiens tilt-test utført.
Permen ble deretter tatt av.
Etter intervall på dag 2 ble pasienter på studiedag 3 krysset over til den andre typen bindemiddel og gjennomgikk samme protokoll som på dag 1.
|
3 dager
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg) etter 3 minutter med aktiv ortostatisk utfordring fra baseline ved bruk av et elastisk abdominalbindemiddel versus et placebobindemiddel i 2 timer hver hos personer med Parkinsons sykdom og nevrogen ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 3 dager
|
Ved å bruke en enkeltblindet placebokontrollert cross-over-design, ble 15 påfølgende pasienter med PD og symptomatisk OH tilfeldig tildelt til først å motta enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg trykk på bukveggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder). , Syncro Med GmbH) eller et placebo-bindemiddel (3±2 mmHg trykk på bukveggen, Clima Care kroppsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskjellige dager, atskilt med et intervall på én dag, for å sammenligne deres effekt på tilt-testundersøkelser .
På studiedag 1 gjennomgikk alle pasientene en 1. baseline tilt-testundersøkelse.
Etterpå ble de bedt om å bruke den tildelte permen.
To timer senere ble den første studiens tilt-test utført.
Permen ble deretter tatt av.
Etter intervall på dag 2 ble pasienter på studiedag 3 krysset over til den andre typen bindemiddel og gjennomgikk samme protokoll som på dag 1.
Gjennomsnittlig blodtrykk ble beregnet som: (diastolisk blodtrykk +1/3(systolisk blodtrykk - diastolisk blodtrykk).
|
3 dager
|
|
Endring i liggende gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg) ved bruk av et elastisk abdominalbindemiddel vs et placebobindemiddel i 2 timer hver hos personer med Parkinsons sykdom og nevrogen ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 3 dager
|
Ved å bruke en enkeltblindet placebokontrollert cross-over-design, ble 15 påfølgende pasienter med PD og symptomatisk OH tilfeldig tildelt til først å motta enten en elastisk abdominal binder (20±2 mmHg trykk på bukveggen, Abdo-Syncro 3-stripes abdominal binder). , Syncro Med GmbH) eller et placebo-bindemiddel (3±2 mmHg trykk på bukveggen, Clima Care kroppsvarmer, Bort Medical GmbH) på to forskjellige dager, atskilt med et intervall på én dag, for å sammenligne deres effekt på tilt-testundersøkelser .
På studiedag 1 gjennomgikk alle pasientene en 1. baseline tilt-testundersøkelse.
Etterpå ble de bedt om å bruke den tildelte permen.
To timer senere ble den første studiens tilt-test utført.
Permen ble deretter tatt av.
Etter intervall på dag 2 ble pasienter på studiedag 3 krysset over til den andre typen bindemiddel og gjennomgikk samme protokoll som på dag 1.
Gjennomsnittlig blodtrykk ble beregnet som: (diastolisk blodtrykk +1/3(systolisk blodtrykk - diastolisk blodtrykk).
|
3 dager
|
|
Endring i spørreskjema for ortostatisk hypotensjon total poengsum etter 4-ukers åpen prøveperiode med et elastisk abdominalt bindemiddel med hensyn til baseline hos personer med Parkinsons sykdom og nevrogen ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Etter fullføring av den enkeltblindede cross-over-fasen ble pasientene invitert til å bruke den elastiske abdominalbinderen daglig i 4 uker.
Vi evaluerte endringene i totalpoengsummen til Ortostatisk Hypotension Questionnaire (OHQ, som kvantifiserer virkningen av ortostatiske symptomer i dagliglivet) etter disse 4 ukene med hensyn til baseline.
OHQ er en skala med 10 elementer.
For hvert element er minimumsscore 0 (ingen symptomer) og maks poengsum er 10 (alvorlighetsgrad av verste symptomer).
Totalpoengsummen for OHQ beregnes som følger: summen av poengsummene i hvert element/10 (totalt poengområde: 0-10).
Høyere verdier indikerer dårligere utfall.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Ferreira JJ, Katzenschlager R, Bloem BR, Bonuccelli U, Burn D, Deuschl G, Dietrichs E, Fabbrini G, Friedman A, Kanovsky P, Kostic V, Nieuwboer A, Odin P, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Schupbach M, Tolosa E, Trenkwalder C, Schapira A, Berardelli A, Oertel WH. Summary of the recommendations of the EFNS/MDS-ES review on therapeutic management of Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2013 Jan;20(1):5-15. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03866.x.
- Zesiewicz TA, Sullivan KL, Arnulf I, Chaudhuri KR, Morgan JC, Gronseth GS, Miyasaki J, Iverson DJ, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: treatment of nonmotor symptoms of Parkinson disease: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Mar 16;74(11):924-31. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d55f24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Parkinsons sykdom
- Hypotensjon
- Hypotensjon, ortostatisk
Andre studie-ID-numre
- ABOHP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .