Řešení účinnosti a bezpečnosti Femtosekundového laseru ve srovnání s postupem manuální fragmentace čočky
13. března 2014 aktualizováno: Technolas Perfect Vision GmbH
Multicentrická, multichirurgická, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, po uvedení na trh klinická následná studie ke zkoumání dopadu stupně šedého zákalu na účinnost a bezpečnost postupu fragmentace čočky asistované femtosekundovým laserem
Tato klinická studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, prospektivní, multicentrická, multichirurgická studie po uvedení na trh klinického sledování, která zkoumá dopad stupně katarakty na účinnost a bezpečnost fragmentace čočky pomocí femtosekundového laseru na podporu fakoemulzifikace kataraktické čočky před implantací nitrooční čočky (IOL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem multicentrické, multichirurgické, randomizované, kontrolované, prospektivní klinické studie po uvedení na trh klinické studie je prozkoumat dopad stupně katarakty na bezpečnost a účinnost fragmentace čočky pomocí femtosekundového laseru. operace šedého zákalu pomocí platformy femtosekundového laseru VICTUS.
V této studii budou pacienti s různým stupněm katarakty [posuzováno podle klasifikačního systému zákalu čočky (LOCS) III na jadernou opalescenci] náhodně zařazeni do skupiny s manuálním nebo laserovým vyšetřením a budou zkoumány aspekty účinnosti a bezpečnosti.
- Zadavatel a zkoušející zajistí, aby všechny relevantní dokumenty byly schváleny jejich institucionální revizní komisí / institucionální etickou komisí (IRB/IEC), nebo pokud nepoužívají IRB/IEC své instituce, schváleny revizním centrálním IRB/IEC před zadáním jakéhokoli předměty ve studiu.
- Aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu zkreslení během procesu přidělování pacientů a aby bylo možné pozorovat spravedlivý a skutečný klinický význam, bude během studie použita a aplikována metoda blokové randomizace.
- Subjekty jsou považovány za zařazené do populace klinické studie, jakmile podepíší a obdrží formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF) a podstoupí předoperační vyšetření.
- Klinická skupina sponzora bude doprovázet a monitorovat tuto studii s ohledem na zařazování pacientů, kontrolu způsobilosti, proces randomizace, pooperační monitorování a sběr dat v souladu s platnými předpisy a specifikacemi požadovanými zadavatelem.
- Všechny lékařské informace získané při každé studijní návštěvě budou zaznamenány do záznamu subjektu (zdrojová dokumentace) v reálném čase, jak jsou shromažďovány a poté pracovníky pracoviště přepsány do formuláře kazuistiky (CRF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Zlin, Česká republika, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si musí informace pro pacienty přečíst, porozumět jim a podepsat je
- Pacienti jsou ochotni a schopni se vracet na kontrolní vyšetření
- Čistěte médium rohovky
- Katarakta stupně (jaderná) od I do V podle LOCS III
- Pacientům musí být nejméně 40 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s čirou čočkou (výměna čiré čočky)
- Glaukom a podezření na glaukom
- Pacienti s již existující proliferativní diabetickou retinopatií (mohou být zahrnuti mírné a přísně kontrolované příznaky diabetu, bez retinopatie a neproliferativní diabetická retinopatie).
- Poruchy sítnice
- Revmatická onemocnění
- Okluze retinálních cév
- Čistá marginální degenerace
- Herpes zoster nebo herpes simplex keratitida
- Silná vaskularizace oční tkáně
- Epilepsie
- Opakující se eroze rohovky
- Závažné onemocnění bazální membrány
- Pacienti, kteří trpí závažnými poruchami hojení ran, jako je onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění, onemocnění z imunodeficience, endokrinní onemocnění, lupus, revmatoidní artritida, kolagenóza nebo klinicky významná atopie
- Pacienti trpící AIDS nebo HIV.
- Chemóza
- Výrazná ztráta stability spojivky
- Nystagmus
- Na keratometrické mapě rohovky se minimální a maximální hodnoty K centrální 3 mm zóny nesmí lišit o více než 5 D.
- Maximální hodnoty K nesmí překročit 60 D. Minimální hodnota nesmí být menší než 37 D.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří jsou slepí na druhé oko.
- Známá citlivost na plánované souběžné léky.
- Pacienti s recidivujícím nebo aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček.
- Subjekty se špatně dilatující zornicí.
- Pacienti s hloubkou přední komory (ACD) < 1,5 mm nebo ACD > 4,8 mm
- Přítomnost krve nebo jiného materiálu v přední komoře.
- Historie nestability čočky (např. zadní polární katarakta, traumatická katarakta) nebo zonulární nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální operace šedého zákalu
"Manual": manuální skupina funguje jako kontrolní skupina, kde se fragmentace čočky provádí ručně bez fragmentace čočky pomocí femtosekundového laseru
|
"Manual": manuální skupina funguje jako kontrolní skupina, kde se fragmentace čočky provádí ručně bez fragmentace čočky pomocí femtosekundového laseru
|
|
Experimentální: Operace katarakty femtosekundovým laserem
"Laserová skupina": předfragmentace oční čočky bude provedena postupem fragmentace čočky femtosekundovým laserem VICTUS.
|
Procedura fragmentace čočky VICTUS je součástí femtosekundového laseru asistované katarakty, která generuje přesné řezy uvnitř kataraktické čočky, což vede ke změkčení a fragmentaci čočky. Správné umístění řezů uvnitř čočky lze ověřit pomocí optického koherenčního tomografu (OCT) před zahájením procesu fragmentace za pomoci laseru. V této studii budou použity různé chirurgické modely. Pro každý vzor lze individuálně nastavit různé parametry geometrie/laseru podle stavu katarakty každého pacienta. Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do laserových skupin (všechny stupně katarakty), budou ošetřeni femtosekundovým laserem asistované kapsulotomie před femtosekundovým laserem asistovanou fragmentací čočky pomocí femtosekundového laseru VICTUS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní doba fakoemulzifikace
Časové okno: Tohoto kritéria by mělo být dosaženo v den léčby.
|
Efektivní doba fakoemulzifikace (EPT) použitá u „laserové skupiny“ (shromážděná ze všech stupňů) během fakoemulzifikace je nižší nebo stejná jako u „ruční skupiny“ (shromážděná ze všech stupňů); p<0,05 bude považováno za statisticky významné.
|
Tohoto kritéria by mělo být dosaženo v den léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Tohoto účelového kritéria by mělo být dosaženo během operace, za 1 den, 1 týden a 1 měsíc.
|
Méně nebo stejné nežádoucí účinky (např.
odchlípení sítnice, malpozice IOL atd.) ve „laserové skupině“ (shromážděná ze všech stupňů katarakty) ve srovnání s „manuální skupinou“ (sdružená ze všech stupňů katarakty); p<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Sekundární koncový bod studie je založen pouze na nežádoucích příhodách a závažných nežádoucích příhodách, které souvisejí s léčebnými postupy.
|
Tohoto účelového kritéria by mělo být dosaženo během operace, za 1 den, 1 týden a 1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Vrchní vyšetřovatel: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Vrchní vyšetřovatel: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Studijní židle: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .