Behandlung der Wirksamkeit und Sicherheit von Femtosekundenlaser-unterstützten versus manuellen Linsenfragmentierungsverfahren
13. März 2014 aktualisiert von: Technolas Perfect Vision GmbH
Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, post-market-klinische Follow-up-Studie mit mehreren Zentren, mehreren Chirurgen zur Untersuchung des Einflusses des Kataraktgrades auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Femtosekundenlaser-unterstützten Linsenfragmentierungsverfahrens
Diese klinische Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, prospektive, multizentrische, klinische Nachbeobachtungsstudie mit mehreren Chirurgen nach der Markteinführung, um die Auswirkungen des Kataraktgrades auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Femtosekundenlaser-unterstützten Linsenfragmentierung zu untersuchen Phakoemulsifikation der Kataraktlinse vor der Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, prospektiven klinischen Post-Market-Follow-up-Studie mit mehreren Zentren und mehreren Chirurgen besteht darin, die Auswirkungen des Kataraktgrades auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Femtosekundenlaser-unterstützten Linsenfragmentierung zu untersuchen Kataraktchirurgie mit der VICTUS Femtosekundenlaserplattform.
In dieser Studie werden Patienten mit unterschiedlichen Kataraktgraden [beurteilt durch das Linsentrübungsklassifizierungssystem (LOCS) III auf Kernopaleszenz) randomisiert entweder einer manuellen Gruppe oder einer Lasergruppe zugeordnet und Aspekte zu Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.
- Der Sponsor und die Prüfärzte stellen sicher, dass alle relevanten Dokumente vor der Eingabe von ihrem institutionellen Überprüfungsausschuss / institutionellen Ethikausschuss (IRB/IEC) oder, wenn sie nicht den IRB/IEC ihrer Institution verwenden, vom überprüfenden zentralen IRB/IEC genehmigt werden Fächer im Studium.
- Um mögliche Verzerrungen während des Prozesses der Patientenzuweisung zu vermeiden und um eine faire und echte klinische Signifikanz zu beobachten, wird während der Studie eine Block-Randomisierungsmethode eingesetzt und angewendet.
- Die Probanden gelten als in die klinische Studienpopulation aufgenommen, sobald sie die Einverständniserklärung des Patienten (ICF) unterschrieben und erhalten und sich präoperativen Untersuchungen unterzogen haben.
- Die klinische Gruppe des Sponsors begleitet und überwacht diese Studie in Bezug auf Patientenrekrutierung, Eignungskontrolle, Randomisierungsprozess, postoperative Überwachung und Datenerhebung gemäß den geltenden Vorschriften und den vom Sponsor geforderten Spezifikationen.
- Alle bei jedem Studienbesuch erhaltenen medizinischen Informationen werden in Echtzeit in der Akte des Probanden (Quelldokumentation) aufgezeichnet, während sie gesammelt und dann vom Personal des Standorts auf das Fallberichtsformular (CRF) übertragen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyderabad, Indien, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
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Zlin, Tschechische Republik, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen die Patienteninformation gelesen, verstanden und unterschrieben haben
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen wiederzukommen
- Klare Hornhautmedien
- Grauer Star Grad (nuklear) von I bis V gemäß LOCS III
- Die Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klaren Linse (Klarlinsenaustausch)
- Glaukom und Glaukomverdacht
- Patienten mit vorbestehender proliferativer diabetischer Retinopathie (milde und streng kontrollierte Diabetes-Symptome, ohne Retinopathie und nicht-proliferative diabetische Retinopathie, können eingeschlossen werden)
- Netzhauterkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Verschluss von Netzhautgefäßen
- Helle Randdegeneration
- Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis
- Starke Vaskularisierung des Augengewebes
- Epilepsie
- Wiederkehrende Hornhauterosion
- Schwere Basalmembranerkrankung
- Patienten, die an schweren Wundheilungsstörungen wie Bindegewebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwächeerkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lupus, rheumatoider Arthritis, Kollagenose oder klinisch signifikanter Atopie leiden
- Patienten, die an AIDS oder HIV leiden.
- Chemosis
- Signifikanter Stabilitätsverlust der Bindehaut
- Nystagmus
- Auf einer keratometrischen Karte der Hornhaut dürfen die minimalen und maximalen K-Werte der zentralen 3-mm-Zone um nicht mehr als 5 dpt voneinander abweichen.
- Die maximalen K-Werte dürfen 60 D nicht überschreiten. Der Mindestwert darf nicht kleiner als 37 D sein.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die auf dem anderen Auge blind sind.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikationen.
- Patienten mit einer rezidivierenden oder aktiven Augen- oder unkontrollierten Augenliderkrankung.
- Probanden mit einer schlecht erweiterten Pupille.
- Patienten mit einer Vorderkammertiefe (ACD) < 1,5 mm oder ACD > 4,8 mm
- Vorhandensein von Blut oder anderem Material in der Vorderkammer.
- Eine Vorgeschichte von Linseninstabilität (z. posteriorer polarer Katarakt, traumatischer Katarakt) oder zonuläre Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manuelle Kataraktchirurgie
"Manuell": Die manuelle Gruppe fungiert als Kontrollgruppe, bei der die Linsenfragmentierung manuell ohne Femtosekundenlaser-unterstützte Linsenfragmentierung durchgeführt wird
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"Manuell": Die manuelle Gruppe fungiert als Kontrollgruppe, bei der die Linsenfragmentierung manuell ohne Femtosekundenlaser-unterstützte Linsenfragmentierung durchgeführt wird
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Experimental: Kataraktchirurgie mit Femtosekundenlaser
"Lasergruppe": Eine Vorfragmentierung der Augenlinse wird durch das VICTUS Femtosekunden-Laserlinsen-Fragmentierungsverfahren durchgeführt.
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Das VICTUS-Linsenfragmentierungsverfahren ist Teil des Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktverfahrens, bei dem präzise Schnitte im Inneren der Kataraktlinse erzeugt werden, was zu einer Erweichung und Fragmentierung der Linse führt. Die korrekte Positionierung der Schnitte innerhalb der Linse kann mit einem optischen Kohärenztomographen (OCT) überprüft werden, bevor der lasergestützte Fragmentierungsprozess gestartet wird. In dieser Studie werden verschiedene chirurgische Muster verwendet. Für jedes Muster können verschiedene Geometrie-/Laserparameter individuell an den Kataraktstatus jedes Patienten angepasst werden. Alle Patienten, die in die Lasergruppen eingeschrieben sind (alle Kataraktgrade), werden vor der femtosekundenlasergestützten Linsenfragmentierung mit der VICTUS-Femtosekundenlaserplattform mit einer femtosekundenlasergestützten Kapsulotomie behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektive Phakoemulsifikationszeit
Zeitfenster: Dieses Kriterium sollte am Behandlungstag erreicht werden.
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Die effektive Phakoemulsifikationszeit (EPT) der „Laser-Gruppe“ (gepoolt aus allen Graden) während der Phakoemulsifikation ist kleiner oder gleich der „Manuellen Gruppe“ (gepoolt aus allen Graden); p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
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Dieses Kriterium sollte am Behandlungstag erreicht werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dieses Zweckkriterium sollte intraoperativ, nach 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat erreicht werden.
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Weniger oder gleich viele unerwünschte Ereignisse (z.
Netzhautablösung, IOL-Fehlstellung etc.) in der „Lasergruppe“ (gepoolt aus allen Kataraktgraden) im Vergleich zur „manuellen Gruppe“ (gepoolt aus allen Kataraktgraden); p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Der sekundäre Studienendpunkt basiert nur auf unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen, die mit den Behandlungsverfahren zusammenhängen.
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Dieses Zweckkriterium sollte intraoperativ, nach 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat erreicht werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Hauptermittler: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Hauptermittler: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Studienstuhl: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1304
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