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Affrontare l'efficacia e la sicurezza della procedura di frammentazione della lente assistita da laser a femtosecondi rispetto a quella manuale

13 marzo 2014 aggiornato da: Technolas Perfect Vision GmbH

Uno studio multicentrico, multichirurgo, randomizzato, controllato, prospettico, post-marketing-clinico-di follow-up per studiare l'impatto del grado di cataratta sull'efficacia e la sicurezza della procedura di frammentazione della lente assistita da laser a femtosecondi

Questo studio clinico è uno studio di follow-up post-marketing clinico randomizzato, controllato, aperto, prospettico, multicentrico e multichirurgico per studiare l'impatto del grado di cataratta sull'efficacia e la sicurezza della frammentazione del cristallino assistita da laser a femtosecondi per supportare facoemulsificazione del cristallino catarattoso prima dell'impianto di lenti intraoculari (IOL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio clinico multicentrico, multichirurgo, randomizzato, controllato, prospettico, di follow-up clinico post-marketing è quello di indagare l'impatto del grado di cataratta sulla sicurezza e l'efficacia della frammentazione del cristallino assistita da laser a femtosecondi per chirurgia della cataratta utilizzando la piattaforma laser a femtosecondi VICTUS.

In questo studio i pazienti con diversi gradi di cataratta [giudicati dal sistema di classificazione dell'opacità del cristallino (LOCS) III sull'opalescenza nucleare) saranno assegnati in modo casuale a un gruppo manuale oa un gruppo laser e verranno esaminati gli aspetti di efficacia e sicurezza.

  • Lo sponsor e gli sperimentatori assicurano che tutti i documenti pertinenti siano approvati dal proprio comitato di revisione istituzionale/comitato etico istituzionale (IRB/IEC) o, se non si utilizza l'IRB/IEC della propria istituzione, approvati dall'IRB/IEC centrale di revisione prima di inserire qualsiasi soggetti nello studio.
  • Per evitare qualsiasi potenziale pregiudizio durante il processo di assegnazione del paziente e al fine di osservare un significato clinico equo e reale, durante lo studio verrà impiegato e applicato un metodo di randomizzazione a blocchi.
  • I soggetti sono considerati arruolati nella popolazione della sperimentazione clinica non appena hanno firmato e ricevuto il modulo di consenso informato del paziente (ICF) e sono stati sottoposti a esami preoperatori.
  • Il gruppo clinico dello sponsor accompagnerà e monitorerà questo studio per quanto riguarda l'arruolamento dei pazienti, il controllo dell'idoneità, il processo di randomizzazione, il monitoraggio postoperatorio e la raccolta dei dati in conformità con le normative applicabili e le specifiche richieste dallo sponsor.
  • Tutte le informazioni mediche ottenute ad ogni visita di studio saranno registrate nella cartella del soggetto (documentazione di origine) in tempo reale man mano che vengono raccolte e quindi trascritte sul modulo di segnalazione del caso (CRF) dal personale del sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • MaxiVision Laser Centre Private Limited
  • Repubblica Ceca
      • Zlin, Repubblica Ceca, 76001
        • Gemini Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver letto, compreso e firmato le informazioni per il paziente
  • I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up
  • Mezzo corneale trasparente
  • Grado di cataratta (nucleare) da I a V secondo LOCS III
  • I pazienti devono avere almeno 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una lente chiara (cambio di lente chiara)
  • Glaucoma e sospetto glaucoma
  • Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa preesistente (possono essere inclusi sintomi del diabete lievi e strettamente controllati, senza retinopatia e retinopatia diabetica non proliferativa).
  • Disturbi della retina
  • Malattie reumatiche
  • Occlusione dei vasi retinici
  • Degenerazione marginale pellucida
  • Herpes zoster o cheratite da herpes simplex
  • Pesante vascolarizzazione del tessuto oculare
  • Epilessia
  • Erosione corneale ricorrente
  • Grave malattia della membrana basale
  • Pazienti che soffrono di gravi disturbi della guarigione delle ferite come malattia del tessuto connettivo, malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza, malattie endocrine, lupus, artrite reumatoide, collagenosi o atopia clinicamente significativa
  • Pazienti affetti da AIDS o HIV.
  • Chemosi
  • Significativa perdita di stabilità della congiuntiva
  • Nistagmo
  • Su una mappa cheratometrica della cornea, i valori K minimo e massimo della zona centrale di 3 mm non devono differire di più di 5 D.
  • I valori K massimi non devono superare i 60 D. Il valore minimo non deve essere inferiore a 37 D.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • I pazienti che sono ciechi nell'altro occhio.
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti pianificati.
  • Pazienti con una malattia delle palpebre ricorrente o attiva o non controllata.
  • Soggetti con pupilla scarsamente dilatante.
  • Pazienti con una profondità della camera anteriore (ACD) < 1,5 mm o ACD > 4,8 mm
  • Presenza di sangue o altro materiale nella camera anteriore.
  • Una storia di instabilità del cristallino (ad es. cataratta polare posteriore, cataratta traumatica) o instabilità zonulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia manuale della cataratta
"Manuale": il gruppo manuale funge da gruppo di controllo in cui la frammentazione della lente viene eseguita manualmente senza frammentazione della lente assistita da laser a femtosecondi
Procedura: Chirurgia manuale della cataratta
"Manuale": il gruppo manuale funge da gruppo di controllo in cui la frammentazione della lente viene eseguita manualmente senza frammentazione della lente assistita da laser a femtosecondi
Sperimentale: Chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi
"Laser group": verrà eseguita una pre-frammentazione del cristallino oculare mediante la procedura di frammentazione della lente laser a femtosecondi VICTUS.
Dispositivo: Chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi

La procedura di frammentazione del cristallino VICTUS fa parte della procedura di cataratta assistita da laser a femtosecondi, che genera tagli precisi all'interno del cristallino catarattoso, portando a un rammollimento e frammentazione del cristallino.

Il corretto posizionamento dei tagli all'interno della lente può essere verificato mediante un tomografo a coerenza ottica (OCT) prima di iniziare il processo di frammentazione laser assistita.

All'interno di questo studio verranno utilizzati vari modelli chirurgici. Per ciascun modello è possibile regolare individualmente diversi parametri di geometria/laser in base allo stato di cataratta di ciascun paziente.

Tutti i pazienti che sono arruolati nei gruppi laser (tutti i gradi di cataratta) saranno trattati con capsulotomia assistita da laser a femtosecondi prima della frammentazione della lente assistita da laser a femtosecondi mediante la piattaforma laser a femtosecondi VICTUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo effettivo di facoemulsificazione
Lasso di tempo: Questo criterio dovrebbe essere raggiunto il giorno del trattamento.
Il tempo effettivo di facoemulsificazione (EPT) utilizzato dal "gruppo laser" (raggruppato da tutti i gradi) durante la facoemulsificazione è inferiore o uguale a quello del "gruppo manuale" (raggruppato da tutti i gradi); p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Questo criterio dovrebbe essere raggiunto il giorno del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Questo criterio di scopo dovrebbe essere raggiunto intraoperatorio, a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese.
Eventi avversi inferiori o uguali (ad es. distacco della retina, malposizionamento della IOL, ecc.) nel "gruppo laser" (raggruppato da tutti i gradi di cataratta) rispetto al "gruppo manuale" (raggruppato da tutti i gradi di cataratta); p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo. L'endpoint secondario dello studio si basa solo sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi correlati alle procedure di trattamento.
Questo criterio di scopo dovrebbe essere raggiunto intraoperatorio, a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
  • Investigatore principale: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Investigatore principale: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Cattedra di studio: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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