Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal bindemedel för att behandla ortostatisk hypotension (OH) vid Parkinsons sjukdom (PD) (ABOHP)

2 juni 2022 uppdaterad av: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Bukbindare för behandling av ortostatisk hypotension vid Parkinsons sjukdom: en utredare initierad randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av ett bukbindemedel är effektivt vid icke-farmakologisk behandling av ortostatisk hypotoni hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella singelblindade överkorsningsstudien undersökte vi effekterna av ett elastiskt bukbindemedel på blodtrycksförändringar (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck) efter 3 minuters head-up-lutningstest hos patienter med Parkinsons sjukdom och ortostatisk hypotoni.

Sekundärt undersökte vi effekterna av ett elastiskt bukbindemedel på symtom på ortostatisk hypotoni i det dagliga livet i en 4-veckors öppen uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • Hoehn & Yahr stadion < eller = 4
  • Ålder: 40-90
  • Laboratoriebekräftad neurogen ortostatisk hypotension (NOH)
  • Stabil farmakologisk behandling under de senaste 6 veckorna
  • Full juridisk kompetens

Exklusions kriterier:

  • Andra stora neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Obehandlad diabetes mellitus med kliniska drag av perifer neuropati
  • Större hjärtsjukdomar (ischemiska, strukturella, arytmier)
  • Bevis på varicer (venös insufficiensstadium > eller = C2, "åderbråck")
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elastiskt bukbindemedel, sedan placebobindare
Patienter i denna arm kommer att uppmanas att bära ett elastiskt bukbindemedel ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) i 2 timmar på dag 1 och ett placebobindemedel ("Clima Care" Kroppsvärmare, Bort Medical) i 2 timmar på dag 3 , efter tvättning på dag 2
Enhet: Elastisk bukbindare
Andra namn:
  • "Abdosyncro" bukbandage, Syncro Med GmbH
Experimentell: Placebo bindemedel, sedan elastisk magbindare
Patienter i denna arm kommer att uppmanas att bära ett placebobindemedel ("Clima Care" Kroppsvärmare, Bort Medical) i 2 timmar på dag 1 och ett elastiskt bukbindemedel ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) i 2 timmar på dag 3 , efter tvättning på dag 2
Enhet: Placebo bindemedel
Andra namn:
  • "Clima Care" Kroppsvärmare, Bort Medical

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelblodtrycket (mmHg) efter 3 minuter av passiv ortostatisk utmaning från baslinjen, när man bär ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i 2 timmar vardera hos personer med Parkinsons sjukdom och neurogen ortostatisk hypotension
Tidsram: 3 dagar
Med hjälp av en enkelblind placebokontrollerad cross-over-design, slumpades 15 på varandra följande patienter med PD och symtomatisk OH till att först få antingen ett elastiskt bukbindemedel (20±2 mmHg tryck på bukväggen, Abdo-Syncro 3-stripes bukbindare . . På studiedag 1 genomgick alla patienter en 1:a baslinjeundersökning med tilttest. Efteråt ombads de att bära den tilldelade pärmen. Två timmar senare utfördes det första studiens lutningstest. Pärmen togs därefter av. Efter intervall på dag-2, på studiedag-3 korsades patienterna över till den andra typen av bindemedel och genomgick samma protokoll som på dag-1. Medelblodtrycket beräknades som: (diastoliskt blodtryck +1/3 (systoliskt blodtryck - diastoliskt blodtryck).
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (mmHg) efter 3 minuters passiv ortostatisk utmaning från baslinjen när man bär ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i 2 timmar vardera hos personer med Parkinsons sjukdom och neurogen ortostatisk hypotension
Tidsram: 3 dagar
Med hjälp av en enkelblind placebokontrollerad cross-over-design, slumpades 15 på varandra följande patienter med PD och symtomatisk OH till att först få antingen ett elastiskt bukbindemedel (20±2 mmHg tryck på bukväggen, Abdo-Syncro 3-stripes bukbindare . . På studiedag 1 genomgick alla patienter en 1:a baslinjeundersökning med tilttest. Efteråt ombads de att bära den tilldelade pärmen. Två timmar senare utfördes det första studiens lutningstest. Pärmen togs därefter av. Efter intervall på dag-2, på studiedag-3 korsades patienterna över till den andra typen av bindemedel och genomgick samma protokoll som på dag-1.
3 dagar
Förändring i diastoliskt blodtryck (mmHg) efter 3 minuters passiv ortostatisk utmaning från baslinjen om man bär ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i 2 timmar vardera hos personer med Parkinsons sjukdom och neurogen ortostatisk hypotension
Tidsram: 3 dagar
Med hjälp av en enkelblind placebokontrollerad cross-over-design, slumpades 15 på varandra följande patienter med PD och symtomatisk OH till att först få antingen ett elastiskt bukbindemedel (20±2 mmHg tryck på bukväggen, Abdo-Syncro 3-stripes bukbindare . . På studiedag 1 genomgick alla patienter en 1:a baslinjeundersökning med tilttest. Efteråt ombads de att bära den tilldelade pärmen. Två timmar senare utfördes det första studiens lutningstest. Pärmen togs därefter av. Efter intervall på dag-2, på studiedag-3 korsades patienterna över till den andra typen av bindemedel och genomgick samma protokoll som på dag-1.
3 dagar
Förändring i medelblodtrycket (mmHg) efter 3 minuters aktiv ortostatisk utmaning från baslinjen när man bär ett elastiskt bukbindemedel kontra ett placebobindemedel i 2 timmar vardera hos personer med Parkinsons sjukdom och neurogen ortostatisk hypotoni
Tidsram: 3 dagar
Med hjälp av en enkelblind placebokontrollerad cross-over-design, slumpades 15 på varandra följande patienter med PD och symtomatisk OH till att först få antingen ett elastiskt bukbindemedel (20±2 mmHg tryck på bukväggen, Abdo-Syncro 3-stripes bukbindare . . På studiedag 1 genomgick alla patienter en 1:a baslinjeundersökning med tilttest. Efteråt ombads de att bära den tilldelade pärmen. Två timmar senare utfördes det första studiens lutningstest. Pärmen togs därefter av. Efter intervall på dag-2, på studiedag-3 korsades patienterna över till den andra typen av bindemedel och genomgick samma protokoll som på dag-1. Medelblodtrycket beräknades som: (diastoliskt blodtryck +1/3 (systoliskt blodtryck - diastoliskt blodtryck).
3 dagar
Förändring i liggande medelblodtryck (mmHg) om man bär ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i 2 timmar vardera hos personer med Parkinsons sjukdom och neurogen ortostatisk hypotension
Tidsram: 3 dagar
Med hjälp av en enkelblind placebokontrollerad cross-over-design, slumpades 15 på varandra följande patienter med PD och symtomatisk OH till att först få antingen ett elastiskt bukbindemedel (20±2 mmHg tryck på bukväggen, Abdo-Syncro 3-stripes bukbindare . . På studiedag 1 genomgick alla patienter en 1:a baslinjeundersökning med tilttest. Efteråt ombads de att bära den tilldelade pärmen. Två timmar senare utfördes det första studiens lutningstest. Pärmen togs därefter av. Efter intervall på dag-2, på studiedag-3 korsades patienterna över till den andra typen av bindemedel och genomgick samma protokoll som på dag-1. Medelblodtrycket beräknades som: (diastoliskt blodtryck +1/3 (systoliskt blodtryck - diastoliskt blodtryck).
3 dagar
Förändring i frågeformulär för ortostatisk hypotoni Totalt resultat efter 4 veckors öppen prövning med ett elastiskt bukbindemedel med hänsyn till baslinjen hos personer med Parkinsons sjukdom och neurogen ortostatisk hypotension
Tidsram: 4 veckor
Efter fullbordandet av den enkelblindade överkorsningsfasen bjöds patienterna in att bära det elastiska bukbindemedlet dagligen i 4 veckor. Vi utvärderade förändringarna i totalpoängen i Ortostatisk hypotension Questionnaire (OHQ, som kvantifierar effekten av ortostatiska symtom i det dagliga livet) efter dessa 4 veckor med avseende på baslinjen. OHQ är en skala med 10 punkter. För varje objekt är minimipoängen 0 (inga symtom) och maxpoängen är 10 (sämsta symtomens svårighetsgrad). OHQ-totalpoängen beräknas enligt följande: summan av poängen i varje post/10 (totalpoängintervall: 0-10). Högre värden indikerar sämre resultat.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABOHP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo bindemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera