펨토초 레이저 보조 대 수동 렌즈 조각화 절차의 효능 및 안전성 해결
2014년 3월 13일 업데이트: Technolas Perfect Vision GmbH
펨토초 레이저 보조 렌즈 조각화 절차의 효능 및 안전성에 대한 백내장 등급의 영향을 조사하기 위한 다중 센터, 다중 외과의, 무작위, 제어, 전향적, 시판 후 임상 후속 연구
이 임상 연구는 백내장 등급이 펨토초 레이저 보조 수정체 조각화의 효능 및 안전성에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위, 통제, 개방, 전향적, 다중 센터, 다중 외과의의 시판 후 임상 후속 연구입니다. 안내 렌즈(IOL) 이식 전 백내장 수정체의 수정체 유화술.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 다중 외과 의사, 무작위, 통제, 전향적, 시판 후 임상 후속 연구 임상 연구의 목적은 백내장 등급이 펨토초 레이저 보조 수정체 파편화의 안전성 및 효능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. VICTUS 펨토초 레이저 플랫폼을 이용한 백내장 수술
이 연구에서는 백내장 등급이 다른 환자[핵 유백광에 대한 LOCS(lens opacity classification system) III로 판단함]를 수동 그룹 또는 레이저 그룹에 무작위로 할당하고 효능 및 안전성 측면을 조사할 것입니다.
- 스폰서와 조사자는 모든 관련 문서가 기관 검토 위원회/기관 윤리 위원회(IRB/IEC)의 승인을 받거나, 기관의 IRB/IEC를 사용하지 않는 경우 검토 중앙 IRB/IEC의 승인을 받도록 합니다. 연구 대상.
- 환자 배정 과정에서 잠재적 편향을 방지하고 공정하고 진정한 임상적 중요성을 관찰하기 위해 연구 중에 블록 무작위화 방법을 채택하고 적용할 것입니다.
- 피험자는 환자 동의서(ICF)에 서명 및 수령하고 수술 전 검사를 받는 즉시 임상 시험 모집단에 등록된 것으로 간주됩니다.
- 스폰서의 임상 그룹은 해당 규정 및 스폰서가 요구하는 사양에 따라 환자 등록, 적격성 제어, 무작위화 프로세스, 수술 후 모니터링 및 데이터 수집과 관련하여 이 연구를 동반하고 모니터링합니다.
- 각 연구 방문에서 얻은 모든 의료 정보는 수집된 후 현장 직원이 증례 보고서 양식(CRF)에 기록할 때 피험자의 기록(원본 문서)에 실시간으로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 환자 정보를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 환자는 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 명확한 각막 매체
- LOCS III에 따라 I에서 V까지의 백내장 등급(핵)
- 환자는 40세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 투명렌즈를 제시하는 환자(투명렌즈 교환)
- 녹내장 및 녹내장 의심
- 기존의 증식성 당뇨병성 망막병증(망막병증 및 비증식성 당뇨병성 망막증이 없는 경미하고 엄격하게 조절되는 당뇨병 증상이 포함됨)이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 망막 장애
- 류마티스 질환
- 망막 혈관 폐쇄
- 투명한 변연 변성
- 대상 포진 또는 단순 포진 각막염
- 안구 조직의 심한 혈관 형성
- 간질
- 재발성 각막 침식
- 심한 기저막 질환
- 결합조직질환, 자가면역질환, 면역결핍질환, 내분비질환, 루푸스, 류마티스관절염, 콜라겐증 등 중증의 상처치유장애 또는 임상적으로 유의한 아토피를 앓고 있는 환자
- AIDS 또는 HIV로 고통받는 환자.
- 케모시스
- 결막의 현저한 안정성 상실
- 안진 증
- 각막의 각막곡률 지도에서 중앙 3mm 영역의 최소 및 최대 K-값은 5D 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
- 최대 K-값은 60D를 초과하지 않아야 합니다. 최소값은 37D보다 작지 않아야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 상대방 눈이 보이지 않는 환자.
- 계획된 병용 약물에 대한 알려진 민감도.
- 재발성 또는 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환이 있는 환자.
- 동공 확장이 불량한 피험자.
- 전방 챔버 깊이(ACD) < 1.5 mm 또는 ACD > 4.8 mm인 환자
- 전방에 혈액 또는 기타 물질의 존재.
- 렌즈 불안정의 병력(예: 후극 백내장, 외상성 백내장) 또는 소대 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 백내장 수술
"수동": 수동 그룹은 펨토초 레이저 보조 렌즈 단편화 없이 렌즈 단편화를 수동으로 수행하는 제어 그룹 역할을 합니다.
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"수동": 수동 그룹은 펨토초 레이저 보조 렌즈 단편화 없이 렌즈 단편화를 수동으로 수행하는 제어 그룹 역할을 합니다.
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실험적: 펨토초 레이저 백내장 수술
"레이저 그룹": 접안 렌즈의 사전 조각화는 VICTUS 펨토초 레이저 렌즈 조각화 절차에 의해 수행됩니다.
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VICTUS 렌즈 조각화 절차는 펨토초 레이저 보조 백내장 절차의 일부로, 백내장 수정체 내부에 정밀한 절단을 생성하여 수정체를 연화 및 조각화시킵니다. 레이저 보조 조각화 프로세스를 시작하기 전에 OCT(optical coherence tomograph)를 통해 렌즈 내부 컷의 올바른 위치를 확인할 수 있습니다. 이 연구에서 다양한 수술 패턴이 사용될 것입니다. 각 패턴에 대해 서로 다른 기하학/레이저 매개변수를 각 환자의 백내장 상태에 따라 개별적으로 조정할 수 있습니다. 레이저 그룹(모든 백내장 등급)에 등록된 모든 환자는 VICTUS 펨토초 레이저 플랫폼에 의한 펨토초 레이저 보조 수정체 파편화 이전에 펨토초 레이저 보조 수정체 절개술로 치료받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 수정체 유화 시간
기간: 이 기준은 치료 당일에 달성되어야 합니다.
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수정체 유화 중에 "레이저 그룹"(모든 등급에서 합산)을 사용하는 유효 수정체 유화 시간(EPT)이 "수동 그룹"(모든 등급에서 합산)보다 낮거나 같습니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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이 기준은 치료 당일에 달성되어야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 이 목적 기준은 수술 중, 1일, 1주 및 1개월에 달성되어야 합니다.
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적거나 동등한 부작용(예:
"수동 그룹"(모든 백내장 등급에서 합산)과 비교한 "레이저 그룹"(모든 백내장 등급에서 합산)의 망막 박리, IOL 변위 등); p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
2차 연구 종점은 치료 절차와 관련된 부작용 및 심각한 부작용에만 근거합니다.
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이 목적 기준은 수술 중, 1일, 1주 및 1개월에 달성되어야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- 수석 연구원: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- 수석 연구원: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- 연구 의자: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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