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Fascia addominale per trattare l'ipotensione ortostatica (OH) nella malattia di Parkinson (MdP) (ABOHP)

2 giugno 2022 aggiornato da: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Leganti addominali per il trattamento dell'ipotensione ortostatica nella malattia di Parkinson: uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, avviato da un ricercatore

Lo scopo del presente studio è determinare se l'uso di un legante addominale sia efficace nella gestione non farmacologica dell'ipotensione ortostatica nei pazienti affetti da malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio cross-over in singolo cieco abbiamo studiato gli effetti di un legante addominale elastico sui cambiamenti della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) dopo 3 minuti di head-up tilt test in pazienti con malattia di Parkinson e ipotensione ortostatica.

Secondariamente, abbiamo studiato gli effetti di un legante addominale elastico sui sintomi dell'ipotensione ortostatica nella vita quotidiana in un follow-up in aperto di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MP idiopatico
  • Stadio Hoehn & Yahr < o = 4
  • Età: 40-90
  • Ipotensione ortostatica neurogena (NOH) confermata dal laboratorio
  • Terapia farmacologica stabile nelle ultime 6 settimane
  • Piena competenza giuridica

Criteri di esclusione:

  • Altre principali malattie neurologiche o psichiatriche
  • Diabete mellito non trattato con caratteristiche cliniche di neuropatia periferica
  • Principali malattie cardiache (ischemiche, strutturali, aritmie)
  • Evidenza di varici (stadio di insufficienza venosa > o = C2, "vene varicose")
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legante addominale elastico, quindi legante placebo
I pazienti in questo braccio saranno invitati a indossare un legante addominale elastico ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) per 2 ore il giorno 1 e un legante placebo ("Clima Care" Body warmer, Bort Medical) per 2 ore il giorno 3 , dopo il lavaggio il giorno 2
Dispositivo: Fascia addominale elastica
Altri nomi:
  • Bendaggio addominale "Abdosyncro", Syncro Med GmbH
Sperimentale: Legante placebo, quindi legante addominale elastico
I pazienti in questo braccio saranno invitati a indossare un bendaggio placebo ("Clima Care" Body warmer, Bort Medical) per 2 ore il giorno 1 e un bendaggio addominale elastico ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) per 2 ore il giorno 3 , dopo il lavaggio il giorno 2
Dispositivo: Raccoglitore di placebo
Altri nomi:
  • Scaldacorpo "Clima Care", Bort Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna media (mmHg) dopo 3 minuti di sfida ortostatica passiva rispetto al basale, quando si indossa un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per 2 ore ciascuno nelle persone con malattia di Parkinson e ipotensione ortostatica neurogena
Lasso di tempo: 3 giorni
Utilizzando un disegno cross-over controllato con placebo in singolo cieco, 15 pazienti consecutivi con PD e OH sintomatica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere prima un legante addominale elastico (pressione di 20 ± 2 mmHg sulla parete addominale, legante addominale Abdo-Syncro a 3 strisce , Syncro Med GmbH) o un legante placebo (pressione di 3±2mmHg sulla parete addominale, scaldacorpo Clima Care, Bort Medical GmbH) in due giorni diversi, separati da un intervallo di un giorno, per confrontare la loro efficacia sugli esami tilt-test . Il giorno 1 dello studio, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un primo esame tilt test basale. Successivamente è stato chiesto loro di indossare il raccoglitore assegnato. Due ore dopo, è stato eseguito il primo tilt-test di studio. Il raccoglitore è stato successivamente tolto. Dopo l'intervallo del giorno 2, il giorno 3 dello studio i pazienti sono stati trasferiti all'altro tipo di legante e sono stati sottoposti allo stesso protocollo del giorno 1. La pressione arteriosa media è stata calcolata come: (pressione arteriosa diastolica +1/3 (pressione arteriosa sistolica - pressione arteriosa diastolica).
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dopo 3 minuti di sfida ortostatica passiva rispetto al basale quando si indossa un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per 2 ore ciascuno nelle persone con malattia di Parkinson e ipotensione ortostatica neurogena
Lasso di tempo: 3 giorni
Utilizzando un disegno cross-over controllato con placebo in singolo cieco, 15 pazienti consecutivi con PD e OH sintomatica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere prima un legante addominale elastico (pressione di 20 ± 2 mmHg sulla parete addominale, legante addominale Abdo-Syncro a 3 strisce , Syncro Med GmbH) o un legante placebo (pressione di 3±2mmHg sulla parete addominale, scaldacorpo Clima Care, Bort Medical GmbH) in due giorni diversi, separati da un intervallo di un giorno, per confrontare la loro efficacia sugli esami tilt-test . Il giorno 1 dello studio, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un primo esame tilt test basale. Successivamente è stato chiesto loro di indossare il raccoglitore assegnato. Due ore dopo, è stato eseguito il primo tilt-test di studio. Il raccoglitore è stato successivamente tolto. Dopo l'intervallo del giorno 2, il giorno 3 dello studio i pazienti sono stati trasferiti all'altro tipo di legante e sono stati sottoposti allo stesso protocollo del giorno 1.
3 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dopo 3 minuti di sfida ortostatica passiva rispetto al basale se si indossa un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per 2 ore ciascuno nelle persone con malattia di Parkinson e ipotensione ortostatica neurogena
Lasso di tempo: 3 giorni
Utilizzando un disegno cross-over controllato con placebo in singolo cieco, 15 pazienti consecutivi con PD e OH sintomatica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere prima un legante addominale elastico (pressione di 20 ± 2 mmHg sulla parete addominale, legante addominale Abdo-Syncro a 3 strisce , Syncro Med GmbH) o un legante placebo (pressione di 3±2mmHg sulla parete addominale, scaldacorpo Clima Care, Bort Medical GmbH) in due giorni diversi, separati da un intervallo di un giorno, per confrontare la loro efficacia sugli esami tilt-test . Il giorno 1 dello studio, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un primo esame tilt test basale. Successivamente è stato chiesto loro di indossare il raccoglitore assegnato. Due ore dopo, è stato eseguito il primo tilt-test di studio. Il raccoglitore è stato successivamente tolto. Dopo l'intervallo del giorno 2, il giorno 3 dello studio i pazienti sono stati trasferiti all'altro tipo di legante e sono stati sottoposti allo stesso protocollo del giorno 1.
3 giorni
Variazione della pressione sanguigna media (mmHg) dopo 3 minuti di sfida ortostatica attiva rispetto al basale quando si indossa un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per 2 ore ciascuno nelle persone con malattia di Parkinson e ipotensione ortostatica neurogena
Lasso di tempo: 3 giorni
Utilizzando un disegno cross-over controllato con placebo in singolo cieco, 15 pazienti consecutivi con PD e OH sintomatica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere prima un legante addominale elastico (pressione di 20 ± 2 mmHg sulla parete addominale, legante addominale Abdo-Syncro a 3 strisce , Syncro Med GmbH) o un legante placebo (pressione di 3±2mmHg sulla parete addominale, scaldacorpo Clima Care, Bort Medical GmbH) in due giorni diversi, separati da un intervallo di un giorno, per confrontare la loro efficacia sugli esami tilt-test . Il giorno 1 dello studio, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un primo esame tilt test basale. Successivamente è stato chiesto loro di indossare il raccoglitore assegnato. Due ore dopo, è stato eseguito il primo tilt-test di studio. Il raccoglitore è stato successivamente tolto. Dopo l'intervallo del giorno 2, il giorno 3 dello studio i pazienti sono stati trasferiti all'altro tipo di legante e sono stati sottoposti allo stesso protocollo del giorno 1. La pressione arteriosa media è stata calcolata come: (pressione arteriosa diastolica +1/3 (pressione arteriosa sistolica - pressione arteriosa diastolica).
3 giorni
Variazione della pressione sanguigna media supina (mmHg) se si indossa un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per 2 ore ciascuno nelle persone con malattia di Parkinson e ipotensione ortostatica neurogena
Lasso di tempo: 3 giorni
Utilizzando un disegno cross-over controllato con placebo in singolo cieco, 15 pazienti consecutivi con PD e OH sintomatica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere prima un legante addominale elastico (pressione di 20 ± 2 mmHg sulla parete addominale, legante addominale Abdo-Syncro a 3 strisce , Syncro Med GmbH) o un legante placebo (pressione di 3±2mmHg sulla parete addominale, scaldacorpo Clima Care, Bort Medical GmbH) in due giorni diversi, separati da un intervallo di un giorno, per confrontare la loro efficacia sugli esami tilt-test . Il giorno 1 dello studio, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un primo esame tilt test basale. Successivamente è stato chiesto loro di indossare il raccoglitore assegnato. Due ore dopo, è stato eseguito il primo tilt-test di studio. Il raccoglitore è stato successivamente tolto. Dopo l'intervallo del giorno 2, il giorno 3 dello studio i pazienti sono stati trasferiti all'altro tipo di legante e sono stati sottoposti allo stesso protocollo del giorno 1. La pressione arteriosa media è stata calcolata come: (pressione arteriosa diastolica +1/3 (pressione arteriosa sistolica - pressione arteriosa diastolica).
3 giorni
Variazione del punteggio totale del questionario sull'ipotensione ortostatica dopo 4 settimane di studio in aperto con un legante addominale elastico rispetto al basale nelle persone con malattia di Parkinson e ipotensione ortostatica neurogena
Lasso di tempo: 4 settimane
Al termine della fase di cross-over in singolo cieco, i pazienti sono stati invitati a indossare il legante addominale elastico su base giornaliera per 4 settimane. Abbiamo valutato i cambiamenti nel punteggio totale dell'Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ, che quantifica l'impatto dei sintomi ortostatici nella vita quotidiana) dopo queste 4 settimane rispetto al basale. L'OHQ è una scala di 10 elementi. Per ogni item il punteggio minimo è 0 (nessun sintomo) e il punteggio massimo è 10 (peggiore gravità dei sintomi). Il punteggio totale dell'OHQ è calcolato come segue: somma dei punteggi in ciascun item/10 (intervallo di punteggio totale: 0-10). Valori più alti indicano risultati peggiori.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABOHP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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