A femtoszekundumos lézerrel támogatott és a kézi lencsetöredezési eljárás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata
2014. március 13. frissítette: Technolas Perfect Vision GmbH
Többközpontú, több sebészből álló, randomizált, ellenőrzött, prospektív, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési vizsgálat a szürkehályog-fokozatnak a femtoszekundumos lézerrel segített lencsetöredezési eljárás hatékonyságára és biztonságára gyakorolt hatásának vizsgálatára
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nyitott, prospektív, többközpontú, több sebész részvételével végzett, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amely a szürkehályog fokozatának a femtoszekundumos lézerrel segített lencsefragmentáció hatékonyságára és biztonságosságára gyakorolt hatását vizsgálja. a szürkehályog-lencse fakoemulzifikációja az intraokuláris lencse (IOL) beültetése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többközpontú, több sebészből álló, randomizált, kontrollált, prospektív, a forgalomba hozatalt követő klinikai követéses vizsgálat klinikai vizsgálatának célja a szürkehályog-fokozat hatásának vizsgálata a femtoszekundumos lézerrel segített lencsefragmentáció biztonságosságára és hatékonyságára. szürkehályog műtét VICTUS femtoszekundumos lézerplatform segítségével.
Ebben a vizsgálatban a különböző fokú szürkehályogban szenvedő betegeket [a lencse opacitás osztályozási rendszere (LOCS) III alapján ítélve meg a nukleáris opaleszcencia alapján) véletlenszerűen besorolják egy manuális vagy lézeres csoportba, és megvizsgálják a hatékonysággal és a biztonsággal kapcsolatos szempontokat.
- A megbízó és a vizsgálók biztosítják, hogy az összes vonatkozó dokumentumot az intézményi felülvizsgáló bizottság/intézményetikai bizottság (IRB/IEC) hagyja jóvá, vagy ha nem az intézmény IRB/IEC-jét használja, akkor az ellenőrző központi IRB/IEC jóváhagyta, mielőtt bármilyen adatot megadna. alanyok a vizsgálatban.
- Annak érdekében, hogy elkerüljük a lehetséges torzításokat a betegbeosztás folyamata során, valamint a tisztességes és valódi klinikai jelentőség megfigyelése érdekében, blokk randomizációs módszert alkalmazunk és alkalmazunk a vizsgálat során.
- Az alanyok a klinikai vizsgálati populációba bevontnak tekintendők, amint aláírták és megkapták a beteg informált beleegyező nyilatkozatát (ICF), valamint a műtét előtti vizsgálatokon estek át.
- A megbízó klinikai csoportja kíséri és ellenőrzi ezt a vizsgálatot a betegek felvétele, a jogosultság ellenőrzése, a randomizációs folyamat, a posztoperatív monitorozás és az adatgyűjtés tekintetében, a vonatkozó előírásoknak és a megbízó által megkövetelt előírásoknak megfelelően.
- Az egyes tanulmányi látogatásokon szerzett összes orvosi információt valós időben rögzítik az alany nyilvántartásában (forrásdokumentációban), amint összegyűjtik, majd a helyszíni személyzet átírja az esetjelentési űrlapra (CRF).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a betegtájékoztatót
- A betegek hajlandóak és képesek is visszatérni utóvizsgálatra
- Tiszta szaruhártya közeg
- Szürkehályog (nukleáris) I-től V-ig a LOCS szerint III
- A betegeknek legalább 40 évesnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Átlátszó lencsét bemutató betegek (tiszta lencsecsere)
- Glaukóma és glaukóma gyanúja
- Előzetesen fennálló proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek (enyhe és szigorúan kontrollált cukorbetegség tünetei, retinopátia és nem proliferatív diabéteszes retinopátia nélkül).
- Retina rendellenességek
- Reumás betegségek
- A retina ereinek elzáródása
- Pellucid marginális degeneráció
- Herpes zoster vagy herpes simplex keratitis
- A szemszövet erős vaszkularizációja
- Epilepszia
- Ismétlődő szaruhártya-erózió
- Súlyos bazális membrán betegség
- Súlyos sebgyógyulási rendellenességekben, például kötőszöveti betegségekben, autoimmun betegségekben, immunhiányos betegségekben, endokrin betegségekben, lupusban, rheumatoid arthritisben, kollagenózisban vagy klinikailag jelentős atópiában szenvedő betegek
- AIDS-ben vagy HIV-ben szenvedő betegek.
- Kemózis
- A kötőhártya stabilitásának jelentős elvesztése
- Nystagmus
- A szaruhártya keratometriai térképén a központi 3 mm-es zóna minimális és maximális K-értéke nem térhet el 5 D-nél nagyobb mértékben.
- A maximális K-értékek nem haladhatják meg a 60 D-t. A minimális érték nem lehet kisebb 37 D-nél.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Betegek, akik vakok a másik szemükben.
- Ismert érzékenység a tervezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel szemben.
- Visszatérő vagy aktív szembetegségben vagy kontrollálatlan szemhéjbetegségben szenvedő betegek.
- Gyengén táguló pupillával rendelkező alanyok.
- Olyan betegek, akiknek az elülső kamra mélysége (ACD) < 1,5 mm vagy ACD > 4,8 mm
- Vér vagy más anyag jelenléte az elülső kamrában.
- A lencse instabilitásának története (pl. posterior poláris szürkehályog, traumás szürkehályog) vagy zónás instabilitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Manuális szürkehályog műtét
"Kézi": a kézi csoport kontrollcsoportként működik, ahol a lencse töredezettsége manuálisan történik femtoszekundumos lézeres lencsetöredezés nélkül
|
"Kézi": a kézi csoport kontrollcsoportként működik, ahol a lencse töredezettségét manuálisan hajtják végre femtoszekundumos lézerrel segített lencsetöredezés nélkül
|
|
Kísérleti: Femtoszekundumos lézeres szürkehályog műtét
„Lézercsoport”: a szemlencse előfragmentálása a VICTUS femtoszekundumos lézerlencse-fragmentációs eljárásával történik.
|
A VICTUS lencsetöredezési eljárás a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-eljárás része, amely precíz vágásokat hoz létre a szürkehályoglencsén belül, ami a lencse lágyulásához és töredezetté tételéhez vezet. A lencsén belüli vágások helyes elhelyezkedése optikai koherencia-tomográf (OCT) segítségével ellenőrizhető a lézerrel segített fragmentációs folyamat megkezdése előtt. Ebben a tanulmányban különféle sebészeti mintákat alkalmaznak. Minden mintázathoz különböző geometriai/lézerparaméterek egyénileg beállíthatók az egyes betegek szürkehályog állapotának megfelelően. A lézeres csoportokba bevont összes beteget (minden szürkehályog fokozat) femtoszekundumos lézerrel asszisztált capsulotomiával kezelik a VICTUS femtoszekundumos lézerplatform által végzett femtoszekundumos lézerrel segített lencsefragmentáció előtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony fakoemulzifikációs idő
Időkeret: Ezt a kritériumot a kezelés napján kell teljesíteni.
|
A fakoemulzifikáció során a „lézercsoport” (összevonva minden fokozatból) által használt effektív fakoemulzifikációs idő (EPT) kisebb vagy egyenlő, mint a „Manuális csoport” (minden fokozatból összevonva); p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
|
Ezt a kritériumot a kezelés napján kell teljesíteni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Ezt a célkritériumot intraoperatívan kell elérni, 1 nap, 1 hét és 1 hónap múlva.
|
Kisebb vagy egyenlő nemkívánatos események (pl.
retinaleválás, IOL helytelen helyzete stb.) a "lézeres csoportban" (összevonva az összes szürkehályog fokozatból), összehasonlítva a "kézi csoporttal" (összevonva az összes szürkehályog-fokozatból); p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
A másodlagos vizsgálat végpontja csak a kezelési eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeken és súlyos nemkívánatos eseményeken alapul.
|
Ezt a célkritériumot intraoperatívan kell elérni, 1 nap, 1 hét és 1 hónap múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Kutatásvezető: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Kutatásvezető: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Tanulmányi szék: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .