Abordaje de la eficacia y la seguridad del procedimiento de fragmentación del cristalino asistido por láser de femtosegundo versus manual
13 de marzo de 2014 actualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Un estudio de seguimiento clínico, multicéntrico, multicirujano, aleatorizado, controlado, prospectivo, posterior a la comercialización para investigar el impacto del grado de catarata en la eficacia y seguridad del procedimiento de fragmentación del cristalino asistido por láser de femtosegundo
Este estudio clínico es un estudio de seguimiento clínico aleatorizado, controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multicirujano posterior a la comercialización para investigar el impacto del grado de catarata en la eficacia y seguridad de la fragmentación del cristalino asistida por láser de femtosegundo para apoyar facoemulsificación del cristalino con cataratas antes de la implantación de la lente intraocular (LIO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio clínico multicéntrico, multicirujano, aleatorizado, controlado, prospectivo, posterior a la comercialización y de seguimiento clínico es investigar el impacto del grado de catarata en la seguridad y eficacia de la fragmentación del cristalino asistida por láser de femtosegundo para Cirugía de cataratas mediante plataforma láser de femtosegundo VICTUS.
En este estudio, los pacientes con diferentes grados de cataratas [juzgados por el sistema de clasificación de opacidad del cristalino (LOCS) III sobre opalescencia nuclear) se asignarán aleatoriamente a un grupo manual o a un grupo láser, y se investigarán los aspectos de eficacia y seguridad.
- El patrocinador y los investigadores se aseguran de que todos los documentos relevantes sean aprobados por su junta de revisión institucional/comité de ética institucional (IRB/IEC), o si no utilizan el IRB/IEC de su institución, aprobados por el IRB/IEC central de revisión antes de ingresar cualquier sujetos en el estudio.
- Para evitar cualquier posible sesgo durante el proceso de asignación de pacientes y para observar una importancia clínica justa y real, se empleará y aplicará un método de aleatorización en bloques durante el estudio.
- Los sujetos se consideran inscritos en la población del ensayo clínico tan pronto como hayan firmado y recibido el formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente y se hayan sometido a exámenes preoperatorios.
- El grupo clínico del patrocinador acompañará y monitoreará este estudio con respecto a la inscripción de pacientes, control de elegibilidad, proceso de aleatorización, seguimiento postoperatorio y recolección de datos de acuerdo con la normativa aplicable y las especificaciones requeridas por el patrocinador.
- Toda la información médica obtenida en cada visita del estudio se registrará en el registro del sujeto (documentación de origen) en tiempo real a medida que se recopila y luego se transcribe en el formulario de informe de caso (CRF) por parte del personal del sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyderabad, India, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
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Zlin, República Checa, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber leído, entendido y firmado la Información del paciente
- Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento.
- Medios corneales claros
- Grado de catarata (nuclear) de I a V según LOCS III
- Los pacientes deben tener al menos 40 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan un cristalino transparente (cambio de cristalino transparente)
- Glaucoma y sospecha de glaucoma
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa preexistente (pueden incluirse síntomas de diabetes leves y estrictamente controlados, sin retinopatía y retinopatía diabética no proliferativa).
- Trastornos de la retina
- enfermedades reumáticas
- Oclusión de los vasos de la retina
- Degeneración marginal pelúcida
- Queratitis por herpes zóster o herpes simple
- Gran vascularización del tejido ocular.
- Epilepsia
- Erosión corneal recurrente
- Enfermedad grave de la membrana basal
- Pacientes que padecen trastornos graves de cicatrización de heridas, como enfermedad del tejido conectivo, enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades endocrinas, lupus, artritis reumatoide, colagenosis o atopia clínicamente significativa.
- Pacientes que padecen SIDA o VIH.
- quemosis
- Pérdida significativa de la estabilidad de la conjuntiva
- nistagmo
- En un mapa queratométrico de la córnea, los valores K mínimo y máximo de la zona central de 3 mm no deben diferir en más de 5 D.
- Los valores K máximos no deben superar los 60 D. El valor mínimo no debe ser inferior a 37 D.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes ciegos del otro ojo.
- Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados.
- Pacientes con una enfermedad ocular o palpebral recurrente o activa no controlada.
- Sujetos con una pupila poco dilatada.
- Pacientes con una profundidad de la cámara anterior (ACD) < 1,5 mm o ACD > 4,8 mm
- Presencia de sangre u otro material en la cámara anterior.
- Antecedentes de inestabilidad del cristalino (p. catarata polar posterior, catarata traumática) o inestabilidad zonular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía manual de cataratas
"Manual": el grupo manual actúa como un grupo de control donde la fragmentación de la lente se realiza manualmente sin la fragmentación de la lente asistida por láser de femtosegundos
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"Manual": el grupo manual actúa como un grupo de control donde la fragmentación de la lente se realiza manualmente sin la fragmentación de la lente asistida por láser de femtosegundos
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Experimental: Cirugía de cataratas con láser de femtosegundo
"Grupo láser": se realizará una prefragmentación del cristalino mediante el procedimiento de fragmentación del cristalino con láser de femtosegundo VICTUS.
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El procedimiento de fragmentación del cristalino VICTUS es parte del procedimiento de cataratas asistido por láser de femtosegundo, que genera cortes precisos dentro del cristalino con cataratas, lo que conduce a un ablandamiento y fragmentación del cristalino. El posicionamiento correcto de los cortes dentro de la lente se puede verificar mediante un tomógrafo de coherencia óptica (OCT) antes de iniciar el proceso de fragmentación asistido por láser. En este estudio se utilizarán varios patrones quirúrgicos. Para cada patrón, se pueden ajustar individualmente diferentes parámetros de geometría/láser de acuerdo con el estado de la catarata de cada paciente. Todos los pacientes inscritos en los grupos de láser (todos los grados de cataratas) serán tratados con capsulotomía asistida por láser de femtosegundo antes de la fragmentación del cristalino asistida por láser de femtosegundo mediante la plataforma de láser de femtosegundo VICTUS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo efectivo de facoemulsificación
Periodo de tiempo: Este criterio debe cumplirse el día del tratamiento.
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El tiempo efectivo de facoemulsificación (EPT) utilizado en el "grupo láser" (agrupado de todos los grados) durante la facoemulsificación es inferior o igual al del "grupo manual" (agrupado de todos los grados); p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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Este criterio debe cumplirse el día del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Este criterio de finalidad debe cumplirse en el intraoperatorio, al cabo de 1 día, 1 semana y 1 mes.
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Menos o iguales eventos adversos (p.
desprendimiento de retina, malposición del LIO, etc.) en el "grupo láser" (agrupado de todos los grados de catarata) en comparación con el "grupo manual" (agrupado de todos los grados de catarata); p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
El criterio de valoración secundario del estudio solo se basa en los eventos adversos y los eventos adversos graves que están relacionados con los procedimientos de tratamiento.
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Este criterio de finalidad debe cumplirse en el intraoperatorio, al cabo de 1 día, 1 semana y 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Investigador principal: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Investigador principal: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Silla de estudio: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .