Adressering av effektivitet og sikkerhet ved femtosekund-laserassistert versus manuell linsefragmenteringsprosedyre
13. mars 2014 oppdatert av: Technolas Perfect Vision GmbH
En multisenter, multikirurg, randomisert, kontrollert, prospektiv, post-markeds-klinisk-oppfølgingsstudie for å undersøke effekten av kataraktgrad på effektiviteten og sikkerheten til prosedyre for femtosekundlaserassistert linsefragmentering
Denne kliniske studien er en randomisert, kontrollert, åpen, prospektiv, multisenter, multi-kirurg post-market-klinisk-oppfølgingsstudie for å undersøke effekten av kataraktgrad på effekten og sikkerheten til femtosekund laserassistert linsefragmentering for å støtte fakoemulsifisering av kataraktlinsen før intraokulær linse (IOL) implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den multisenter, multikirurg, randomiserte, kontrollerte, prospektive, post-market-klinisk-oppfølgingsstudien kliniske studien er å undersøke effekten av kataraktgrad på sikkerheten og effekten av femtosekund laserassistert linsefragmentering for kataraktkirurgi ved å bruke VICTUS femtosekund laserplattform.
I denne studien vil pasienter med forskjellige kataraktgrader [bedømt av linseopacitetsklassifiseringssystem (LOCS) III på kjernefysisk opalescens) bli tilfeldig tildelt enten en manuell gruppe eller en lasergruppe, og aspekter ved effektivitet og sikkerhet vil bli undersøkt.
- Sponsoren og etterforskerne sørger for at alle relevante dokumenter er godkjent av deres institusjonelle revisjonskomité/institusjonelle etiske komité (IRB/IEC), eller hvis de ikke bruker institusjonens IRB/IEC, godkjent av den gjennomgangssentrale IRB/IEC før de går inn i emner i studiet.
- For å unngå potensiell skjevhet under prosessen med pasienttildeling og for å observere rettferdig og sann klinisk betydning, vil en blokkrandomiseringsmetode bli brukt og brukt under studien.
- Forsøkspersonene regnes som registrert i den kliniske studiepopulasjonen så snart de har signert og mottatt skjemaet for informert samtykke (ICF) og gjennomgått preoperative undersøkelser.
- Sponsorens kliniske gruppe vil følge med og overvåke denne studien med hensyn til pasientregistrering, kvalifikasjonskontroll, randomiseringsprosess, postoperativ overvåking og datainnsamling i samsvar med gjeldende regelverk og spesifikasjonene som kreves av sponsoren.
- All medisinsk informasjon innhentet ved hvert studiebesøk vil bli registrert i forsøkspersonens journal (kildedokumentasjon) i sanntid etter hvert som den samles inn og deretter transkribert til case report form (CRF) av stedets personell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha lest, forstått og signert pasientinformasjonen
- Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
- Tydelige hornhinnemedier
- Kataraktgrad (kjernefysisk) fra I til V i henhold til LOCS III
- Pasienter må være minst 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en klar linse (bytte av klar linse)
- Glaukom og mistenkt glaukom
- Pasienter med pre-eksisterende proliferativ diabetisk retinopati (milde og tett kontrollerte diabetessymptomer, uten retinopati og ikke-proliferativ diabetisk retinopati, kan inkluderes.)
- Netthinnelidelser
- Revmatiske sykdommer
- Okklusjon av netthinnekar
- Tydelig marginal degenerasjon
- Herpes zoster eller herpes simplex keratitt
- Kraftig vaskularisering av øyevevet
- Epilepsi
- Tilbakevendende erosjon av hornhinnen
- Alvorlig basalmembransykdom
- Pasienter som lider av alvorlige sårhelingssykdommer som bindevevssykdommer, autoimmune sykdommer, immunsviktsykdommer, endokrine sykdommer, lupus, revmatoid artritt, kollagenose eller klinisk signifikant atopi
- Pasienter som lider av AIDS eller HIV.
- Kjemose
- Betydelig tap av stabilitet i konjunktiva
- Nystagmus
- På et keratometrisk kart over hornhinnen må minimum og maksimum K-verdier for den sentrale 3 mm sonen ikke avvike med mer enn 5 D.
- De maksimale K-verdiene må ikke overstige 60 D. Minimumsverdien må ikke være mindre enn 37 D.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som er blinde i det andre øyet.
- Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.
- Pasienter med en tilbakevendende eller aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom.
- Personer med en dårlig utvidende pupill.
- Pasienter med en fremre kammerdybde (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm
- Tilstedeværelse av blod eller annet materiale i det fremre kammeret.
- En historie med linsestabilitet (f.eks. bakre polar katarakt, traumatisk katarakt) eller zonulær ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell kataraktkirurgi
"Manuell": manuell gruppe fungerer som en kontrollgruppe der linsefragmenteringen utføres manuelt uten femtosekund laserassistert linsefragmentering
|
"Manuell": manuell gruppe fungerer som en kontrollgruppe der linsefragmenteringen utføres manuelt uten femtosekund laserassistert linsefragmentering
|
|
Eksperimentell: Femtosekund laser kataraktkirurgi
"Lasergruppe": en forhåndsfragmentering av øyelinsen vil bli utført ved VICTUS femtosekund laserlinsefragmentering.
|
VICTUS-linsefragmenteringsprosedyren er en del av femtosekund laserassistert kataraktprosedyre, som genererer presise kutt inne i kataraktlinsen, noe som fører til mykning og fragmentering av linsen. Riktig plassering av kuttene inne i linsen kan verifiseres ved hjelp av en optisk koherens tomograf (OCT) før du starter den laserassisterte fragmenteringsprosessen. Ulike kirurgiske mønstre vil bli brukt i denne studien. For hvert mønster kan forskjellige geometri-/laserparametere justeres individuelt i henhold til hver pasients grå stærstatus. Alle pasientene som er registrert i lasergruppene (alle kataraktgrader) vil bli behandlet med femtosekund laserassistert kapsulotomi før femtosekund laserassistert linsefragmentering av VICTUS femtosekund laserplattform. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv Phacoemulsification Time
Tidsramme: Dette kriteriet bør oppnås på behandlingsdagen.
|
Den effektive fakoemulsifiseringstiden (EPT) brukt "Lasergruppen" (samlet fra alle grader) under fakoemulsifiseringen er lavere enn eller lik den i "Manuell gruppe" (samlet fra alle grader); p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
|
Dette kriteriet bør oppnås på behandlingsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dette formålskriteriet bør oppnås intraoperativt, etter 1 dag, 1 uke og 1 måned.
|
Mindre eller like uønskede hendelser (f.eks.
netthinneavløsning, IOL-feilstilling, etc.) i "Lasergruppe" (samlet fra alle grå stærgrader) sammenlignet med "Manuell gruppe" (samlet fra alle grå stærgrader); p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Den sekundære studiens endepunkt er kun basert på uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som er relatert til behandlingsprosedyrene.
|
Dette formålskriteriet bør oppnås intraoperativt, etter 1 dag, 1 uke og 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Hovedetterforsker: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Hovedetterforsker: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Studiestol: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .