- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01971008
Hasi kötőanyag az ortosztatikus hipotenzió (OH) kezelésére Parkinson-kórban (PD) (ABOHP)
Hasi kötőanyagok az ortosztatikus hipotenzió kezelésére Parkinson-kórban: a kutatók által kezdeményezett, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen egyszeri vak keresztezésű vizsgálatban a rugalmas hasi kötőanyag vérnyomásváltozásokra (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) gyakorolt hatását vizsgáltuk 3 perces head-up tilt teszt után Parkinson-kórban és ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegeknél.
Másodsorban a rugalmas hasi kötőanyag hatását vizsgáltuk az ortosztatikus hipotenzió tüneteire a mindennapi életben egy 4 hetes nyílt követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD
- Hoehn & Yahr stadion < vagy = 4
- Kor: 40-90
- Laboratóriumilag igazolt neurogén ortosztatikus hipotenzió (NOH)
- Stabil farmakológiai terápia az elmúlt 6 hétben
- Teljes jogi kompetencia
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
- Kezeletlen diabetes mellitus a perifériás neuropátia klinikai tüneteivel
- Főbb szívbetegségek (ischaemiás, strukturális, aritmiák)
- Visszerek (vénás elégtelenség stádiuma > vagy = C2, "varicose veins") bizonyítékai
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rugalmas hasi kötőanyag, majd placebo kötőanyag
Az ebben a karban lévő betegek az 1. napon 2 órán át rugalmas hasi kötőanyagot ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH), a 3. napon pedig 2 órán keresztül placebo kötőanyagot ("Clima Care" testmelegítő, Bort Medical) viseljenek. , kimosás után a 2. napon
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo kötőanyag, majd rugalmas hasi kötőanyag
Az ebben a karban lévő betegek az 1. napon 2 órán át placebo kötőanyagot ("Clima Care" testmelegítő, Bort Medical), a 3. napon pedig 2 órán át rugalmas hasi kötőanyagot ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) viselnek. , kimosás után a 2. napon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos vérnyomás változása (Hgmm) a kiindulási állapothoz képest 3 perces passzív ortosztatikus terhelés után, rugalmas hasi kötőanyag és placebo kötőanyag viselése esetén 2 órán keresztül Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
|
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. .
Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten.
Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót.
Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát.
A kötőanyagot ezt követően levették.
Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon.
Az átlagos vérnyomást a következőképpen számítottuk ki: (diasztolés vérnyomás +1/3 (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás).
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása (Hgmm) 3 perces passzív ortosztatikus kihívás után a kiindulási állapothoz képest rugalmas hasi kötőanyag és placebo kötőanyag viselése esetén 2 órán keresztül Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
|
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. .
Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten.
Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót.
Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát.
A kötőanyagot ezt követően levették.
Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon.
|
3 nap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása (Hgmm) a kiindulási állapothoz képest 3 perces passzív ortosztatikus terhelés után, ha rugalmas hasi kötőanyagot viselnek, vs placebo kötőanyagot 2 órán keresztül, Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
|
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. .
Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten.
Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót.
Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát.
A kötőanyagot ezt követően levették.
Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon.
|
3 nap
|
|
Az átlagos vérnyomás változása (Hgmm) a kiindulási állapothoz képest 3 perces aktív ortosztatikus kihívás után, amikor rugalmas hasi kötőanyagot viseltek a placebo kötőanyaggal szemben 2 órán keresztül Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
|
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. .
Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten.
Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót.
Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát.
A kötőanyagot ezt követően levették.
Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon.
Az átlagos vérnyomást a következőképpen számítottuk ki: (diasztolés vérnyomás +1/3 (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás).
|
3 nap
|
|
Hanyatt fekvő átlagos vérnyomás (Hgmm) változása elasztikus hasi kötőanyag és placebo kötőanyag viselése esetén 2 órán keresztül Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 3 nap
|
Egy egyvakított, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával 15 egymást követő PD-ben és tüneti OH-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy először kapjanak egy rugalmas hasi kötőanyagot (20±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Abdo-Syncro 3 csíkos hasi kötőanyag). , Syncro Med GmbH) vagy placebo kötőanyaggal (3±2 Hgmm nyomás a hasfalon, Clima Care testmelegítő, Bort Medical GmbH) két különböző napon, egy napos intervallummal elválasztva, hogy összehasonlítsa a hatásosságát a billentési teszteken. .
Az 1. vizsgálati napon minden beteg átesett az 1. alapvonal billentési teszten.
Utána megkérték, hogy viseljék a hozzárendelt irattartót.
Két órával később elvégezték az 1. vizsgálati dőléspróbát.
A kötőanyagot ezt követően levették.
Az intervallumot követően a 2. napon, a 3. vizsgálati napon a betegeket áthelyeztük egy másik típusú kötőanyagra, és ugyanazon a protokollon estek át, mint az 1. napon.
Az átlagos vérnyomást a következőképpen számítottuk ki: (diasztolés vérnyomás +1/3 (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás).
|
3 nap
|
|
Az ortosztatikus hipotenziós kérdőív összpontszámának változása 4 hetes nyílt vizsgálat után rugalmas hasi kötőanyaggal a kiindulási értékhez képest Parkinson-kórban és neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedőknél
Időkeret: 4 hét
|
Az egyszeri vak keresztezési fázis befejezése után a betegeket arra kérték, hogy 4 héten keresztül napi rendszerességgel viseljék a rugalmas hasi kötőanyagot.
Értékeltük az Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ, amely számszerűsíti az ortosztatikus tünetek hatását a mindennapi életben) összpontszámát e 4 hét után a kiindulási értékhez képest.
Az OHQ egy 10 elemes skála.
Minden elemnél a minimális pontszám 0 (nincs tünet), a maximális pontszám pedig 10 (a tünetek legrosszabb súlyossága).
Az OHQ összpontszámát a következőképpen számítják ki: az egyes tételek pontszámainak összege/10 (összpontszám tartomány: 0-10).
A magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Ferreira JJ, Katzenschlager R, Bloem BR, Bonuccelli U, Burn D, Deuschl G, Dietrichs E, Fabbrini G, Friedman A, Kanovsky P, Kostic V, Nieuwboer A, Odin P, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Schupbach M, Tolosa E, Trenkwalder C, Schapira A, Berardelli A, Oertel WH. Summary of the recommendations of the EFNS/MDS-ES review on therapeutic management of Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2013 Jan;20(1):5-15. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03866.x.
- Zesiewicz TA, Sullivan KL, Arnulf I, Chaudhuri KR, Morgan JC, Gronseth GS, Miyasaki J, Iverson DJ, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: treatment of nonmotor symptoms of Parkinson disease: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Mar 16;74(11):924-31. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d55f24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Parkinson kór
- Hipotenzió
- Hipotenzió, ortosztatikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABOHP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .