フェムト秒レーザーアシスト対マニュアルレンズフラグメンテーション手順の有効性と安全性への取り組み
2014年3月13日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
フェムト秒レーザー支援水晶体破砕術の有効性と安全性に対する白内障グレードの影響を調査するための、多施設、多外科医、無作為化、制御、前向き、市販後臨床フォローアップ研究
この臨床研究は、無作為化、制御、オープン、プロスペクティブ、多施設、多外科医による市販後臨床フォローアップ研究であり、白内障グレードがフェムト秒レーザー支援レンズ破砕の有効性と安全性に及ぼす影響を調査してサポートします。眼内レンズ (IOL) 移植前の白内障レンズの超音波乳化吸引術。
調査の概要
詳細な説明
多施設、複数外科医、無作為化、制御、前向き、市販後臨床フォローアップ研究の臨床研究の目的は、白内障グレードがフェムト秒レーザー支援レンズ破砕の安全性と有効性に及ぼす影響を調査することです。 VICTUS フェムト秒レーザー プラットフォームを使用した白内障手術。
この研究では、さまざまな白内障の等級 [核の乳白に関する水晶体混濁分類システム (LOCS) III によって判断される) の患者が手動グループまたはレーザー グループのいずれかにランダムに割り当てられ、有効性と安全性に関する側面が調査されます。
- スポンサーと治験責任医師は、すべての関連文書が機関審査委員会/機関倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されていることを確認するか、機関の IRB/IEC を使用していない場合は、審査中央の IRB/IEC によって承認されてから、研究の被験者。
- 患者の割り当ての過程で潜在的なバイアスを回避し、公平で真の臨床的意義を観察するために、研究中にブロック無作為化法が採用され、適用されます。
- 被験者は、患者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して受け取り、術前検査を受けるとすぐに、臨床試験集団に登録されたと見なされます。
- スポンサーの臨床グループは、適用される規制およびスポンサーが要求する仕様に従って、患者の登録、適格性管理、無作為化プロセス、術後モニタリング、およびデータ収集に関して、この研究に同行し、監視します。
- 各研究訪問で得られたすべての医療情報は、収集されるとリアルタイムで被験者の記録（ソースドキュメント）に記録され、サイト担当者によって症例報告フォーム（CRF）に転写されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、患者情報を読み、理解し、署名している必要があります
- 患者はフォローアップ検査のために戻る意思があり、戻ることができる
- 透明な角膜メディア
- LOCS IIIによるIからVまでの白内障グレード（核）
- -患者は少なくとも40歳でなければなりません
除外基準:
- クリアレンズを提示された患者（クリアレンズ交換）
- 緑内障および緑内障の疑い
- -既存の増殖性糖尿病性網膜症の患者（網膜症および非増殖性糖尿病性網膜症のない、軽度および厳密に制御された糖尿病の症状を含めることができます。）
- 網膜障害
- リウマチ性疾患
- 網膜血管の閉塞
- 透明辺縁変性
- 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎
- 眼組織の血管新生が多い
- てんかん
- 再発性角膜びらん
- 重度の基底膜疾患
- 結合組織病、自己免疫疾患、免疫不全疾患、内分泌疾患、狼瘡、関節リウマチ、コラーゲン症、または臨床的に重要なアトピーなどの重度の創傷治癒障害に苦しむ患者
- AIDSまたはHIVに罹患している患者。
- ケモシス
- 結膜の安定性の著しい喪失
- 眼振
- 角膜のケラトメトリー マップでは、中央の 3 mm ゾーンの最小 K 値と最大 K 値の差が 5 D を超えてはなりません。
- 最大 K 値は 60 D を超えてはなりません。最小値は 37 D より小さくてはなりません。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 他眼が失明している患者。
- -計画された併用薬に対する既知の感受性。
- -再発性または活動性の眼または制御されていないまぶたの病気の患者。
- 瞳孔散大が不十分な被験者。
- 前房深度 (ACD) < 1.5 mm または ACD > 4.8 mm の患者
- 前房内の血液またはその他の物質の存在。
- 水晶体不安定の病歴（例： 後極白内障、外傷性白内障）または小帯の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動白内障手術
「手動」: 手動グループは、レンズの断片化がフェムト秒レーザー支援レンズの断片化なしで手動で実行されるコントロール グループとして機能します。
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「手動」: 手動グループは、レンズの断片化がフェムト秒レーザー支援レンズの断片化なしで手動で実行されるコントロール グループとして機能します。
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実験的：フェムト秒レーザー白内障手術
「レーザー グループ」: VICTUS フェムト秒レーザー レンズ破砕手順によって、接眼レンズの事前破砕が行われます。
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VICTUS 水晶体破砕術は、フェムト秒レーザー支援白内障手術の一部であり、白内障の水晶体の内側に正確なカットを生成し、水晶体の軟化と破砕を引き起こします。 レンズ内のカットの正しい位置は、レーザー支援フラグメンテーション プロセスを開始する前に、光コヒーレンストモグラフ (OCT) によって確認できます。 この研究では、さまざまな手術パターンが使用されます。 各パターンの異なるジオメトリ/レーザー パラメーターは、各患者の白内障の状態に応じて個別に調整できます。 レーザー グループに登録されているすべての患者 (すべての白内障グレード) は、VICTUS フェムト秒レーザー プラットフォームによるフェムト秒レーザー支援レンズの断片化の前に、フェムト秒レーザー支援嚢切開術で治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な超音波乳化吸引時間
時間枠：この基準は、治療の日に達成されるべきです。
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水晶体超音波乳化吸引術中に「レーザー群」（全グレードからプール）を使用した有効水晶体超音波乳化吸引時間（EPT）は、「手動群」（全グレードからプール）のそれ以下である。 p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
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この基準は、治療の日に達成されるべきです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：この目的基準は、術中、1 日、1 週間、および 1 か月で達成する必要があります。
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より少ないまたは同等の有害事象（例：
「レーザー群」（すべての白内障グレードからプール）と「マニュアル群」（すべての白内障グレードからプール）の網膜剥離、IOL位置異常など）。 p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
二次試験のエンドポイントは、治療手順に関連する有害事象および重度の有害事象のみに基づいています。
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この目的基準は、術中、1 日、1 週間、および 1 か月で達成する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pavel Stodulka, Dr. med、Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- 主任研究者：Kasu Prasad Reddy, MD、MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- 主任研究者：N Sreelakshmi, MD、MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- スタディチェア：Stephen Slade, MD、Slade & Baker Vision Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。