用于治疗帕金森病 (PD) 体位性低血压 (OH) 的腹部粘合剂 (ABOHP)
2022年6月2日 更新者：Klaus Seppi, MD、Medical University Innsbruck
用于治疗帕金森氏病体位性低血压的腹部粘合剂：研究者发起的随机、安慰剂对照、交叉研究
本研究的目的是确定使用腹部粘合剂在帕金森病患者的体位性低血压的非药物治疗中是否有效
研究概览
详细说明
在目前的单盲交叉试验中，我们调查了帕金森病和体位性低血压患者在 3 分钟的抬头倾斜试验后，弹性腹部粘合剂对血压变化（收缩压、舒张压和平均血压）的影响。
其次，我们在为期 4 周的开放标签随访中研究了弹性腹部粘合剂对日常生活中直立性低血压症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病
- Hoehn & Yahr 体育场 < 或 = 4
- 年龄：40-90
- 实验室证实的神经源性直立性低血压 (NOH)
- 最近 6 周内药物治疗稳定
- 完全的法律能力
排除标准：
- 其他重大神经或精神疾病
- 具有周围神经病变临床特征的未经治疗的糖尿病
- 主要心脏病（缺血性、结构性、心律失常）
- 静脉曲张的证据（静脉功能不全阶段 > 或 = C2，“静脉曲张”）
- 已知或怀疑怀孕
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弹性腹部粘合剂，然后是安慰剂粘合剂
这只手臂上的患者将被邀请在第 1 天佩戴弹性腹部绷带（“Abdosyncro”腹部绷带，Syncro Med GmbH）2 小时，并在第 3 天佩戴安慰剂绷带（“Clima Care”暖身器，Bort Medical）2 小时, 第 2 天清洗后
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其他名称：
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实验性的：安慰剂粘合剂，然后是弹性腹部粘合剂
这只手臂上的患者将被邀请在第 1 天佩戴安慰剂绷带（“Clima Care”暖身器，Bort Medical）2 小时，并在第 3 天佩戴弹性腹部绷带（“Abdosyncro”腹部绷带，Syncro Med GmbH）2 小时, 第 2 天清洗后
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病和神经源性直立性低血压患者分别佩戴弹性腹部固定器和安慰剂固定器 2 小时后，从基线开始被动直立挑战 3 分钟后平均血压 (mmHg) 的变化
大体时间：3天
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使用单盲安慰剂对照交叉设计，连续 15 名患有 PD 和症状性 OH 的患者被随机分配到首先接受弹性腹部粘合剂（腹壁压力为 20±2mmHg，Abdo-Syncro 3 条纹腹部粘合剂, Syncro Med GmbH）或安慰剂粘合剂（腹壁 3±2mmHg 压力，Clima Care 暖身器，Bort Medical GmbH）在两个不同的日子，间隔一天，比较它们在倾斜测试检查中的功效.
在研究第 1 天，所有患者都接受了第一次基线倾斜测试检查。
之后，他们被要求佩戴指定的活页夹。
两小时后，进行第 1 项研究倾斜试验。
随后取下活页夹。
在第 2 天的间隔之后，在第 3 天的研究中，患者被交叉使用另一种类型的粘合剂，并接受与第 1 天相同的方案。
平均血压计算为：(舒张压+1/3(收缩压-舒张压)。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病和神经源性直立性低血压患者佩戴弹性腹部固定带与安慰剂固定带各 2 小时后，从基线被动直立挑战 3 分钟后收缩压 (mmHg) 的变化
大体时间：3天
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使用单盲安慰剂对照交叉设计，连续 15 名患有 PD 和症状性 OH 的患者被随机分配到首先接受弹性腹部粘合剂（腹壁压力为 20±2mmHg，Abdo-Syncro 3 条纹腹部粘合剂, Syncro Med GmbH）或安慰剂粘合剂（腹壁 3±2mmHg 压力，Clima Care 暖身器，Bort Medical GmbH）在两个不同的日子，间隔一天，比较它们在倾斜测试检查中的功效.
在研究第 1 天，所有患者都接受了第一次基线倾斜测试检查。
之后，他们被要求佩戴指定的活页夹。
两小时后，进行第 1 项研究倾斜试验。
随后取下活页夹。
在第 2 天的间隔之后，在第 3 天的研究中，患者被交叉使用另一种类型的粘合剂，并接受与第 1 天相同的方案。
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3天
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帕金森氏病和神经源性体位性低血压患者分别佩戴弹性腹部固定器和安慰剂固定器 2 小时，从基线被动直立挑战 3 分钟后舒张压 (mmHg) 的变化
大体时间：3天
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使用单盲安慰剂对照交叉设计，连续 15 名患有 PD 和症状性 OH 的患者被随机分配到首先接受弹性腹部粘合剂（腹壁压力为 20±2mmHg，Abdo-Syncro 3 条纹腹部粘合剂, Syncro Med GmbH）或安慰剂粘合剂（腹壁 3±2mmHg 压力，Clima Care 暖身器，Bort Medical GmbH）在两个不同的日子，间隔一天，比较它们在倾斜测试检查中的功效.
在研究第 1 天，所有患者都接受了第一次基线倾斜测试检查。
之后，他们被要求佩戴指定的活页夹。
两小时后，进行第 1 项研究倾斜试验。
随后取下活页夹。
在第 2 天的间隔之后，在第 3 天的研究中，患者被交叉使用另一种类型的粘合剂，并接受与第 1 天相同的方案。
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3天
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帕金森病和神经源性直立性低血压患者佩戴弹性腹部固定器与安慰剂固定器各 2 小时后，从基线进行 3 分钟主动直立挑战后平均血压 (mmHg) 的变化
大体时间：3天
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使用单盲安慰剂对照交叉设计，连续 15 名患有 PD 和症状性 OH 的患者被随机分配到首先接受弹性腹部粘合剂（腹壁压力为 20±2mmHg，Abdo-Syncro 3 条纹腹部粘合剂, Syncro Med GmbH）或安慰剂粘合剂（腹壁 3±2mmHg 压力，Clima Care 暖身器，Bort Medical GmbH）在两个不同的日子，间隔一天，比较它们在倾斜测试检查中的功效.
在研究第 1 天，所有患者都接受了第一次基线倾斜测试检查。
之后，他们被要求佩戴指定的活页夹。
两小时后，进行第 1 项研究倾斜试验。
随后取下活页夹。
在第 2 天的间隔之后，在第 3 天的研究中，患者被交叉使用另一种类型的粘合剂，并接受与第 1 天相同的方案。
平均血压计算为：(舒张压+1/3(收缩压-舒张压)。
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3天
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帕金森氏病和神经源性直立性低血压患者分别佩戴弹性腹部固定器和安慰剂固定器 2 小时后仰卧位平均血压 (mmHg) 的变化
大体时间：3天
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使用单盲安慰剂对照交叉设计，连续 15 名患有 PD 和症状性 OH 的患者被随机分配到首先接受弹性腹部粘合剂（腹壁压力为 20±2mmHg，Abdo-Syncro 3 条纹腹部粘合剂, Syncro Med GmbH）或安慰剂粘合剂（腹壁 3±2mmHg 压力，Clima Care 暖身器，Bort Medical GmbH）在两个不同的日子，间隔一天，比较它们在倾斜测试检查中的功效.
在研究第 1 天，所有患者都接受了第一次基线倾斜测试检查。
之后，他们被要求佩戴指定的活页夹。
两小时后，进行第 1 项研究倾斜试验。
随后取下活页夹。
在第 2 天的间隔之后，在第 3 天的研究中，患者被交叉使用另一种类型的粘合剂，并接受与第 1 天相同的方案。
平均血压计算为：(舒张压+1/3(收缩压-舒张压)。
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3天
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在帕金森病和神经源性直立性低血压患者中使用弹性腹部粘合剂进行为期 4 周的开放标签试验后直立性低血压问卷总分的变化相对于基线
大体时间：4周
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在单盲交叉阶段完成后，患者被邀请每天佩戴弹性腹部粘合剂，持续 4 周。
我们评估了这 4 周后体位性低血压问卷（OHQ，量化体位性症状对日常生活的影响）总分相对于基线的变化。
OHQ 是一个 10 项量表。
对于每个项目，最低分数为 0（无症状），最高分数为 10（最严重的症状）。
OHQ总分的计算方式为：每项得分之和/10（总分范围：0-10）。
较高的值表示较差的结果。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr.、Department of Neurology - Medical University Innsbruck
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Ferreira JJ, Katzenschlager R, Bloem BR, Bonuccelli U, Burn D, Deuschl G, Dietrichs E, Fabbrini G, Friedman A, Kanovsky P, Kostic V, Nieuwboer A, Odin P, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Schupbach M, Tolosa E, Trenkwalder C, Schapira A, Berardelli A, Oertel WH. Summary of the recommendations of the EFNS/MDS-ES review on therapeutic management of Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2013 Jan;20(1):5-15. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03866.x.
- Zesiewicz TA, Sullivan KL, Arnulf I, Chaudhuri KR, Morgan JC, Gronseth GS, Miyasaki J, Iverson DJ, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: treatment of nonmotor symptoms of Parkinson disease: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Mar 16;74(11):924-31. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d55f24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月26日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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