Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi kötőanyag az ortosztatikus hipotenzió (OH) kezelésére Parkinson-kórban (PD) (ABOHP)

2022. június 2. frissítette: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Hasi kötőanyagok az ortosztatikus hipotenzió kezelésére Parkinson-kórban: a kutatók által kezdeményezett, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat

Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hasi kötőanyag alkalmazása hatékony-e az ortosztatikus hipotenzió nem gyógyszeres kezelésében Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen egyszeri vak keresztezésű vizsgálatban a rugalmas hasi kötőanyag vérnyomásváltozásokra (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) gyakorolt ​​hatását vizsgáltuk 3 perces head-up tilt teszt után Parkinson-kórban és ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegeknél.

Másodsorban a rugalmas hasi kötőanyag hatását vizsgáltuk az ortosztatikus hipotenzió tüneteire a mindennapi életben egy 4 hetes nyílt követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás PD
  • Hoehn & Yahr stadion < vagy = 4
  • Kor: 40-90
  • Laboratóriumilag igazolt neurogén ortosztatikus hipotenzió (NOH)
  • Stabil farmakológiai terápia az elmúlt 6 hétben
  • Teljes jogi kompetencia

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
  • Kezeletlen diabetes mellitus a perifériás neuropátia klinikai tüneteivel
  • Főbb szívbetegségek (ischaemiás, strukturális, aritmiák)
  • Visszerek (vénás elégtelenség stádiuma > vagy = C2, "varicose veins") bizonyítékai
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmas hasi kötőanyag, majd placebo kötőanyag
Az ebben a karban lévő betegek az 1. napon 2 órán át rugalmas hasi kötőanyagot ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH), a 3. napon pedig 2 órán keresztül placebo kötőanyagot ("Clima Care" testmelegítő, Bort Medical) viseljenek. , kimosás után a 2. napon
Más nevek:
  • "Abdosyncro" hasi kötszer, Syncro Med GmbH
Kísérleti: Placebo kötőanyag, majd rugalmas hasi kötőanyag
Az ebben a karban lévő betegek az 1. napon 2 órán át placebo kötőanyagot ("Clima Care" testmelegítő, Bort Medical), a 3. napon pedig 2 órán át rugalmas hasi kötőanyagot ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) viselnek. , kimosás után a 2. napon
Más nevek:
  • "Clima Care" testmelegítő, Bort Medical

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos vérnyomás változása (Hgmm) a kiindulási állapothoz képest 3 perces passzív ortosztatikus terhelés után, rugalmas hasi kötőanyag és placebo kötőanyag viselése esetén 2 órán keresztül Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. . Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten. Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót. Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát. A kötőanyagot ezt követően levették. Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon. Az átlagos vérnyomást a következőképpen számítottuk ki: (diasztolés vérnyomás +1/3 (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás).
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása (Hgmm) 3 perces passzív ortosztatikus kihívás után a kiindulási állapothoz képest rugalmas hasi kötőanyag és placebo kötőanyag viselése esetén 2 órán keresztül Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. . Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten. Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót. Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát. A kötőanyagot ezt követően levették. Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon.
3 nap
A diasztolés vérnyomás változása (Hgmm) a kiindulási állapothoz képest 3 perces passzív ortosztatikus terhelés után, ha rugalmas hasi kötőanyagot viselnek, vs placebo kötőanyagot 2 órán keresztül, Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. . Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten. Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót. Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát. A kötőanyagot ezt követően levették. Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon.
3 nap
Az átlagos vérnyomás változása (Hgmm) a kiindulási állapothoz képest 3 perces aktív ortosztatikus kihívás után, amikor rugalmas hasi kötőanyagot viseltek a placebo kötőanyaggal szemben 2 órán keresztül Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. . Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten. Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót. Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát. A kötőanyagot ezt követően levették. Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon. Az átlagos vérnyomást a következőképpen számítottuk ki: (diasztolés vérnyomás +1/3 (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás).
3 nap
Hanyatt fekvő átlagos vérnyomás (Hgmm) változása elasztikus hasi kötőanyag és placebo kötőanyag viselése esetén 2 órán keresztül Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. . Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten. Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót. Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát. A kötőanyagot ezt követően levették. Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon. Az átlagos vérnyomást a következőképpen számítottuk ki: (diasztolés vérnyomás +1/3 (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás).
3 nap
Az ortosztatikus hipotenziós kérdőív összpontszámának változása 4 hetes nyílt vizsgálat után rugalmas hasi kötőanyaggal a kiindulási értékhez képest Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 4 hét
Az egyszeri vak keresztezési fázis befejezése után a betegeket arra kérték, hogy 4 héten keresztül napi rendszerességgel viseljék a rugalmas hasi kötőanyagot. Értékeltük az Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ, amely számszerűsíti az ortosztatikus tünetek hatását a mindennapi életben) összpontszámát e 4 hét után a kiindulási értékhez képest. Az OHQ egy 10 elemes skála. Minden elemnél a minimális pontszám 0 (nincs tünet), a maximális pontszám pedig 10 (a tünetek legrosszabb súlyossága). Az OHQ összpontszámát a következőképpen számítják ki: az egyes tételek pontszámainak összege/10 (összpontszám tartomány: 0-10). A magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel