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Bauchbinde zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie (OH) bei Parkinson-Krankheit (PD) (ABOHP)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Bauchbinden zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei der Parkinson-Krankheit: eine vom Prüfarzt initiierte randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines abdominalen Binders bei der nicht-pharmakologischen Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden, wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden einfach verblindeten Crossover-Studie untersuchten wir die Auswirkungen einer elastischen Bauchbinde auf Blutdruckänderungen (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck) nach 3-minütigem Kopf-nach-oben-Kipptest bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und orthostatischer Hypotonie.

Zweitens untersuchten wir die Auswirkungen einer elastischen Bauchbinde auf die Symptome einer orthostatischen Hypotonie im täglichen Leben in einem 4-wöchigen Open-Label-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD
  • Hoehn & Yahr Stadion < oder = 4
  • Alter: 40-90
  • Laborbestätigte neurogene orthostatische Hypotonie (NOH)
  • Stabile pharmakologische Therapie in den letzten 6 Wochen
  • Volle juristische Kompetenz

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Unbehandelter Diabetes mellitus mit klinischen Merkmalen einer peripheren Neuropathie
  • Schwere Herzerkrankungen (ischämische, strukturelle, Arrhythmien)
  • Nachweis von Varizen (Veneninsuffizienz-Stadium > oder = C2, „Krampfadern“)
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elastischer Bauchbinder, dann Placebobinder
Patienten in diesem Arm werden aufgefordert, an Tag 1 für 2 Stunden eine elastische Bauchbinde („Abdosyncro“ Bauchbandage, Syncro Med GmbH) und an Tag 3 für 2 Stunden eine Placebobinde („Clima Care“ Bodywarmer, Bort Medical) zu tragen , nach dem Auswaschen am 2. Tag
Gerät: Elastischer Bauchgurt
Andere Namen:
  • Bauchbandage „Abdosyncro“, Syncro Med GmbH
Experimental: Placebobinder, dann elastischer Bauchbinder
Patienten in diesem Arm werden gebeten, an Tag 1 für 2 Stunden eine Plazebo-Bandage („Clima Care“ Bodywarmer, Bort Medical) und an Tag 3 eine elastische Bauchbandage („Abdosyncro“ Bauchbandage, Syncro Med GmbH) für 2 Stunden zu tragen , nach dem Auswaschen am 2. Tag
Gerät: Placebo-Bindemittel
Andere Namen:
  • "Clima Care" Bodywärmer, Bort Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Blutdrucks (mmHg) nach 3 Minuten passiver orthostatischer Belastung gegenüber dem Ausgangswert, wenn ein elastischer Bauchgurt im Vergleich zu einem Placebo-Gurt für jeweils 2 Stunden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und neurogener orthostatischer Hypotonie getragen wird
Zeitfenster: 3 Tage
Unter Verwendung eines einfach verblindeten placebokontrollierten Crossover-Designs wurden 15 aufeinanderfolgende Patienten mit PD und symptomatischer OH nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst entweder eine elastische Bauchbinde (20 ± 2 mmHg Druck auf die Bauchwand) oder eine Abdo-Syncro-Bauchbinde mit 3 Streifen zu erhalten , Syncro Med GmbH) oder eines Placebobinders (3±2 mmHg Druck auf die Bauchdecke, Clima Care Körperwärmer, Bort Medical GmbH) an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von einem Tag zum Vergleich der Wirksamkeit bei Tilt-Test-Untersuchungen . Am Studientag 1 wurde bei allen Patienten eine 1. Baseline Tilt-Test-Untersuchung durchgeführt. Danach wurden sie gebeten, die zugewiesene Binde zu tragen. Zwei Stunden später wurde der 1. Studienneigungstest durchgeführt. Anschließend wurde der Binder abgezogen. Nach dem Intervall am Tag 2 wurden die Patienten am Tag 3 der Studie auf die andere Art von Binder umgestellt und dem gleichen Protokoll wie am Tag 1 unterzogen. Der mittlere Blutdruck wurde wie folgt berechnet: (diastolischer Blutdruck + 1/3 (systolischer Blutdruck – diastolischer Blutdruck).
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) nach 3 Minuten passiver orthostatischer Belastung gegenüber dem Ausgangswert beim Tragen einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde für jeweils 2 Stunden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und neurogener orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 3 Tage
Unter Verwendung eines einfach verblindeten placebokontrollierten Crossover-Designs wurden 15 aufeinanderfolgende Patienten mit PD und symptomatischer OH nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst entweder eine elastische Bauchbinde (20 ± 2 mmHg Druck auf die Bauchwand) oder eine Abdo-Syncro-Bauchbinde mit 3 Streifen zu erhalten , Syncro Med GmbH) oder eines Placebobinders (3±2 mmHg Druck auf die Bauchdecke, Clima Care Körperwärmer, Bort Medical GmbH) an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von einem Tag zum Vergleich der Wirksamkeit bei Tilt-Test-Untersuchungen . Am Studientag 1 wurde bei allen Patienten eine 1. Baseline Tilt-Test-Untersuchung durchgeführt. Danach wurden sie gebeten, die zugewiesene Binde zu tragen. Zwei Stunden später wurde der 1. Studienneigungstest durchgeführt. Anschließend wurde der Binder abgezogen. Nach dem Intervall am Tag 2 wurden die Patienten am Tag 3 der Studie auf die andere Art von Binder umgestellt und dem gleichen Protokoll wie am Tag 1 unterzogen.
3 Tage
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) nach 3 Minuten passiver orthostatischer Herausforderung gegenüber dem Ausgangswert, wenn eine elastische Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde für jeweils 2 Stunden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und neurogener orthostatischer Hypotonie getragen wird
Zeitfenster: 3 Tage
Unter Verwendung eines einfach verblindeten placebokontrollierten Crossover-Designs wurden 15 aufeinanderfolgende Patienten mit PD und symptomatischer OH nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst entweder eine elastische Bauchbinde (20 ± 2 mmHg Druck auf die Bauchwand) oder eine Abdo-Syncro-Bauchbinde mit 3 Streifen zu erhalten , Syncro Med GmbH) oder eines Placebobinders (3±2 mmHg Druck auf die Bauchdecke, Clima Care Körperwärmer, Bort Medical GmbH) an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von einem Tag zum Vergleich der Wirksamkeit bei Tilt-Test-Untersuchungen . Am Studientag 1 wurde bei allen Patienten eine 1. Baseline Tilt-Test-Untersuchung durchgeführt. Danach wurden sie gebeten, die zugewiesene Binde zu tragen. Zwei Stunden später wurde der 1. Studienneigungstest durchgeführt. Anschließend wurde der Binder abgezogen. Nach dem Intervall am Tag 2 wurden die Patienten am Tag 3 der Studie auf die andere Art von Binder umgestellt und dem gleichen Protokoll wie am Tag 1 unterzogen.
3 Tage
Veränderung des mittleren Blutdrucks (mmHg) nach 3 Minuten aktiver orthostatischer Herausforderung gegenüber dem Ausgangswert beim Tragen einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebo-Binde für jeweils 2 Stunden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und neurogener orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 3 Tage
Unter Verwendung eines einfach verblindeten placebokontrollierten Crossover-Designs wurden 15 aufeinanderfolgende Patienten mit PD und symptomatischer OH nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst entweder eine elastische Bauchbinde (20 ± 2 mmHg Druck auf die Bauchwand) oder eine Abdo-Syncro-Bauchbinde mit 3 Streifen zu erhalten , Syncro Med GmbH) oder eines Placebobinders (3±2 mmHg Druck auf die Bauchdecke, Clima Care Körperwärmer, Bort Medical GmbH) an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von einem Tag zum Vergleich der Wirksamkeit bei Tilt-Test-Untersuchungen . Am Studientag 1 wurde bei allen Patienten eine 1. Baseline Tilt-Test-Untersuchung durchgeführt. Danach wurden sie gebeten, die zugewiesene Binde zu tragen. Zwei Stunden später wurde der 1. Studienneigungstest durchgeführt. Anschließend wurde der Binder abgezogen. Nach dem Intervall am Tag 2 wurden die Patienten am Tag 3 der Studie auf die andere Art von Binder umgestellt und dem gleichen Protokoll wie am Tag 1 unterzogen. Der mittlere Blutdruck wurde wie folgt berechnet: (diastolischer Blutdruck + 1/3 (systolischer Blutdruck – diastolischer Blutdruck).
3 Tage
Veränderung des mittleren Blutdrucks in Rückenlage (mmHg) beim Tragen einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde für jeweils 2 Stunden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und neurogener orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 3 Tage
Unter Verwendung eines einfach verblindeten placebokontrollierten Crossover-Designs wurden 15 aufeinanderfolgende Patienten mit PD und symptomatischer OH nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst entweder eine elastische Bauchbinde (20 ± 2 mmHg Druck auf die Bauchwand) oder eine Abdo-Syncro-Bauchbinde mit 3 Streifen zu erhalten , Syncro Med GmbH) oder eines Placebobinders (3±2 mmHg Druck auf die Bauchdecke, Clima Care Körperwärmer, Bort Medical GmbH) an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von einem Tag zum Vergleich der Wirksamkeit bei Tilt-Test-Untersuchungen . Am Studientag 1 wurde bei allen Patienten eine 1. Baseline Tilt-Test-Untersuchung durchgeführt. Danach wurden sie gebeten, die zugewiesene Binde zu tragen. Zwei Stunden später wurde der 1. Studienneigungstest durchgeführt. Anschließend wurde der Binder abgezogen. Nach dem Intervall am Tag 2 wurden die Patienten am Tag 3 der Studie auf die andere Art von Binder umgestellt und dem gleichen Protokoll wie am Tag 1 unterzogen. Der mittlere Blutdruck wurde wie folgt berechnet: (diastolischer Blutdruck + 1/3 (systolischer Blutdruck – diastolischer Blutdruck).
3 Tage
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie nach 4-wöchiger Open-Label-Studie mit einem elastischen Bauchband im Vergleich zum Ausgangswert bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und neurogener orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach Abschluss der einfach verblindeten Cross-Over-Phase wurden die Patienten gebeten, die elastische Bauchbinde täglich für 4 Wochen zu tragen. Wir bewerteten die Veränderungen des Gesamtscores des Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ, der die Auswirkungen orthostatischer Symptome im täglichen Leben quantifiziert) nach diesen 4 Wochen in Bezug auf den Ausgangswert. Die OHQ ist eine 10-Punkte-Skala. Für jedes Item ist die Mindestpunktzahl 0 (keine Symptome) und die Höchstpunktzahl 10 (stärkster Schweregrad der Symptome). Die OHQ-Gesamtpunktzahl wird wie folgt berechnet: Summe der Punktzahlen in jedem Item/10 (Gesamtpunktzahlbereich: 0-10). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABOHP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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