解决飞秒激光辅助与手动晶状体碎裂程序的功效和安全性
2014年3月13日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
一项多中心、多外科医生、随机、对照、前瞻性、上市后临床随访研究，以调查白内障分级对飞秒激光辅助晶状体碎裂手术的有效性和安全性的影响
本临床研究是一项随机、对照、开放、前瞻性、多中心、多外科医生的上市后临床随访研究，旨在调查白内障分级对飞秒激光辅助晶状体碎裂术的疗效和安全性的影响，以支持人工晶状体 (IOL) 植入前白内障晶状体的超声乳化。
研究概览
详细说明
多中心、多外科医生、随机、对照、前瞻性、上市后临床随访研究临床研究的目的是调查白内障分级对飞秒激光辅助晶状体碎裂的安全性和有效性的影响使用 VICTUS 飞秒激光平台进行白内障手术。
在这项研究中，具有不同白内障等级的患者[根据晶状体混浊分级系统 (LOCS) III 对核乳光进行判断] 将被随机分配到手动组或激光组，并将研究疗效和安全性方面的问题。
- 申办方和研究人员确保所有相关文件均已获得其机构审查委员会/机构伦理委员会 (IRB/IEC) 的批准，或者如果不使用其机构的 IRB/IEC，则在进入任何审查之前获得审查中心 IRB/IEC 的批准研究中的主题。
- 为了避免在患者分配过程中出现任何潜在的偏差，并为了观察公平和真实的临床意义，将在研究期间采用和应用块随机化方法。
- 受试者一旦签署并收到患者知情同意书（ICF）并接受术前检查，即被视为纳入临床试验人群。
- 申办方的临床小组将根据适用法规和申办方要求的规范，在患者入组、资格控制、随机化过程、术后监测和数据收集方面陪同和监督本研究。
- 每次研究访问时获得的所有医疗信息将在收集时实时记录在受试者的记录（源文档）中，然后由现场人员转录到病例报告表 (CRF) 上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须阅读、理解并签署患者信息
- 患者愿意并能够返回进行后续检查
- 清除角膜介质
- 根据 LOCS III，从 I 到 V 的白内障等级（核）
- 患者必须年满 40 岁
排除标准：
- 呈现透明晶状体的患者（透明晶状体交换）
- 青光眼和疑似青光眼
- 先前存在增殖性糖尿病视网膜病变的患者（可包括轻度和严格控制的糖尿病症状，无视网膜病变和非增殖性糖尿病视网膜病变。）
- 视网膜疾病
- 风湿性疾病
- 视网膜血管阻塞
- 透明边缘变性
- 带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎
- 眼组织重血管化
- 癫痫
- 复发性角膜糜烂
- 严重的基底膜病
- 患有严重伤口愈合障碍的患者，例如结缔组织病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、内分泌疾病、狼疮、类风湿性关节炎、胶原病或有临床意义的特应性
- 患有艾滋病或艾滋病毒的患者。
- 血肿
- 结膜稳定性显着下降
- 眼球震颤
- 在角膜角膜曲率图上，中央 3 mm 区域的最小和最大 K 值相差不得超过 5 D。
- 最大 K 值不得超过 60 D。最小值不得小于 37 D。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 对侧眼失明的患者。
- 已知对计划的伴随药物敏感。
- 患有复发性或活动性眼部疾病或不受控制的眼睑疾病的患者。
- 瞳孔扩张不良的受试者。
- 前房深度 (ACD) < 1.5 mm 或 ACD > 4.8 mm 的患者
- 前房中存在血液或其他物质。
- 晶状体不稳定的历史（例如。 后极白内障、外伤性白内障）或悬韧带不稳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：徒手白内障手术
“手动”：手动组作为对照组，手动进行晶状体碎裂，没有飞秒激光辅助晶状体碎裂
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“手动”：手动组充当对照组，其中手动进行晶状体碎裂，没有飞秒激光辅助晶状体碎裂
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实验性的：飞秒激光白内障手术
“激光组”：将通过 VICTUS 飞秒激光晶状体碎裂程序对晶状体进行预碎裂。
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VICTUS 晶状体碎裂手术是飞秒激光辅助白内障手术的一部分，它在白内障晶状体内部产生精确的切口，导致晶状体软化和碎裂。 在开始激光辅助碎裂过程之前，可以通过光学相干断层扫描仪 (OCT) 验证镜片内切口的正确定位。 本研究将使用各种手术模式。 对于每个图案，可以根据每个患者的白内障状态单独调整不同的几何形状/激光参数。 所有参加激光组的患者（所有白内障等级）将在 VICTUS 飞秒激光平台进行飞秒激光辅助晶状体碎裂之前接受飞秒激光辅助囊切开术治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效超声乳化时间
大体时间：该标准应在治疗当天达到。
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在超声乳化过程中使用“激光组”（从所有级别汇总）的有效超声乳化时间（EPT）低于或等于“手动组”（从所有级别汇总）； p<0.05 将被认为具有统计学意义。
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该标准应在治疗当天达到。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：该目的标准应在术中、1 天、1 周和 1 个月时达到。
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较少或相等的不良事件（例如
与“手动组”（从所有白内障等级汇总）相比，“激光组”（从所有白内障等级汇总）中的视网膜脱离、IOL 错位等）； p<0.05 将被认为具有统计学意义。
次要研究终点仅基于与治疗程序相关的不良事件和严重不良事件。
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该目的标准应在术中、1 天、1 周和 1 个月时达到。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavel Stodulka, Dr. med、Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- 首席研究员：Kasu Prasad Reddy, MD、MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- 首席研究员：N Sreelakshmi, MD、MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- 学习椅：Stephen Slade, MD、Slade & Baker Vision Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月13日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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