Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абдоминальный биндер для лечения ортостатической гипотензии (ОГ) при болезни Паркинсона (БП) (ABOHP)

2 июня 2022 г. обновлено: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Абдоминальные биндеры для лечения ортостатической гипотензии при болезни Паркинсона: рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, инициированное исследователем

Цель настоящего исследования — определить, эффективно ли применение абдоминального биндера при немедикаментозном лечении ортостатической гипотензии у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем одиночном слепом перекрестном исследовании мы исследовали влияние эластичного абдоминального бандажа на изменения артериального давления (систолического, диастолического и среднего артериального давления) после 3-минутного теста наклона головы вверх у пациентов с болезнью Паркинсона и ортостатической гипотензией.

Во-вторых, мы исследовали влияние эластичного абдоминального бандажа на симптомы ортостатической гипотензии в повседневной жизни в ходе 4-недельного открытого наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона
  • Стадион Hoehn & Yahr < или = 4
  • Возраст: 40-90 лет
  • Лабораторно подтвержденная нейрогенная ортостатическая гипотензия (НОГ)
  • Стабильная фармакологическая терапия в течение последних 6 нед.
  • Полная юридическая дееспособность

Критерий исключения:

  • Другие серьезные неврологические или психические заболевания
  • Нелеченный сахарный диабет с клиническими признаками периферической невропатии
  • Основные заболевания сердца (ишемические, структурные, аритмии)
  • Признаки варикозного расширения вен (стадия венозной недостаточности> или = С2, «варикозное расширение вен»)
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эластичный абдоминальный бандаж, затем плацебо-бинт
Пациентам в этой группе будет предложено носить эластичный абдоминальный бандаж («Abdosyncro», Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) в течение 2 часов в день 1 и бандаж-плацебо («грелка для тела Clima Care», Bort Medical) в течение 2 часов в день 3. , после смыва на 2-й день
Устройство: Эластичный бандаж для живота
Другие имена:
  • Абдоминальный бандаж "Абдосинкро", Syncro Med GmbH
Экспериментальный: Связующее плацебо, затем эластичное связующее для брюшной полости
Пациентам в этой группе будет предложено носить плацебо-бинт ("Clima Care" Body warmer, Bort Medical) в течение 2 часов в первый день и эластичный абдоминальный бандаж ("Abdosyncro" Abdominalbandage, Syncro Med GmbH) в течение 2 часов в 3-й день. , после смыва на 2-й день
Устройство: Связующее плацебо
Другие имена:
  • Грелка для тела "Clima Care", Борт Медикал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления (мм рт. ст.) после 3 минут пассивной ортостатической нагрузки по сравнению с исходным уровнем при ношении эластичного абдоминального бандажа по сравнению с плацебо-биндером в течение 2 часов каждый у людей с болезнью Паркинсона и нейрогенной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: 3 дня
Используя одинарный слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, 15 последовательных пациентов с болезнью Паркинсона и симптоматической ОГ были рандомизированы для получения либо эластичного абдоминального бандажа (давление на брюшную стенку 20 ± 2 мм рт. , Syncro Med GmbH) или плацебо-биндер (давление на брюшную стенку 3 ± 2 мм рт. ст., обогреватель Clima Care, Bort Medical GmbH) в два разных дня, разделенных интервалом в один день, для сравнения их эффективности при тилт-тестах. . В 1-й день исследования всем пациентам был проведен 1-й исходный тилт-тест. После этого их попросили надеть назначенный бандаж. Через два часа был проведен 1-й исследовательский тилт-тест. После этого связующее было снято. После перерыва на 2-й день, на 3-й день исследования пациентов переводили на другой тип связующего и применяли тот же протокол, что и в 1-й день. Среднее артериальное давление рассчитывали как: (диастолическое артериальное давление +1/3(систолическое артериальное давление - диастолическое артериальное давление).
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) после 3 минут пассивной ортостатической нагрузки по сравнению с исходным уровнем при ношении эластичного абдоминального бандажа по сравнению с плацебо-биндером в течение 2 часов каждый у людей с болезнью Паркинсона и нейрогенной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: 3 дня
Используя одинарный слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, 15 последовательных пациентов с болезнью Паркинсона и симптоматической ОГ были рандомизированы для получения либо эластичного абдоминального бандажа (давление на брюшную стенку 20 ± 2 мм рт. , Syncro Med GmbH) или плацебо-биндер (давление на брюшную стенку 3 ± 2 мм рт. ст., обогреватель Clima Care, Bort Medical GmbH) в два разных дня, разделенных интервалом в один день, для сравнения их эффективности при тилт-тестах. . В 1-й день исследования всем пациентам был проведен 1-й исходный тилт-тест. После этого их попросили надеть назначенный бандаж. Через два часа был проведен 1-й исследовательский тилт-тест. После этого связующее было снято. После перерыва на 2-й день, на 3-й день исследования пациентов переводили на другой тип связующего и применяли тот же протокол, что и в 1-й день.
3 дня
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) после 3 минут пассивной ортостатической нагрузки по сравнению с исходным уровнем при ношении эластичного абдоминального бандажа по сравнению с плацебо-биндером в течение 2 часов каждый у людей с болезнью Паркинсона и нейрогенной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: 3 дня
Используя одинарный слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, 15 последовательных пациентов с болезнью Паркинсона и симптоматической ОГ были рандомизированы для получения либо эластичного абдоминального бандажа (давление на брюшную стенку 20 ± 2 мм рт. , Syncro Med GmbH) или плацебо-биндер (давление на брюшную стенку 3 ± 2 мм рт. ст., обогреватель Clima Care, Bort Medical GmbH) в два разных дня, разделенных интервалом в один день, для сравнения их эффективности при тилт-тестах. . В 1-й день исследования всем пациентам был проведен 1-й исходный тилт-тест. После этого их попросили надеть назначенный бандаж. Через два часа был проведен 1-й исследовательский тилт-тест. После этого связующее было снято. После перерыва на 2-й день, на 3-й день исследования пациентов переводили на другой тип связующего и применяли тот же протокол, что и в 1-й день.
3 дня
Изменение среднего артериального давления (мм рт. ст.) после 3 минут активной ортостатической нагрузки по сравнению с исходным уровнем при ношении эластичного абдоминального бандажа по сравнению с плацебо-биндером в течение 2 часов каждый у людей с болезнью Паркинсона и нейрогенной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: 3 дня
Используя одинарный слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, 15 последовательных пациентов с болезнью Паркинсона и симптоматической ОГ были рандомизированы для получения либо эластичного абдоминального бандажа (давление на брюшную стенку 20 ± 2 мм рт. , Syncro Med GmbH) или плацебо-биндер (давление на брюшную стенку 3 ± 2 мм рт. ст., обогреватель Clima Care, Bort Medical GmbH) в два разных дня, разделенных интервалом в один день, для сравнения их эффективности при тилт-тестах. . В 1-й день исследования всем пациентам был проведен 1-й исходный тилт-тест. После этого их попросили надеть назначенный бандаж. Через два часа был проведен 1-й исследовательский тилт-тест. После этого связующее было снято. После перерыва на 2-й день, на 3-й день исследования пациентов переводили на другой тип связующего и применяли тот же протокол, что и в 1-й день. Среднее артериальное давление рассчитывали как: (диастолическое артериальное давление +1/3(систолическое артериальное давление - диастолическое артериальное давление).
3 дня
Изменение среднего артериального давления в положении лежа на спине (мм рт. ст.) при ношении эластичного абдоминального бандажа по сравнению с бинтом-плацебо в течение 2 часов каждый у людей с болезнью Паркинсона и нейрогенной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: 3 дня
Используя одинарный слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, 15 последовательных пациентов с болезнью Паркинсона и симптоматической ОГ были рандомизированы для получения либо эластичного абдоминального бандажа (давление на брюшную стенку 20 ± 2 мм рт. , Syncro Med GmbH) или плацебо-биндер (давление на брюшную стенку 3 ± 2 мм рт. ст., обогреватель Clima Care, Bort Medical GmbH) в два разных дня, разделенных интервалом в один день, для сравнения их эффективности при тилт-тестах. . В 1-й день исследования всем пациентам был проведен 1-й исходный тилт-тест. После этого их попросили надеть назначенный бандаж. Через два часа был проведен 1-й исследовательский тилт-тест. После этого связующее было снято. После перерыва на 2-й день, на 3-й день исследования пациентов переводили на другой тип связующего и применяли тот же протокол, что и в 1-й день. Среднее артериальное давление рассчитывали как: (диастолическое артериальное давление +1/3(систолическое артериальное давление - диастолическое артериальное давление).
3 дня
Изменение общего балла опросника ортостатической гипотензии после 4-недельного открытого исследования с эластичным абдоминальным бандажом по сравнению с исходным уровнем у людей с болезнью Паркинсона и нейрогенной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: 4 недели
По завершении фазы простого слепого перекрестного исследования пациентам было предложено носить эластичный абдоминальный бандаж ежедневно в течение 4 недель. Мы оценили изменения в общем балле опросника ортостатической гипотензии (OHQ, который количественно определяет влияние ортостатических симптомов на повседневную жизнь) после этих 4 недель по сравнению с исходным уровнем. OHQ представляет собой шкалу из 10 пунктов. По каждому пункту минимальный балл равен 0 (отсутствие симптомов), а максимальный балл равен 10 (наихудшая тяжесть симптомов). Общий балл OHQ рассчитывается следующим образом: сумма баллов по каждому пункту/10 (общий диапазон баллов: 0-10). Более высокие значения указывают на худшие результаты.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Seppi, Univ. Prof. Dr., Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABOHP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться